High-flow nasal iltterapi til avanceret endoskopi hos højrisikopatienter.
High-flow nasal ilt versus ansigtsmaske eller næsekanyle til avanceret endoskopi hos højrisikopatienter
Anæstesi er afgørende under øvre GI endoskopi for at forbedre de proceduremæssige forhold for interventionisten, øge kvaliteten af undersøgelsen og lindre patientens ubehag. Sedation under endoskopi indebærer dog en alvorlig risiko for iltdesaturering i blodet.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen, om anvendelsen af high-flow nasal oxygen (HFNO) under højrisiko gastroskopi reducerer risikoen for, at blodets iltniveauer falder under en defineret tærskel. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, der modtager standardbehandling under endoskopi, eller interventionsgruppen, der modtager HFNO-behandling under proceduren. Under hele interventionen vil vitale parametre blive registreret. Plejeudbydere vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der specifikt evaluerer effekten af HFNO på patientsikkerheden og proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-blindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner to undersøgelsesgrupper, interventions- og kontrolgruppen, for at undersøge, om HFNO-behandling reducerer risikoen for hypoxæmi under peri-interventionel højrisiko øvre GI-endoskopi.
Randomiseringsskemaet er udviklet af en ublindet statistiker, der bruger SAS (Statistical system) og uploades til REDCap-randomiseringsmodulet, hvilket gør det muligt for delegerede teammedlemmer at generere sekventielle tildelinger for tilmeldte emner.
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage supplerende ilt under anæstesien i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer, enten ved hjælp af en standard næsekanyle eller proceduremæssig iltmaske (POM). Valget af supplerende ilttilførsel, såvel som iltstrømningshastigheder, er op til anæstesiudbyderens skøn. Efter anæstesi vil patienter blive overført til opvågningsrummet med enten standard næsekanylen eller proceduremæssig iltmaske med en flowhastighed, der bestemmes af anæstesiudbyderen.
Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage befugtet ilt under hele anæstesien for at vurdere effekten af HFNO. Højflow-næsekanyle (Fisher & Paykel Optiflow) tilsluttes før induktion af anæstesi, hvilket giver mulighed for at administrere forskellige flowhastigheder og iltkoncentration i henhold til undersøgelsesprotokollen. Iltkoncentrationen af den leverede gas til forsøget er 100 %. Før induktion vil flowhastigheden blive indstillet til 20 liter i minuttet og øget til 30 liter i minuttet, hvis det tolereres af patienten. Efter induktion af anæstesi øges flowhastigheden til 60 liter pr. minut og opretholdes under hele anæstesi. Efter anæstesi vil high-flow næsekanylen blive udskiftet til en standard næsekanyle, og patienten vil blive overført til opvågningsrummet, hvorefter flowhastigheden vil blive bestemt af anæstesiudbyderen.
Beslutningen om at afbryde interventionen af undersøgelsen er helt efter den behandlende anæstesiologs skøn. Alternative metoder til supplerende ilttilførsel, såsom næsekanyle eller iltmaske, kan overvejes af den behandlende anæstesiolog. Hvis interventionen afbrydes, dokumenteres begrundelsen for beslutningen til senere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Øvre endoskopi (EGD, ERCP, EUC osv.) w/wo koloskopi forventet varighed > 15 min under MAC
- en eller flere af følgende:
- Diagnose af søvnapnø
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Baseline SpO2 < 96 % eller Krav til langvarig iltbehandling
BOSTN score ≥ 2
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Observeret apnø
- Observeret høj Snorken
- Træthed i dagtimerne
- Nakkeomkreds ≥ 16,5 tommer hos kvinder, ≥ 17,5 tommer hos mænd
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Kendt Aktuel infektion med COVID-19
- Planlagt generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Supplerende ilt under hele anæstesi i henhold til hospitalets retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
HFNO- behandling
|
Den undersøgte intervention er anvendelsen af HFNO gennem en højrisiko øvre GI-endoskopi.
Koncentrationen af oxygen er 100%.
Før induktion indstilles flowhastigheden til 20 l/min og øges til 30 l/min, hvis det tolereres af patienten.
Efter induktion af anæstesi øges flowhastigheden til 60 l/min og opretholdes under hele anæstesien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der skulle træffes yderligere foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig SpO2-iltning.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning til udskrivelse fra procedurerummet, som typisk er mellem 30 og 120 minutter.
|
Et sammensat resultat, herunder forekomsten af enhver luftvejsmanipulation på grund af utilstrækkelig ventilation, som kan omfatte kæbetryk eller Esmarch-manøvre, posemaskeventilation, indsættelse af en nasogastrisk sonde, larynxmaske, luftvejs- eller endotracheal intubation eller proceduremæssig afbrydelse for at behandle utilstrækkelig ventilation.
Nødvendigheden af luftvejsmanipulation er efter anæstesiudbyderens skøn.
Dokumentation af det primære resultat udføres på papirark af anæstesiudbyderen, herunder tidspunkt, type og årsag til manipulation af øvre luftveje.
|
Det primære resultat vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning til udskrivelse fra procedurerummet, som typisk er mellem 30 og 120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejerens tilfredshed
Tidsramme: Tilfredshed hos udbyderen vil blive vurderet ved slutningen af proceduren ved udskrivelse fra procedurerummet og vil relatere til procedurens varighed, typisk mellem 30 og 120 minutter
|
Endoskopistens tilfredshed vurderes ved afslutningen af proceduren.
Tilfredshed vurderes på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor nul er helt utilfreds og 10 er helt tilfreds.
|
Tilfredshed hos udbyderen vil blive vurderet ved slutningen af proceduren ved udskrivelse fra procedurerummet og vil relatere til procedurens varighed, typisk mellem 30 og 120 minutter
|
|
Procedureafbrydelse
Tidsramme: Procedureafbrydelse vil blive vurderet i hele procedurens varighed, som typisk er mellem 30 og 120 minutter
|
Forekomsten af procedureafbrydelse, defineret som at få endoskopisten til at stoppe proceduren, eller fjernelse af muligheden for behandling af utilstrækkelig ventilation.
|
Procedureafbrydelse vil blive vurderet i hele procedurens varighed, som typisk er mellem 30 og 120 minutter
|
|
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Forekomsten af hypexmi vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning indtil udskrivelse fra procedurerummet, hvilket typisk er mellem 30 og 120 minutter
|
Det bestemmes som SpO2 <92 % i fravær af tydelige artefakter under anæstesi.
Fravær af artefakter er defineret som tilstedeværelsen af en sinusoid plethysmografikurve.
|
Forekomsten af hypexmi vil blive vurderet i tiden mellem start af induktion af anæstesi og opvågning indtil udskrivelse fra procedurerummet, hvilket typisk er mellem 30 og 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxæmi under operation
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med HFNO-behandling
-
University Hospital, ToursRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-flow nasal iltterapiFrankrig
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumRekruttering
-
Medical University of SilesiaTilmelding efter invitationÅndedrætssvigt | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtPolen
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyRekrutteringLungebetændelse | ÅndedrætssvigtGrækenland
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut hypoxisk respirationssvigtForenede Stater
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalRekruttering
-
University of LiegeUkendt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetHypoxæmi | Hæmodynamisk ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Rekruttering