Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA-profil som en biomarkør for leverskader hos forskellige typer leverdonorer.

23. september 2024 opdateret af: Mar Dalmau

Profil De MicroRNA Como Biomarcador De Daño Hepático En Diferentes Tipos De Donantes De Hígado (MicroRNA-profil som en biomarkør for leverskader hos forskellige typer leverdonorer).

Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere ekspressionen af ​​leverafledte miRNA'er i forskellige typer leverdonorer for at opnå dybdegående viden om karakteristiske fysiologiske træk hos donorer og finde potentielle biomarkører til graftkvalitetsvurdering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er der en karakteristisk miRNA-profil mellem donorer efter hjernestammedød og donorer efter kredsløbsdød?

Er heparinase I behandling nødvendig for at overvinde miRNA kvantificeringsinterferens i hepariniserede leverdonorprøver?

Forskere vil sammenligne miRNA-ekspression hos donorer efter hjernestammedød og donorer efter kredsløbsdød med I) en undergruppe af donorer med ubrugelige transplantater på grund af signifikant steatose, 2) og med en undergruppe af raske kontroller, der gennemgår elektiv kolecystektomi for at indstille referencemiRNA-profilerne under ekstreme forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem oktober 2019 og maj 2021 blev perfusater, leverbiopsier og serumprøver indsamlet prospektivt fra voksne afdøde organdonorer på Vall d'Hebron Universitetshospital, Barcelona, ​​Spanien.

Prøver fra voksne menneskelige hjernedødsdonorer (n=10) og donorer efter kredsløbsdød (n=10) blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​miR-122, miR-148, miR-155, miR-22, miR-222 og ratio miR122 /miR222, målbiomarkører for leverskade udvalgt fra litteraturen.

For at indstille reference miRNA-profilerne blev en undergruppe af donorer med ubrugelige transplantater på grund af signifikant steatose (n=3) analyseret.

Donorer til retransplantation, pædiatrisk og spaltning blev udelukket for at undgå biopsi-relateret skade.

Da der ikke var nogen levende donor-inklusioner i undersøgelsesperioden, blev serumprøver fra en undergruppe af raske kontroller, der gennemgår elektiv kolecystektomi (n=7), analyseret.

Denne undersøgelse er en del af en ph.d.-afhandling, og dataindsamlingen blev udført af hovedforskeren baseret på tilgængelighed af organdonorer i et tertiært hospitalscenter i Barcelona, ​​Spanien. Baseret på ressourcebegrænsninger var stikprøvestørrelsen begrænset til de på hinanden følgende prøver opnået i en 2-årig periode.

Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra patienter og pårørende til donorer inkluderet i undersøgelsen. Prøver og data fra patienter blev leveret af Vall d'Hebron University Hospital Biobank (PT20/00107), integreret i det spanske nationale biobanknetværk, og de blev behandlet efter standard operationsprocedurer. Studieprotokollen blev godkendt af den medicinske etiske komité på Vall d'Hebron Universitetshospital [PR(AG)46/2019] og er i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen.

Statistisk analyse:

For at optimere kvaliteten af ​​data blev aflæsninger med ekstreme Ct-værdier (Ct mindre end 11 eller Ct større end 39) kasseret. Gennemsnittet af Ct'erne og standardafvigelsen for hver af miRNA'erne i de forskellige analyserede prøver (tekniske triplikater) blev beregnet. For at forbedre kvaliteten af ​​de analyserede data, i triplikater med høj standardafvigelse (Ct SD større end 0,3), blev Ct-værdien længst fra middelværdien elimineret, hvilket efterlod i alt mindst to værdier pr. miRNA pr. prøve. Ligeledes blev prøver med mindre end to gyldige replikater udelukket for hver miRNA. For at korrigere for potentielle RNA-input eller RT-effektivitetsbias blev Ct-værdier normaliseret ved hjælp af den gennemsnitlige Ct af endogene referencer (miR-103a, miR-191, miR-30c, miR-16 og let7a). miRNA relative kvantificeringsniveauer (RQ) blev analyseret ved hjælp af Livak et al. metode 2^(-ΔΔCt), beregnet som følger ΔCt (miRNA Ct-mål - gennemsnitlig endogen kontrol-Ct) og forskellen (ΔΔCt) mellem sammenligningsgrupper (ΔCt-sammenligning - ΔCt-referenceprøve. Gruppesammenligninger blev udført ved hjælp af T-test eller U-Mann Whitney (ikke-parametrisk) for kontinuerlige data og Fisher-test for kvalitativ. P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante.

Metodisk delstudie:

En undergruppe af voksne menneskelige hjernedødsdonorer (n=4) og donorer efter kredsløbsdød (n=4) blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​miR-122 og miR-148. Heparin er kendt for at have en hæmmende effekt i RNA qPCR-analyse, og leverdonorprøver er tilbøjelige til at have heparinspor, da det bruges til at undgå trombedannelse under organudtagning. Heparinase-I er blevet anvendt i litteraturen til at overvinde den heparinhæmmende virkning.

I denne delundersøgelse blev prøverne behandlet med 0 IE, 6 IE eller 12 IE heparinase-I for at evaluere den modvirkende virkning af heparinase I på miRNA-detektionsniveauer ved RT-qPCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d Hebron University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fjorten kombinerede perfusater, leverbiopsier og serumprøver blev indsamlet prospektivt fra hjernedødsdonorer (DBD, n=14) og donorer efter kredsløbsdød (DCD, n=14).

Tre kombinerede perfusater, leverbiopsier og serumprøver blev indsamlet prospektivt fra hjernedødsdonorer kasseret til transplantation på grund af signifikant steatose (DBDd, n=3).

Syv serumprøver blev indsamlet prospektivt fra raske kontroller, der undergik elektiv kolecystektomi (kontrol, n=7).

Enkeltcenterundersøgelse med prøver indsamlet på Vall d'Hebron University Hospital, Spanien, mellem oktober 2019 og maj 2021.

Beskrivelse

I) Hoveddonorgrupper (DBD og DCD):

Inklusionskriterier:

  • Voksne afdøde leverdonorer

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske donorer (under 18 år)
  • Donorer til gentransplantationstilfælde
  • Donorer, der gennemgik delt eller opdelt leverteknik for at opnå to små transplantater til to modtagere (voksne og pædiatriske).

II) Kasserede DBD-transplantater:

Inklusionskriterier:

- Ubrugelige grafts til transplantation på grund af moderat (30 % til 60 %) eller svær (mere end 60 %) steatose i leverbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubrugelige transplantater kasseres af andre årsager.
  • Pædiatriske donorer (under 18 år)
  • Donorer til gentransplantationstilfælde
  • Donorer, der gennemgik delt eller opdelt leverteknik for at opnå to små transplantater til to modtagere (voksne og pædiatriske).

III) Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

- Samme inklusionskriterier som det levende leverdonorprogram i vores center: 18 til 60 år, normal leverfunktion, ultralyd uden tegn på leversygdom og steatose mindre end 30 %.

Eksklusionskriterier:

- Patienter med præoperative forstyrrede leverfunktionstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dødshjernedonorer (DBD)
Levertransplantater fra hjernedødsdonorer lider af systemiske hæmodynamiske, inflammatoriske og endokrine ændringer under donorvedligeholdelse på grund af ophør af hjernestammeaktivitet.

Observationsstudie med prøveopsamling af serum, levervæv og perfusatvæske fra leverdonorer. Der blev ikke foretaget specifikke indgreb over for donorerne som en del af undersøgelsen. Prøverne blev analyseret for specifik mikroNA-ekspression ved RT-qPCR.

*Kontrolgruppe: Kun serumprøver blev indsamlet fra denne gruppe.

Donorer efter kredsløbsdød (DCD)
Cirkulationsdødsdonorer lider ikke af de fysiologiske egenskaber fra hjernedød, hvilket næsten afspejler en levende donation. Efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger lider disse transplantater imidlertid til skade på grund af alvorlig iskæmi.

Observationsstudie med prøveopsamling af serum, levervæv og perfusatvæske fra leverdonorer. Der blev ikke foretaget specifikke indgreb over for donorerne som en del af undersøgelsen. Prøverne blev analyseret for specifik mikroNA-ekspression ved RT-qPCR.

*Kontrolgruppe: Kun serumprøver blev indsamlet fra denne gruppe.

Kasseret DBD (dDBD)
Levertransplantater fra hjernedødsdonorer, der var ubrugelige på grund af moderat til svær steatose. Fedtlever er sårbare over for konserveringsskader, hvilket resulterer i en højere grad af primær ikke-funktion, tidlig allotransplantat dysfunktion og post-transplantation vaskulære og galde komplikationer

Observationsstudie med prøveopsamling af serum, levervæv og perfusatvæske fra leverdonorer. Der blev ikke foretaget specifikke indgreb over for donorerne som en del af undersøgelsen. Prøverne blev analyseret for specifik mikroNA-ekspression ved RT-qPCR.

*Kontrolgruppe: Kun serumprøver blev indsamlet fra denne gruppe.

Kontrolgruppe
Serumprøver fra raske patienter, som gennemgik elektiv kolecystektomi på grund af symptomgivende galdesten, blev indsamlet før snit. Patienterne inkluderede delte lignende karakteristika i henhold til centrets levende leverdonorpolitik: 18 til 60-årige, normal leverfunktion og ingen steatose i ultralyd.

Observationsstudie med prøveopsamling af serum, levervæv og perfusatvæske fra leverdonorer. Der blev ikke foretaget specifikke indgreb over for donorerne som en del af undersøgelsen. Prøverne blev analyseret for specifik mikroNA-ekspression ved RT-qPCR.

*Kontrolgruppe: Kun serumprøver blev indsamlet fra denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
miRNA ekspressionsprofil i forskellige typer leverdonorer.
Tidsramme: Dataindsamling fra regionale donorer i en periode på to år baseret på donortilgængelighed og hovedinvestigator (dataindsamler) tilgængelighed. Prøverne blev indsamlet under organudtagning, hvilket medfører over 4 til 6 timer i hver donor.
Sammenlign miRNA-ekspressionsprofilen (miR-122 og miR-148a, miR-222, miR-22 og miR-155) fra dødshjernedonorer og kredsløbsdødsdonorer i leverbiopsier, serum og perfusionsopløsning
Dataindsamling fra regionale donorer i en periode på to år baseret på donortilgængelighed og hovedinvestigator (dataindsamler) tilgængelighed. Prøverne blev indsamlet under organudtagning, hvilket medfører over 4 til 6 timer i hver donor.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ramon Charco, MD, PhD, Chief of HPB surgery and Transplant Department in Vall d Hebron University Hospital
  • Studieleder: Concepción Gómez-Gavara, MD, PhD, HPB surgery and Liver Transplant consultant in Vall d Hebron University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)46/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .