Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KUNSTNER: Aortic Regurgitation Trial Investigating Surgery Versus Trilogy™ (ARTIST)

14. september 2026 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JenaValve Trilogy™ transkateter-hjerteklapsystemet versus kirurgisk klapudskiftning hos patienter med aorta-regurgitation

At demonstrere non-inferiority af Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) System sammenlignet med kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) til behandling af forsøgspersoner med klinisk signifikant native aorta regurgitation (AR)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1016

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Health
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Rovin, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • HCA North Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Klodell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30369
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Ramana, DO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02420
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Russo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Vahl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Telefonnummer: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ledende efterforsker:
          • Harsh Golwala, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Chung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for AVR for nativ ventil dominerende AR defineret som:

    1. Klasse I eller II indikation for AVR i henhold til ACC/AHA eller ESC/EACTS retningslinjer med moderat til svær eller svær AR (grad ≥3+) på transthorax ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi eller hjerte-MRI vurderet af kernelaboratoriet ELLER
    2. AR-alvorlighed, der forbliver ubestemt på trods af kernelaboratoriegennemgang af al billeddannelse, inklusive mindst én avanceret billeddannelsesmodalitet (TEE eller hjerte-MR) OG tegn på venstre ventrikelskade* fra AR med enstemmig aftale fra det lokale hjerteteam, en uafhængig klinisk evalueringskomité og CRB, at det symptomatiske individ (NYHA II eller højere) vil have gavn af SAVR for AR
  2. Emnet er kandidat til TAVR ved hjælp af Trilogy THV-systemet og SAVR ved hjælp af en kommercielt godkendt bioprotetisk hjerteklap
  3. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  4. Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet moderat (2+) eller mindre AR sværhedsgrad ved kernelaboratorieevaluering
  2. Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale komorbide tilstande
  3. Forsøgspersonen er i højrisiko for SAVR som bestemt af det lokale hjerteteam
  4. Forsøgsperson afviser SAVR som behandlingsmulighed
  5. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion
  6. Emnet er udvalgt til aortaklapreparation eller aortakirurgi
  7. Marfan syndrom eller anden kendt bindevævssygdom, der ville nødvendiggøre aortarodserstatning/intervention
  8. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå en CT-scanningsanalyse før proceduren for ringformet dimensionering
  9. Mitral- eller trikuspidalsygdom, der anses for at være klinisk signifikant, således at reparation eller udskiftning ville forventes, hvis den blev randomiseret til operation.
  10. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende medicin (eller manglende evne til at blive antikoaguleret til indeksproceduren), nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  11. Fjendtlig thorax eller tilstande eller komplikationer fra en tidligere operation, der ville udelukke sikker reoperation (dvs. mediastinitis, strålingsskade, abnormiteter i brystvæggen, adhæsion af aorta eller indre brystarterie (IMA) til brystbenet)
  12. Behov for akut operation eller TAVR uanset årsag
  13. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller behov for mekanisk kredsløbsstøtte
  14. Igangværende sepsis eller aktiv infektiøs endocarditis med igangværende antibiotikabehandling (herunder suppressiv) eller positive blodkulturer inden for 6 uger
  15. Cardiac resynchronization therapy (CRT) implantation inden for 30 dage efter randomisering
  16. LVEF <25 % ifølge kernelaboratoriemåling af hvileekkokardiogram på tidspunktet for screening
  17. Moderat til svær eller værre højre ventrikulær dysfunktion på hvileekkokardiogram ifølge kernelaboratorium
  18. Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh C) eller enhver aktiv leversygdom
  19. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)

  20. Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterielt systolisk tryk

    • amp;amp;gt;2/3 systemisk systolisk tryk)

  21. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1

    • amp;amp;lt;50 % forudsagt eller behov for kronisk supplerende ilt
  22. Bloddyskrasi som defineret: leukopeni (WBC <3.000 celler/μL), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/μL) eller anæmi (hæmoglobin <9,0 g/dL), der er ukorrigeret før randomisering
  23. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, som ikke er tilstrækkeligt behandlet
  24. Aktiv gastrointestinal blødning, der udelukker antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  25. Enhver tilstand betragtes som en kontraindikation for mekanisk kredsløbsstøtte
  26. Ukontrolleret atrieflimren (dvs. hvilepuls >120 bpm)
  27. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤30 dage før indeks AVR
  28. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført ≤30 dage før AVR (Forsøgspersoner med placering af koronar eller perifer stent(er) bør vurderes for evnen til sikkert at fortsætte med SAVR inden for protokollens tidsramme)
  29. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for seks uger efter randomisering
  30. Tidligere slagtilfælde med resterende modificeret Rankin Score ≥2
  31. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter randomisering
  32. Body mass index (BMI) <20 eller >50 kg/m2
  33. Deltager i øjeblikket i et kardiovaskulært forsøg med lægemiddel eller udstyr og har endnu ikke afsluttet opfølgningen for det primære endepunkt (eksklusive registre)
  34. Alvorlig kognitiv tilbagegang (som resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)
  35. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i passende samtykke eller overholdelse af den protokol, der kræves opfølgende undersøgelser
  36. Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningskrav

  37. Anatomiske udelukkelseskriterier (ENHVER af følgende):

    1. Medfødt bicuspid, unicuspid eller quadricuspid aortaklap verificeret ved ekkokardiografi eller CCT kernelaboratorium
    2. Native aorta annulus perimeter <66 mm eller >90 mm pr. kernelaboratorieaflæsning af baseline hjerte-CT-billeddannelse
    3. Iliofemorale arterier med karkarakteristika, der ikke er egnede til kappepassage (f.eks. forkalkning, snoethed) som bestemt af sagsbestyrelsen (CRB)
    4. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom (såsom porcelænsaorta, aneurisme, alvorlig forkalkning, aorta-koarktation), der ville forhindre sikker passage af leveringssystemet eller kanylering og aortotomi for SAVR
    5. Ifølge CRB er en kombination af aortarodsvinkling (vinkel mellem planet af aortaklappens annulus og vandret plan/hvirvler), sinusstørrelse og lige længde af aorta, som ikke tillader sikker levering af enheden og THV-udsættelse
    6. Sinus af Valsalva anatomi, der ville forhindre tilstrækkelig koronar perfusion efter ventilimplantation
  38. Ifølge kernelaboratorieevaluering, alvorlig aortastenose
  39. Ukorrigeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  40. Ekkokardiografisk eller multi-slice CT (MSCT) tegn på ubehandlet intrakardial masse eller vegetation
  41. Venstre ventrikulær trombe
  42. Venstre atriel trombe uden kontinuerlig passende antikoagulering inden for 90 dage efter undersøgelsesproceduren

  43. Kompleks koronararteriesygdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom ≥50 %
    2. Syntaksscore >32 (i fravær af tidligere revaskularisering)
    3. Heart Team fastslår, at optimal revaskularisering ikke kan udføres tilstrækkeligt med HVERKEN CABG på tidspunktet for SAVR ELLER PCI mindst 30 dage før THV-implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) ved hjælp af Trilogy THV System
Enhed: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) ved hjælp af Trilogy THV System
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med trilogienhed
Andet: SAVR
SAVR ved hjælp af kommercielt tilgængelig kirurgisk proteseventil
Enhed: SAVR
SAVR ved hjælp af kommercielt tilgængelige kirurgiske proteseventiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
12 måneder
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der fik slagtilfælde
12 måneder
uplanlagt hjerteindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der havde uplanlagt hjerteindlæggelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indeksindlæggelse
Tidsramme: præ-intervention/indgrebskirurgi
sammenligne TAVR længden af ​​indeks hospitalsindlæggelse med SAVR
præ-intervention/indgrebskirurgi
Ekkokardiografisk effektivt åbningsområde
Tidsramme: 30 dage
sammenligner TAVR Ekkokardiografisk effektivt åbningsområde med SAVR
30 dage
Moderat eller større patientprotesemismatch målt ved ekko
Tidsramme: 30 dage eller umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
sammenligne TAVR moderat eller større patientprotese mismatchet med SAVR
30 dage eller umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigt (KCCQ-OS)
Tidsramme: 30 dage
sammenligne ændring i KCCQ-OS i TAVR med SAVR. minimums- og maksimumværdierne varierer afhængigt af spørgeskemaet. Højere score betyder bedre resultat.
30 dage
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
sammenligning af begyndende atrieflimren i TAVR med SAVR
30 dage
Kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
sammenligne antallet af hjerte-kar-genindlæggelser i TAVR med SAVR
30 dage
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 30 dage
sammenligne overlegenheden af ​​det sammensatte primære endepunkt og dets komponenter i TAVR med SAVR
30 dage
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 1 år
sammenligne overlegenheden af ​​det sammensatte primære endepunkt og dets komponenter i TAVR med SAVR
1 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
30 dage
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
1 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
2 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 3 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
3 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 4 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
4 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
5 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
6 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 7 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
7 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 8 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
8 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 9 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
9 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 10 år
Frihed for større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JVT24001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger