Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af partiel versus total omentektomi ved minimal invasiv distal gastrectomy for cT3/4a gastrisk cancer (KLASS-10)

19. september 2024 opdateret af: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning mellem partiel omentektomi og total omentektomi under minimalt invasiv radikal distal gastrectomy for klinisk T3 og T4a gastrisk cancer; Multicenter randomiseret klinisk forsøg (KLASS-10)

For fremskreden gastrisk cancer er kirurgisk resektion den eneste helbredelige terapeutiske strategi. Ifølge minimalt invasiv tilgang er vedtaget i forskellige områder af onkologisk kirurgi, laparoskopisk gastrectomy med lymfeknude dissektion er ved at blive en standard ikke kun for tidlig gastrisk cancer, men også for avanceret gastrisk cancer.

Jo større omentum er et organ er kendt for at spille en rolle i at fjerne bakterier i bughulen som et primært forsvar. Fuldstændig resektion af det større omentum er blevet anset for at være afgørende for at sikre eliminering af mikrometastase under operation for fremskreden gastrisk cancer. Den onkologiske effekt af total omentektomi er dog stadig mangel på beviser. Især ved minimal invasiv gastrektomi vides total omentektomi-procedure at øge operationstiden, øge risikoen for blødning, tyktarmsskade og postoperative komplikationer såsom intra-abdominal absces, ascites, anastomotisk lækage, ileus og sårinfektioner. I tilfælde af minimal invasiv kirurgi i tidlig gastrisk cancer, udelades omentektomi derfor normalt eller rutinemæssigt. Partiel omentektomi bevarer omentum mere end 3 cm væk fra de gastro-epiploiske kar. Avancerede energienheder letter delvis omentektomi under laparoskopisk gastrectomi.

I henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling er delvis omentektomi (bevaring af omentum) mulig for T1- eller T2-tumorer, og total omentektomi anbefales til kliniske T3- eller dybere tumorer. National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjen foreslår dog total omentektomi, og retningslinjerne fra European Society for Medical Oncology (ESMO) nævner ikke det.

Det er stadig kontroversielt, om total omentektomi skal udføres ved fremskreden mavekræft. Derfor sigtede vi på at verificere non-inferioriteten af ​​partiel omentektomi, onkologisk sikkerhed sammenlignet med total omentektomi via multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven
  • Alder mellem 20 og 85 år
  • ECOG PS 0-1, ASA klasse I-III
  • Endoskopisk Borrmann type I, II, III
  • Kliniske T3- og T4a-tumorer med eller uden regionale lymfeknudemetastaser (cT3N0M0~T4aN3M0)
  • I stand til minimal invasiv radikal subtotal gastrectomi med R0 resektion i præoperative undersøgelser
  • Patienter, der underskrev en skriftlig samtykkeerklæring godkendt af Institutional Review Board (IRB) efter at have modtaget tilstrækkelige forklaringer på indholdet af det kliniske forsøg
  • Indenlandske patienter, der er i stand til at følge op i 3 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet fjernmetastase i præoperative undersøgelser
  • Bekræftet metastase i bughulen eller fjerne organer under operationen
  • Bekræftet ingen infiltration af serosalaget eller ude af stand til at bekræfte tumorens placering under operationen (sT1-2)
  • Bekræftet invasion af omgivende organer (sT4b)
  • Anamnese med tidligere gastrectomy eller større omentum relateret operation
  • Patienter, der gennemgik præoperativ behandling (kemoterapi, strålebehandling eller endoskopisk submucosal dissektion) for nyligt diagnosticeret gastrisk cancer
  • Synkrone eller metakrone maligniteter, som blev opereret, kemoterapi eller strålebehandling inden for 5 år
  • Patienter vurderet som upassende til undersøgelsen af ​​lægen. (eks. Graviditet)
  • Patienter nægtede at deltage efter tilfældig tildeling
  • Kirurgi udføres først 30 dage efter samtykke til deltagelse
  • Patienter, der har deltaget i et andet igangværende klinisk forsøg, som er relaterede kirurgiske procedurer og overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total omentektomi gruppe
Under minimalt invasiv radikal gastrektomi og D2 lymfeknudedissektion vil der blive udført total omentektomi.
Procedure: Arm I (Total omentektomi),
Operationen udføres med minimal invasiv kirurgi, og operationens rækkevidde er radikal gastrectomy og D2 lymfeknudedissektion. Afhængig af tilfældig tildeling vil der blive udført total omentektomi og partiel omentektomi (omentum konservering) for henholdsvis kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Total omentektomi fjerner større omentum, mens partiel omentektomi bevarer omentum mere end 3 cm væk fra de gastro-epiploiske kar. Andre kirurgiske indgreb er de samme som normalt i begge grupper.
Eksperimentel: Partiel omentektomi gruppe
Ved minimalt invasiv radikal gastrektomi og D2 lymfeknudedissektion vil der blive udført partiel omentektomi.
Procedure: Arm II (delvis omentektomi)
Operationen udføres med minimal invasiv kirurgi, og operationens rækkevidde er radikal gastrectomy og D2 lymfeknudedissektion. Afhængig af tilfældig tildeling vil der blive udført total omentektomi og partiel omentektomi (omentum konservering) for henholdsvis kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Total omentektomi fjerner større omentum, mens partiel omentektomi bevarer omentum mere end 3 cm væk fra de gastro-epiploiske kar. Andre kirurgiske indgreb er de samme som normalt i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Bekræft non-inferioriteten af ​​partiel omentektomi (bevarelse af omentum) i 3-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Kaplan-Meier og log-rank tests vil blive brugt.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
3 år efter operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
under operationen
Driftstid
Tidsramme: under operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
under operationen
Postoperative komplikationer (tidlige og forsinkede komplikationer)
Tidsramme: 1 måned efter operationen & 3 år efter operationen (Vurder 2 gange for at analysere henholdsvis tidlig komplikation og forsinket komplikation)

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
1 måned efter operationen & 3 år efter operationen (Vurder 2 gange for at analysere henholdsvis tidlig komplikation og forsinket komplikation)
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2023-0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger