Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i lårbensfrakturer

17. november 2025 opdateret af: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i lårbensfrakturer: En multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Denne prospektive, multicenterundersøgelse vil sammenligne den postoperative analgetiske effekt af Quadroiliac Plane Block (QIPB) og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok hos patienter, der gennemgår en lårbenshalsfrakturoperation. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​blokkene postoperativt under spinal anæstesi. Blokkene vil blive administreret af erfarne anæstesiologer, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under bevægelse 0, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Opioidforbrug vil blive registreret gennem patientstyret analgesi (PCA), og ethvert behov for redningsanalgesi vil blive vurderet. Rutinemæssig postoperativ smertebehandling vil også omfatte intravenøs paracetamol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, observationsundersøgelse vil blive udført på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital og Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 år og ældre, med en ASA-score på I-II-III, der gennemgår en lårhalsfrakturoperation under spinalbedøvelse. Patienter uden historie med blødende diatese, brug af antikoagulantia eller allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, og uden neuropatiske sygdomme som diabetes mellitus, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Pericapsular Nerve Group (PENG) blok eller Quadroiliac Plane Block (QIPB) postoperativt.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, og detaljerede forklaringer af begge blokke vil blive givet. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram, der tildeler patienter til hver blokmetode. Forseglede konvolutter vil blive udleveret til anæstesilægerne, som vil påføre den blok, der er angivet i konvolutten, ved afslutningen af ​​operationen. Begge blokeringer vil blive udført af erfarne anæstesilæger, og kun patienter opereret i spinalbedøvelse vil indgå i undersøgelsen.

PENG-blokeringsprocedure:

Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.

QIP-blokeringsprocedure:

Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.

Postoperativ analgesi:

Patienterne vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 2 mg/ml Tramadol HCl i 100 ml NaCl-opløsning, leveret via bolusdoser på 20 mg med en 20-minutters lockoutperiode og en total dosisgrænse på 200 mg over 4 timer. Smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil blive registreret i hvile og med bevægelse efter 0, 6, 12 og 24 timer. Det samlede opioidforbrug og behovet for redningsanalgesi (50 mg deksketoprofen i 100 ml mediflex over 20 minutter) vil også blive vurderet. Rutinemæssig administration af 1 g intravenøs paracetamol vil blive givet 6 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og deres pårørende har givet informeret samtykke,
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår en lårbensfrakturoperation,
  • ASA-score på I-III,
  • Ingen historie med blødende diatese,
  • Ingen historie med antikoagulantbrug, der kontraindicerer blokering i henhold til retningslinjer,
  • Ingen historie med neuropatiske sygdomme som diabetes mellitus,
  • Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende,
  • Udvikling af komplikationer under det kirurgiske indgreb,
  • Behov for revisionsoperation,
  • Patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen,
  • Patienter under 18 år,
  • ASA-score på IV eller højere,
  • Patienter med en historie med blødende diatese,
  • Anamnese med antikoagulantbrug, der kontraindikerer blokpåføring i henhold til retningslinjerne,
  • Akut operationer,
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse,
  • Historie om neuropatiske sygdomme,
  • Manglende evne til at overholde patient-kontrollerede analgesi (PCA) systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioidforbrug
opioidforbrug af patienterne i patientkontrolleret analgesiapparat
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.
Aktiv komparator: Visuel analog skala score for patienterne
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
Opioidforbrug i 24 timer vil sammenlignes mellem disse to blokke
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Visual Analog Scale-score (0-10) af tge-patienter vil blive sammenlignet mellem disse to grupper i løbet af 24 timer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med PENG blok

Abonner