Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow nasal iltterapi til avanceret endoskopi hos højrisikopatienter.

2. oktober 2025 opdateret af: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

High-flow nasal ilt versus ansigtsmaske eller næsekanyle til avanceret endoskopi hos højrisikopatienter

Anæstesi er afgørende under øvre GI endoskopi for at forbedre de proceduremæssige forhold for interventionisten, øge kvaliteten af ​​undersøgelsen og lindre patientens ubehag. Sedation under endoskopi indebærer dog en alvorlig risiko for iltdesaturering i blodet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen, om anvendelsen af ​​high-flow nasal oxygen (HFNO) under højrisiko gastroskopi reducerer risikoen for, at blodets iltniveauer falder under en defineret tærskel. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, der modtager standardbehandling under endoskopi, eller interventionsgruppen, der modtager HFNO-behandling under proceduren. Under hele interventionen vil vitale parametre blive registreret. Plejeudbydere vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der specifikt evaluerer effekten af ​​HFNO på patientsikkerheden og proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-blindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner to undersøgelsesgrupper, interventions- og kontrolgruppen, for at undersøge, om HFNO-behandling reducerer risikoen for hypoxæmi under peri-interventionel højrisiko øvre GI-endoskopi.

Randomiseringsskemaet er udviklet af en ublindet statistiker, der bruger SAS (Statistical system) og uploades til REDCap-randomiseringsmodulet, hvilket gør det muligt for delegerede teammedlemmer at generere sekventielle tildelinger for tilmeldte emner.

Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage supplerende ilt under anæstesien i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer, enten ved hjælp af en standard næsekanyle eller proceduremæssig iltmaske (POM). Valget af supplerende ilttilførsel, såvel som iltstrømningshastigheder, er op til anæstesiudbyderens skøn. Efter anæstesi vil patienter blive overført til opvågningsrummet med enten standard næsekanylen eller proceduremæssig iltmaske med en flowhastighed, der bestemmes af anæstesiudbyderen.

Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage befugtet ilt under hele anæstesien for at vurdere effekten af ​​HFNO. Højflow-næsekanyle (Fisher & Paykel Optiflow) tilsluttes før induktion af anæstesi, hvilket giver mulighed for at administrere forskellige flowhastigheder og iltkoncentration i henhold til undersøgelsesprotokollen. Iltkoncentrationen af ​​den leverede gas til forsøget er 100 %. Før induktion vil flowhastigheden blive indstillet til 20 liter i minuttet og øget til 30 liter i minuttet, hvis det tolereres af patienten. Efter induktion af anæstesi øges flowhastigheden til 60 liter pr. minut og opretholdes under hele anæstesi. Efter anæstesi vil high-flow næsekanylen blive udskiftet til en standard næsekanyle, og patienten vil blive overført til opvågningsrummet, hvorefter flowhastigheden vil blive bestemt af anæstesiudbyderen.

Beslutningen om at afbryde interventionen af ​​undersøgelsen er helt efter den behandlende anæstesiologs skøn. Alternative metoder til supplerende ilttilførsel, såsom næsekanyle eller iltmaske, kan overvejes af den behandlende anæstesiolog. Hvis interventionen afbrydes, dokumenteres begrundelsen for beslutningen til senere analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre endoskopi (EGD, ERCP, EUC osv.) w/wo koloskopi forventet varighed > 15 min under MAC

    • en eller flere af følgende:
  • Diagnose af søvnapnø
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Baseline SpO2 < 96 % eller Krav til langvarig iltbehandling

  • BOSTN score ≥ 2

    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Observeret apnø
    • Observeret høj Snorken
    • Træthed i dagtimerne
    • Nakkeomkreds ≥ 16,5 tommer hos kvinder, ≥ 17,5 tommer hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Kendt Aktuel infektion med COVID-19
  • Planlagt generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Supplerende ilt under hele anæstesi i henhold til hospitalets retningslinjer.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
HFNO- behandling
Enhed: HFNO-behandling
Den undersøgte intervention er anvendelsen af ​​HFNO gennem en højrisiko øvre GI-endoskopi. Koncentrationen af ​​oxygen er 100%. Før induktion indstilles flowhastigheden til 20 l/min og øges til 30 l/min, hvis det tolereres af patienten. Efter induktion af anæstesi øges flowhastigheden til 60 l/min og opretholdes under hele anæstesien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der skulle træffes yderligere foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig SpO2-iltning.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning til udskrivelse fra procedurerummet, som typisk er mellem 30 og 120 minutter.
Et sammensat resultat, herunder forekomsten af ​​enhver luftvejsmanipulation på grund af utilstrækkelig ventilation, som kan omfatte kæbetryk eller Esmarch-manøvre, posemaskeventilation, indsættelse af en nasogastrisk sonde, larynxmaske, luftvejs- eller endotracheal intubation eller proceduremæssig afbrydelse for at behandle utilstrækkelig ventilation. Nødvendigheden af ​​luftvejsmanipulation er efter anæstesiudbyderens skøn. Dokumentation af det primære resultat udføres på papirark af anæstesiudbyderen, herunder tidspunkt, type og årsag til manipulation af øvre luftveje.
Det primære resultat vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning til udskrivelse fra procedurerummet, som typisk er mellem 30 og 120 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerens tilfredshed
Tidsramme: Tilfredshed hos udbyderen vil blive vurderet ved slutningen af ​​proceduren ved udskrivelse fra procedurerummet og vil relatere til procedurens varighed, typisk mellem 30 og 120 minutter
Endoskopistens tilfredshed vurderes ved afslutningen af ​​proceduren. Tilfredshed vurderes på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor nul er helt utilfreds og 10 er helt tilfreds.
Tilfredshed hos udbyderen vil blive vurderet ved slutningen af ​​proceduren ved udskrivelse fra procedurerummet og vil relatere til procedurens varighed, typisk mellem 30 og 120 minutter
Procedureafbrydelse
Tidsramme: Procedureafbrydelse vil blive vurderet i hele procedurens varighed, som typisk er mellem 30 og 120 minutter
Forekomsten af ​​procedureafbrydelse, defineret som at få endoskopisten til at stoppe proceduren, eller fjernelse af muligheden for behandling af utilstrækkelig ventilation.
Procedureafbrydelse vil blive vurderet i hele procedurens varighed, som typisk er mellem 30 og 120 minutter
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Forekomsten af ​​hypexmi vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning indtil udskrivelse fra procedurerummet, hvilket typisk er mellem 30 og 120 minutter
Det bestemmes som SpO2 <92 % i fravær af tydelige artefakter under anæstesi. Fravær af artefakter er defineret som tilstedeværelsen af ​​en sinusoid plethysmografikurve.
Forekomsten af ​​hypexmi vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning indtil udskrivelse fra procedurerummet, hvilket typisk er mellem 30 og 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger