Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metodesammenligning for lægemiddelscreeningssystem

26. september 2024 opdateret af: Intelligent Bio Solutions Inc.

Brugerpræstationsevaluering af det intelligente fingeraftryksmedicinscreeningssystem: Metodesammenligning og anvendelighed

Prospektiv, åben-label, enkeltdosis, randomiseret, multi-site præstationsevaluering af nøjagtigheden og anvendeligheden Intelligent Fingerprinting Drug Screening System i hænderne på tilsigtede brugere: "operatører" og "donorer."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne positive og negative testresultater opnået fra fingeraftrykssved ved hjælp af Intelligent Fingerprinting DSC-7 Drug Screening Cartridge versus opiater i sved indsamlet via Fingerprint Collection Kit for Laboratory Analysis, hos raske mænd og ikke-gravide kvinder.

Det primære formål er at sammenligne sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​det intelligente fingeraftryksmedicinscreeningssystem med den validerede bekræftende LC-MS/MS-teknik.

De sekundære mål er at vurdere lægemiddelscreeningssystemers anvendelighed og reproducerbarhed.

"Operatorer" omfatter ni (9) voksne: mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der betjener lægemiddelscreeningssystemet. Disse forsøgspersoner får ikke noget lægemiddel. "Operatorer" repræsenterer slutbrugere, der anvender screeningssystemet i et laboratoriemiljø. "Operatorer" vil blive udleveret til Intelligent Fingerprinting Drug Screening Guide, Confirmatory Laboratory Analysis Guide og Quick Reference Guide og blive trænet i systembrug. Efter at have modtaget og gennemgået alt materiale vil "operatøren" gennemføre en træningseksamen for at afgøre, om han eller hun kan fortsætte med testning.

"Donorer" omfatter 135 raske voksne: mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, der giver fingeraftrykssvedprøver. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokkene, der får administreret 0, 30 eller 60 mg codeinsulfat i tabletform. "Donorer" repræsenterer slutbrugere, der enten søger ansættelse eller arbejder i en organisation, der udfører præ-ansættelse og/eller periodisk stofscreening på arbejdspladsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • CenExel HRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, PhD
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • CenExel HRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra samfundet som helhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret om undersøgelsens art, accepteret og i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før dosering. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk; derfor skal faget kunne læse og kommunikere på engelsk.
  2. *Fuldførte screeningsprocessen inden for 30 dage før dosering. Forsøgspersoner, der er screenet som en del af en IRB-godkendt generel screeningsprotokol på det kliniske forskningssted, kan inkluderes i denne undersøgelse uden yderligere screeningsprocedurer, forudsat at alle de nødvendige screeningsprocedurer er blevet udført inden for 30 dage før dosering.
  3. Raske mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner fra alderen 18 til 65, inklusive, på tidspunktet for dosering.
  4. *Body mass index (BMI) fra 18 kg/m2 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 60 kg.
  5. *Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en acceptabel form for prævention (se afsnit 9.3.3), og have en negativ uringraviditetstest ved optagelse i studiets behandlingsfase.
  6. *Mænd skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention.
  7. *Bedømt af efterforskeren og/eller den udpegede til at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorien og vurderinger af vitale tegn. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for normalområdet for vitale tegn kan gentages af klinisk personale og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. *Mere end tre cifre mangler på hænderne på grund af medfødt eller utilsigtet årsag(er).
  3. *Rapporterer modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
  4. *Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 30 dage forud for klinikdelen af ​​undersøgelsen (som bestemt af investigator).
  5. *Rapporterer enhver personlig historie om stofmisbrug (herunder stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed) eller psykisk sygdom (f.eks. alvorlig depression) inden for et år før screeningsbesøget.
  6. *Er gravid (kun kvinder).
  7. *Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests og vurderinger af vitale tegn, som vurderet af investigator.
  8. *Rapporterer historie med respirationsdepression (f.eks. søvnapnø).
  9. * Aktuel alvorlig hypotension (dvs. systolisk blodtryk <90 mmHg).
  10. *Rapporterer kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus.
  11. *Rapporterer aktuel tilstedeværelse af akut bronkial astma/ øvre luftvejsobstruktion.
  12. *Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inklusive fødevare- eller lægemiddelallergier, som vurderet af investigator.
  13. *Rapporterer historie eller nuværende tilstand med binyrebarkinsufficiens.
  14. *Rapporterer historie eller nuværende tilstand af nyresygdom.

  15. Hvis emnet efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til undersøgelsen.

    • Kun påkrævet for "donorer". Ikke påkrævet for "operatører".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Donorer randomiseret i 0 mg kodeindosisblokken
Diagnostisk test: Fingeraftryk sved narkotika skærm
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse af fingeraftrykssvedprøver
Diagnostisk test: Fingeraftrykssved laboratorieanalyse
Laboratorieanalyse af fingeraftrykssvedprøve ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
2
Donorer randomiseret til 30 mg kodein-doseringsblokken
Diagnostisk test: Fingeraftryk sved narkotika skærm
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse af fingeraftrykssvedprøver
Diagnostisk test: Fingeraftrykssved laboratorieanalyse
Laboratorieanalyse af fingeraftrykssvedprøve ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
3
Donorer randomiseret til 60 mg kodeindosisblokken
Diagnostisk test: Fingeraftryk sved narkotika skærm
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse af fingeraftrykssvedprøver
Diagnostisk test: Fingeraftrykssved laboratorieanalyse
Laboratorieanalyse af fingeraftrykssvedprøve ved væskekromatografi/tandem massespektrometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metode sammenligning
Tidsramme: 30 minutter til 3 timer
Sammenligning af sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Intelligent Fingerprinting Drug Screening System (kvalitativ lateral-flow immunoassay) med den validerede bekræftende LC-MS/MS-teknik
30 minutter til 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 72 timer
Anvendeligheden af ​​det intelligente fingeraftrykssystem til lægemiddelscreening baseret på resultater opnået af operatører på skriftlig træningseksamen (lægemiddelscreeningsproces og laboratorieproceseksamen). Træningseksamensresultatet skal svare til eller overstige 85 % for hver operatør.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intelligent Bio Solutions Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBS-2024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger