Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af partiel versus total omentektomi ved minimal invasiv distal gastrectomy for cT3/4a gastrisk cancer (KLASS-10)

19. september 2024 opdateret af: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning mellem partiel omentektomi og total omentektomi under minimalt invasiv radikal distal gastrectomy for klinisk T3 og T4a gastrisk cancer; Multicenter randomiseret klinisk forsøg (KLASS-10)

For fremskreden gastrisk cancer er kirurgisk resektion den eneste helbredelige terapeutiske strategi. Ifølge minimalt invasiv tilgang er vedtaget i forskellige områder af onkologisk kirurgi, laparoskopisk gastrectomy med lymfeknude dissektion er ved at blive en standard ikke kun for tidlig gastrisk cancer, men også for avanceret gastrisk cancer.

Jo større omentum er et organ er kendt for at spille en rolle i at fjerne bakterier i bughulen som et primært forsvar. Fuldstændig resektion af det større omentum er blevet anset for at være afgørende for at sikre eliminering af mikrometastase under operation for fremskreden gastrisk cancer. Den onkologiske effekt af total omentektomi er dog stadig mangel på beviser. Især ved minimal invasiv gastrektomi vides total omentektomi-procedure at øge operationstiden, øge risikoen for blødning, tyktarmsskade og postoperative komplikationer såsom intra-abdominal absces, ascites, anastomotisk lækage, ileus og sårinfektioner. I tilfælde af minimal invasiv kirurgi i tidlig gastrisk cancer, udelades omentektomi derfor normalt eller rutinemæssigt. Partiel omentektomi bevarer omentum mere end 3 cm væk fra de gastro-epiploiske kar. Avancerede energienheder letter delvis omentektomi under laparoskopisk gastrectomi.

I henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling er delvis omentektomi (bevaring af omentum) mulig for T1- eller T2-tumorer, og total omentektomi anbefales til kliniske T3- eller dybere tumorer. National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjen foreslår dog total omentektomi, og retningslinjerne fra European Society for Medical Oncology (ESMO) nævner ikke det.

Det er stadig kontroversielt, om total omentektomi skal udføres ved fremskreden mavekræft. Derfor sigtede vi på at verificere non-inferioriteten af ​​partiel omentektomi, onkologisk sikkerhed sammenlignet med total omentektomi via multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven
  • Alder mellem 20 og 85 år
  • ECOG PS 0-1, ASA klasse I-III
  • Endoskopisk Borrmann type I, II, III
  • Kliniske T3- og T4a-tumorer med eller uden regionale lymfeknudemetastaser (cT3N0M0~T4aN3M0)
  • I stand til minimal invasiv radikal subtotal gastrectomi med R0 resektion i præoperative undersøgelser
  • Patienter, der underskrev en skriftlig samtykkeerklæring godkendt af Institutional Review Board (IRB) efter at have modtaget tilstrækkelige forklaringer på indholdet af det kliniske forsøg
  • Indenlandske patienter, der er i stand til at følge op i 3 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet fjernmetastase i præoperative undersøgelser
  • Bekræftet metastase i bughulen eller fjerne organer under operationen
  • Bekræftet ingen infiltration af serosalaget eller ude af stand til at bekræfte tumorens placering under operationen (sT1-2)
  • Bekræftet invasion af omgivende organer (sT4b)
  • Anamnese med tidligere gastrectomy eller større omentum relateret operation
  • Patienter, der gennemgik præoperativ behandling (kemoterapi, strålebehandling eller endoskopisk submucosal dissektion) for nyligt diagnosticeret gastrisk cancer
  • Synkrone eller metakrone maligniteter, som blev opereret, kemoterapi eller strålebehandling inden for 5 år
  • Patienter vurderet som upassende til undersøgelsen af ​​lægen. (eks. Graviditet)
  • Patienter nægtede at deltage efter tilfældig tildeling
  • Kirurgi udføres først 30 dage efter samtykke til deltagelse
  • Patienter, der har deltaget i et andet igangværende klinisk forsøg, som er relaterede kirurgiske procedurer og overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total omentektomi gruppe
Under minimalt invasiv radikal gastrektomi og D2 lymfeknudedissektion vil der blive udført total omentektomi.
Procedure: Arm I (Total omentektomi),
Operationen udføres med minimal invasiv kirurgi, og operationens rækkevidde er radikal gastrectomy og D2 lymfeknudedissektion. Afhængig af tilfældig tildeling vil der blive udført total omentektomi og partiel omentektomi (omentum konservering) for henholdsvis kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Total omentektomi fjerner større omentum, mens partiel omentektomi bevarer omentum mere end 3 cm væk fra de gastro-epiploiske kar. Andre kirurgiske indgreb er de samme som normalt i begge grupper.
Eksperimentel: Partiel omentektomi gruppe
Ved minimalt invasiv radikal gastrektomi og D2 lymfeknudedissektion vil der blive udført partiel omentektomi.
Procedure: Arm II (delvis omentektomi)
Operationen udføres med minimal invasiv kirurgi, og operationens rækkevidde er radikal gastrectomy og D2 lymfeknudedissektion. Afhængig af tilfældig tildeling vil der blive udført total omentektomi og partiel omentektomi (omentum konservering) for henholdsvis kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Total omentektomi fjerner større omentum, mens partiel omentektomi bevarer omentum mere end 3 cm væk fra de gastro-epiploiske kar. Andre kirurgiske indgreb er de samme som normalt i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Bekræft non-inferioriteten af ​​partiel omentektomi (bevarelse af omentum) i 3-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Kaplan-Meier og log-rank tests vil blive brugt.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
3 år efter operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
under operationen
Driftstid
Tidsramme: under operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
under operationen
Postoperative komplikationer (tidlige og forsinkede komplikationer)
Tidsramme: 1 måned efter operationen & 3 år efter operationen (Vurder 2 gange for at analysere henholdsvis tidlig komplikation og forsinket komplikation)

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
1 måned efter operationen & 3 år efter operationen (Vurder 2 gange for at analysere henholdsvis tidlig komplikation og forsinket komplikation)
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne kirurgiske resultater mellem partiel omentektomi og total omentektomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, især kliniske T3- og T4a-tumorer uden fjernmetastaser, som gennemgik minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion.

Klinisk patologiske træk og kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for kontinuerte variable og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variable. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tests blive brugt. Kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2023-0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Arm I (Total omentektomi),

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner