- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604806
Sammenligning af Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i lårbensfrakturer
Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i lårbensfrakturer: En multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse
Denne prospektive, multicenterundersøgelse vil sammenligne den postoperative analgetiske effekt af Quadroiliac Plane Block (QIPB) og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok hos patienter, der gennemgår en lårbenshalsfrakturoperation. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af blokkene postoperativt under spinal anæstesi. Blokkene vil blive administreret af erfarne anæstesiologer, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under bevægelse 0, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Opioidforbrug vil blive registreret gennem patientstyret analgesi (PCA), og ethvert behov for redningsanalgesi vil blive vurderet. Rutinemæssig postoperativ smertebehandling vil også omfatte intravenøs paracetamol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, multicenter, observationsundersøgelse vil blive udført på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital og Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 år og ældre, med en ASA-score på I-II-III, der gennemgår en lårhalsfrakturoperation under spinalbedøvelse. Patienter uden historie med blødende diatese, brug af antikoagulantia eller allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, og uden neuropatiske sygdomme som diabetes mellitus, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Pericapsular Nerve Group (PENG) blok eller Quadroiliac Plane Block (QIPB) postoperativt.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, og detaljerede forklaringer af begge blokke vil blive givet. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram, der tildeler patienter til hver blokmetode. Forseglede konvolutter vil blive udleveret til anæstesilægerne, som vil påføre den blok, der er angivet i konvolutten, ved afslutningen af operationen. Begge blokeringer vil blive udført af erfarne anæstesilæger, og kun patienter opereret i spinalbedøvelse vil indgå i undersøgelsen.
PENG-blokeringsprocedure:
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
QIP-blokeringsprocedure:
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.
Postoperativ analgesi:
Patienterne vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 2 mg/ml Tramadol HCl i 100 ml NaCl-opløsning, leveret via bolusdoser på 20 mg med en 20-minutters lockoutperiode og en total dosisgrænse på 200 mg over 4 timer. Smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil blive registreret i hvile og med bevægelse efter 0, 6, 12 og 24 timer. Det samlede opioidforbrug og behovet for redningsanalgesi (50 mg deksketoprofen i 100 ml mediflex over 20 minutter) vil også blive vurderet. Rutinemæssig administration af 1 g intravenøs paracetamol vil blive givet 6 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter og deres pårørende har givet informeret samtykke,
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår en lårbensfrakturoperation,
- ASA-score på I-III,
- Ingen historie med blødende diatese,
- Ingen historie med antikoagulantbrug, der kontraindicerer blokering i henhold til retningslinjer,
- Ingen historie med neuropatiske sygdomme som diabetes mellitus,
- Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende,
- Udvikling af komplikationer under det kirurgiske indgreb,
- Behov for revisionsoperation,
- Patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen,
- Patienter under 18 år,
- ASA-score på IV eller højere,
- Patienter med en historie med blødende diatese,
- Anamnese med antikoagulantbrug, der kontraindikerer blokpåføring i henhold til retningslinjerne,
- Akut operationer,
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse,
- Historie om neuropatiske sygdomme,
- Manglende evne til at overholde patient-kontrollerede analgesi (PCA) systemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioidforbrug
opioidforbrug af patienterne i patientkontrolleret analgesiapparat
|
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS).
Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden.
Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn.
Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt.
Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae.
Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen.
Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.
|
|
Aktiv komparator: Visuel analog skala score for patienterne
|
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS).
Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden.
Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn.
Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt.
Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae.
Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen.
Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
|
Opioidforbrug i 24 timer vil sammenlignes mellem disse to blokke
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analog Scale-score (0-10) af tge-patienter vil blive sammenlignet mellem disse to grupper i løbet af 24 timer
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIP-PFN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAfsluttetIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationAfsluttetAmelia | Femur Fibula Ulna SyndromeFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyJena University Hospital; Beckman Coulter, Inc.; University Hospital Dresden og andre samarbejdspartnereRekrutteringLårhalsbrud | Lårskaftbrud | Skinnebensskaftbrud | Underarmsbrud | Brud ikke forening | Distalt skinnebensbrud | Brudheling | Femur Distal Fraktur | Proksimal skinnebensfraktur | Humerus skaftbrud | Long Bone Delayed-Union Fracture | Pertrochanterisk brud på lårbenetTyskland
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten