Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Durvalumab med Oleclumab efter kemoradiation hos deltagere med lokalt avanceret, ikke-småcellet lungekræft (LADOGA) (LADOGA)

14. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie af Durvalumab Plus Oleclumab hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel ikke-småcellet lungekræft, som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret kemoradiationsterapi (LADOGA)

Formålet med denne fase II, åbne, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab (MEDI4736) i kombination med oleclumab (MEDI9447) hos deltagere med lokalt fremskreden (stadium III), ikke-småcellede, ikke-resekterbare lungekræft (NSCLC), som ikke er udviklet efter platinbaseret samtidig eller sekventiel kemoradioterapi (cCRT eller sCRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med oleclumab hos deltagere med lokalt fremskreden (stadie III), ikke-operabel NSCLC med WHO-præstationsstatus på 0 eller 1, som har ikke udviklet sig på tidligere platinbaseret CRT.

Alle deltagere vil blive tildelt durvalumab og oleclumab som en IV-infusion i op til 12 måneder (sidste dosis bør administreres i uge 48). Den sidste administration i uge 48, eller indtil klinisk progression, bekræftede RECIST 1.1-defineret radiologisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et interventionsophørskriterium er opfyldt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give kliniske data om effektivitet og sikkerhed af en innovationsbehandling i den nye region - Den Russiske Føderation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Histologisk dokumenteret NSCLC og er blevet behandlet med samtidig eller sekventiel CRT for lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) sygdom.
  • Dokumenteret tumor PD-L1 status af kvalificeret laboratorium (lokalt eller centralt).
  • Dokumenteret EGFR og ALK vildtype status (lokal eller central).
  • Patienter må ikke have udviklet sig efter definitiv, platinbaseret, samtidig eller sekventiel kemoradioterapi.
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi før eller samtidig med strålebehandling.
  • Deltagerne skal have modtaget en samlet strålingsdosis på 60 Gy ±10 % (54 Gy til 66 Gy) som en del af kemoradiationsterapien for at blive tilmeldt. Strålebehandling bør administreres ved intensitetsmoduleret RT/volumetrisk moduleret lysbueterapi (foretrukket) eller 3D-konform teknik.
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv, tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft og kurativt behandlet in situ sygdom, eller tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ eller Ta-tumorer uden tegn på sygdom.
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  • Deltagere med lokalt fremskreden (stadium III) ikke-operabel NSCLC, som har udviklet sig under platinbaseret CRT.
  • Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling (eksklusive alopeci).
  • Deltagere med ≥grad 2 pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse - uanset tidspunktet for debut før studiebehandlingsopgaven. Evidens for aktiv ikke-CRT-induceret lungebetændelse (≥ Grad 2), aktiv lungebetændelse, aktiv ILD, aktiv eller nyligt behandlet pleural effusion eller aktuel lungefibrose - diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder forud for tildeling af studiebehandling.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med undtagelser).
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
durvalumab plus oleclumab som en IV-infusion
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Medicin: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenøs infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 12 måneder
PFS12 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS ved 12 måneder pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Fra datoen for første dosis til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 24 måneder
PFS6, PFS18 og PFS24 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS ved henholdsvis 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Fra datoen for første dosis til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Samlet overlevelse (OS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for første dosis til henholdsvis 12 og måneder
OS12 og OS24 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS ved henholdsvis 12 måneder og 24 måneder
Fra dato for første dosis til henholdsvis 12 og måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
OS defineres som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator pr. RECIST 1.1
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
DoR er defineret som tiden fra første respons til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af enhver årsag
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første dokumenterede objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede CR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ-RU-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger