Førstelinjebehandling af MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab til RAS/BRAF vildtype, MSS, uoperabel venstresidet MCRC: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase III-studie (CAPCET-III)

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen.
• Mænd og kvinder ≥ 18 år.
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet RAS og BRAF vildtype, MSS/pMMR, metastatisk venstresidet kolorektalt adenokarcinom.
• Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion som defineret i RECIST version 1.1.
• Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Ingen palliativ førstelinjekemoterapi, målrettet immunterapi eller tidligere platinbaseret adjuverende kemoterapi, får tilbagefald mere end 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
• Ifølge de billeddiagnostiske fund og kirurgiske vurderinger af initial inoperabel, synkron metastatisk kolorektal cancer, ingen alvorlige komplikationer af den primære tumor (obstruktion, perforation, massiv blødning, der ikke kan behandles i intern medicin, etc.).
• Krav til laboratorieindikatorer: neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 75 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL; total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL); ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser, ≤ 10 × UNL hvis knoglemetastaser); LDH < 1500 U/L; kreatininclearance (beregnet efter Cockcroft og Gaults formel) > 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med mCRC, som oprindeligt var resekterbare med R0-resektion eller radiofrekvens eller SBRT, blev ekskluderet.
• Patienter diagnosticeret med MSI-H eller dMMR ved PCR eller immunhistokemi
• Overfølsomhed over for ethvert terapeutisk middel.
• Patienter, der modtog adjuverende kemoterapi indeholdende oxaliplatin og fluorouracil inden for 12 måneder, før de gik ind i undersøgelsen.
• Patienter, der har svigtet en eller flere palliative kemoterapiregimer.
• Patienter med ukontrolleret hepatitis B-virus.
• Perifer neuropati ≥ CTC grad 2.
• Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognitiv ydeevne.
• Patienter med metastaser i centralnervesystemet kunne ikke kontrolleres med strålebehandling.
• Tidligere enteritis, kronisk diarré eller tilbagevendende tarmobstruktion; ukontrolleret blødning fra intern medicin; tarm perforering.
• Ukontrollerede samtidige sygdomme inden for 6 måneder før undersøgelsen, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke mv.
• Gravide eller ammende patienter, eller de i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
• Anamnese med andre maligne sygdomme, men ingen sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
• Patienter, der samtidig modtager anden antitumorbehandling eller deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde denne undersøgelse af psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager.
• Patienter med andre alvorlige sygdomme, som efterforskeren ikke anser for egnede.