Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Durvalumab med Oleclumab efter kemoradiation hos deltagere med lokalt avanceret, ikke-småcellet lungekræft (LADOGA) (LADOGA)

14. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie af Durvalumab Plus Oleclumab hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel ikke-småcellet lungekræft, som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret kemoradiationsterapi (LADOGA)

Formålet med denne fase II, åbne, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab (MEDI4736) i kombination med oleclumab (MEDI9447) hos deltagere med lokalt fremskreden (stadium III), ikke-småcellede, ikke-resekterbare lungekræft (NSCLC), som ikke er udviklet efter platinbaseret samtidig eller sekventiel kemoradioterapi (cCRT eller sCRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med oleclumab hos deltagere med lokalt fremskreden (stadie III), ikke-operabel NSCLC med WHO-præstationsstatus på 0 eller 1, som har ikke udviklet sig på tidligere platinbaseret CRT.

Alle deltagere vil blive tildelt durvalumab og oleclumab som en IV-infusion i op til 12 måneder (sidste dosis bør administreres i uge 48). Den sidste administration i uge 48, eller indtil klinisk progression, bekræftede RECIST 1.1-defineret radiologisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et interventionsophørskriterium er opfyldt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give kliniske data om effektivitet og sikkerhed af en innovationsbehandling i den nye region - Den Russiske Føderation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Histologisk dokumenteret NSCLC og er blevet behandlet med samtidig eller sekventiel CRT for lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) sygdom.
  • Dokumenteret tumor PD-L1 status af kvalificeret laboratorium (lokalt eller centralt).
  • Dokumenteret EGFR og ALK vildtype status (lokal eller central).
  • Patienter må ikke have udviklet sig efter definitiv, platinbaseret, samtidig eller sekventiel kemoradioterapi.
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi før eller samtidig med strålebehandling.
  • Deltagerne skal have modtaget en samlet strålingsdosis på 60 Gy ±10 % (54 Gy til 66 Gy) som en del af kemoradiationsterapien for at blive tilmeldt. Strålebehandling bør administreres ved intensitetsmoduleret RT/volumetrisk moduleret lysbueterapi (foretrukket) eller 3D-konform teknik.
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv, tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft og kurativt behandlet in situ sygdom, eller tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ eller Ta-tumorer uden tegn på sygdom.
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  • Deltagere med lokalt fremskreden (stadium III) ikke-operabel NSCLC, som har udviklet sig under platinbaseret CRT.
  • Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling (eksklusive alopeci).
  • Deltagere med ≥grad 2 pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse - uanset tidspunktet for debut før studiebehandlingsopgaven. Evidens for aktiv ikke-CRT-induceret lungebetændelse (≥ Grad 2), aktiv lungebetændelse, aktiv ILD, aktiv eller nyligt behandlet pleural effusion eller aktuel lungefibrose - diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder forud for tildeling af studiebehandling.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med undtagelser).
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
durvalumab plus oleclumab som en IV-infusion
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Medicin: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenøs infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 12 måneder
PFS12 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS ved 12 måneder pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Fra datoen for første dosis til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 24 måneder
PFS6, PFS18 og PFS24 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS ved henholdsvis 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Fra datoen for første dosis til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Samlet overlevelse (OS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for første dosis til henholdsvis 12 og måneder
OS12 og OS24 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS ved henholdsvis 12 måneder og 24 måneder
Fra dato for første dosis til henholdsvis 12 og måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
OS defineres som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator pr. RECIST 1.1
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
DoR er defineret som tiden fra første respons til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af enhver årsag
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første dokumenterede objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede CR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1
Op til 24 måneder efter den sidste patients første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-RU-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner