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ARTISTA: Prova sul rigurgito aortico Investigating Surgery Versus Trilogy™ (ARTIST)

14 settembre 2026 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole cardiache transcatetere JenaValve Trilogy™ rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola in pazienti con rigurgito aortico

Dimostrare la non inferiorità del sistema Trilogy Transcatetere con valvola cardiaca (THV) rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per il trattamento di soggetti con rigurgito aortico nativo (AR) clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1016

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar, MD
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Health
        • Investigatore principale:
          • Joshua Rovin, MD
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • HCA North Florida
        • Investigatore principale:
          • Charles Klodell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30369
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ravi Ramana, DO
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02420
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Mario Goessl, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Reclutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Raza, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Russo, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Torsten Vahl, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contatto:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Numero di telefono: 216-444-6950
          • Email: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Ohio Health
        • Investigatore principale:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigatore principale:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Investigatore principale:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk
        • Investigatore principale:
          • Matthew Summers, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Christine Chung, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indicazione clinica per AVR per AR predominante su valvola nativa definita come:

    1. Indicazione di classe I o II per AVR secondo le linee guida ACC/AHA o ESC/EACTS con AR da moderato a grave o grave (grado ≥ 3+) all'ecocardiografia transtoracica, all'ecocardiografia transesofagea o alla risonanza magnetica cardiaca valutata dal laboratorio principale OPPURE
    2. Gravità dell'AR che rimane indeterminata nonostante la revisione di laboratorio di base di tutte le immagini, inclusa almeno una modalità di imaging avanzata (TEE o MRI cardiaca) E evidenza di danno ventricolare sinistro* da AR con l'accordo unanime del team cardiaco locale, di un comitato di valutazione clinica indipendente e del CRB che il soggetto sintomatico (NYHA II o superiore) trarrà beneficio dalla SAVR per AR
  2. Il soggetto è un candidato per TAVR utilizzando il sistema Trilogy THV e SAVR utilizzando una valvola cardiaca bioprotesica approvata in commercio
  3. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto ritornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie
  4. Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali

Criteri di esclusione:

  1. Gravità AR confermata moderata (2+) o inferiore mediante valutazione del laboratorio principale
  2. Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache associate
  3. Il soggetto è ad alto rischio di SAVR come stabilito dal team cardiaco locale
  4. Il soggetto rifiuta la SAVR come opzione terapeutica
  5. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
  6. Il soggetto viene selezionato per la riparazione della valvola aortica o la chirurgia aortica
  7. Sindrome di Marfan o altra malattia nota del tessuto connettivo che richiederebbe la sostituzione/intervento della radice aortica
  8. Soggetto non in grado di sottoporsi all'analisi della scansione TC pre-procedura per il dimensionamento dell'anulare
  9. Malattia mitralica o tricuspide, considerata clinicamente significativa, tale che, se randomizzata alla chirurgia, ci si aspetterebbe riparazione o sostituzione.
  10. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i farmaci anticoagulanti/antipiastrinici (o incapacità di essere anticoagulato per la procedura indice), nitinol o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
  11. Torace ostile o condizioni o complicazioni derivanti da un precedente intervento chirurgico che precludono un nuovo intervento sicuro (ad esempio, mediastinite, danni da radiazioni, anomalie della parete toracica, adesione dell'aorta o dell'arteria mammaria interna (IMA) allo sterno)
  12. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza o TAVR per qualsiasi motivo
  13. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o necessità di supporto circolatorio meccanico
  14. Sepsi in corso o endocardite infettiva attiva con terapia antibiotica (inclusa quella soppressiva) in corso o emocolture positive entro 6 settimane
  15. Impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 30 giorni dalla randomizzazione
  16. LVEF <25% secondo le misurazioni di laboratorio principali dell'ecocardiogramma a riposo al momento dello screening
  17. Disfunzione ventricolare destra da moderata a grave o peggiore all'ecocardiogramma a riposo secondo il laboratorio principale
  18. Grave malattia epatica cronica (Child-Pugh C) o qualsiasi malattia epatica attiva
  19. Malattia renale cronica Stadio 4 o 5 (<30 cc/min/1,73 m2 o dialisi)

  20. Grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare

    • amp;amp;gt;2/3 pressione sistolica sistemica)

  21. Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1

    • amp;amp;lt;50% del valore previsto o necessità cronica di ossigeno supplementare
  22. Discrasia ematica come definita: leucopenia (globuli bianchi <3.000 cellule/μL), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/μL) o anemia (emoglobina <9,0 g/dL) non corretta prima della randomizzazione
  23. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia non adeguatamente trattata
  24. Sanguinamento gastrointestinale attivo che impedisce la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  25. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione al supporto circolatorio meccanico
  26. Fibrillazione atriale incontrollata (cioè frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  27. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima dell'indice AVR
  28. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita ≤ 30 giorni prima dell'AVR (i soggetti con posizionamento di stent coronarico o periferico devono essere valutati per la capacità di procedere in sicurezza con SAVR entro il periodo di tempo del protocollo)
  29. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro sei settimane dalla randomizzazione
  30. Precedente ictus con punteggio Rankin modificato residuo ≥2
  31. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dalla randomizzazione
  32. Indice di massa corporea (BMI) <20 o >50 kg/m2
  33. Attualmente partecipante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi cardiovascolari e non ha ancora completato il follow-up per l'endpoint primario (esclusi i registri)
  34. Grave declino cognitivo (che comporta l'incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di cura per pazienti cronici o complica sostanzialmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)
  35. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, precludono al soggetto un adeguato consenso o l'adesione al protocollo, richiedono esami di follow-up
  36. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo

  37. Criteri di esclusione anatomica (QUALSIASI dei seguenti):

    1. Valvola aortica bicuspide, unicuspide o quadricuspide congenita verificata mediante ecocardiografia o laboratorio principale CCT
    2. Perimetro nativo dell'annulus aortico <66 mm o >90 mm secondo la lettura di laboratorio principale dell'imaging TC cardiaco al basale
    3. Arterie ileofemorali con caratteristiche vascolari non idonee al passaggio della guaina (ad es. calcificazione, tortuosità) come determinato dal comitato di revisione dei casi (CRB)
    4. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica (come aorta porcellanata, aneurisma, grave calcificazione, coartazione aortica) che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio o l'incannulazione e l'aortotomia per la SAVR
    5. Secondo il CRB, una combinazione di angolazione della radice aortica (angolo tra il piano dell'anulus della valvola aortica e il piano orizzontale/vertebre), dimensione del seno e lunghezza diritta dell'aorta che non consentirà l'erogazione sicura del dispositivo e l'implementazione della THV
    6. Anatomia del seno di Valsalva che impedirebbe un'adeguata perfusione coronarica dopo l'impianto della valvola
  38. Secondo la valutazione di laboratorio, grave stenosi aortica
  39. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva non corretta
  40. Evidenza ecocardiografica o TC multistrato (MSCT) di massa intracardiaca o vegetazione non trattata
  41. Trombo ventricolare sinistro
  42. Trombo atriale sinistro senza terapia anticoagulante adeguata e continua entro 90 giorni dalla procedura dello studio

  43. Malattia coronarica complessa:

    1. Malattia coronarica principale sinistra non protetta ≥50%
    2. Punteggio sintattico >32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione)
    3. L'Heart Team determina che la rivascolarizzazione ottimale non può essere eseguita adeguatamente con CABG al momento della SAVR O PCI almeno 30 giorni prima dell'impianto di THV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) utilizzando il sistema Trilogy THV
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) utilizzando il sistema Trilogy THV
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con dispositivo Trilogy
Altro: SAVR
SAVR utilizzando una valvola protesica chirurgica disponibile in commercio
Dispositivo: SAVR
SAVR utilizzando valvole protesiche chirurgiche disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
mortalità per tutte le cause a 12 mesi
12 mesi
Tutto ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
12 mesi
riospedalizzazione cardiaca non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti sottoposti a riospedalizzazione cardiaca non pianificata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: pre-intervento/procedura chirurgica
confrontando la durata del ricovero indice con TAVR e SAVR
pre-intervento/procedura chirurgica
Area dell'orifizio efficace ecocardiografico
Lasso di tempo: 30 giorni
confronto dell'area effettiva dell'orifizio ecocardiografico TAVR con SAVR
30 giorni
Disadattamento moderato o maggiore della protesi del paziente misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: 30 giorni o immediatamente dopo l'intervento/procedura
confrontando la protesi del paziente TAVR moderata o maggiore non corrispondente a SAVR
30 giorni o immediatamente dopo l'intervento/procedura
Riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando il cambiamento in KCCQ-OS in TAVR con SAVR. i valori minimo e massimo variano in base al questionario. Punteggi più alti significano risultati migliori.
30 giorni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando l'esordio della fibrillazione atriale nella TAVR con la SAVR
30 giorni
Riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando il numero di riospedalizzazioni cardiovascolari in TAVR con SAVR
30 giorni
Endpoint primari compositi
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando la superiorità dell'endpoint primario composito e dei suoi componenti nella TAVR con la SAVR
30 giorni
Endpoint primari compositi
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando la superiorità dell'endpoint primario composito e dei suoi componenti nella TAVR con la SAVR
1 anno
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
30 giorni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
6 mesi
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
1 anno
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
2 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 3 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
3 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 4 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
4 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
5 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
6 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 7 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
7 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 8 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
8 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 9 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
9 anni
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 10 anni
Libertà dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JenaValve Technology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JVT24001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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