Metodesammenligning for lægemiddelscreeningssystem
Brugerpræstationsevaluering af det intelligente fingeraftryksmedicinscreeningssystem: Metodesammenligning og anvendelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne positive og negative testresultater opnået fra fingeraftrykssved ved hjælp af Intelligent Fingerprinting DSC-7 Drug Screening Cartridge versus opiater i sved indsamlet via Fingerprint Collection Kit for Laboratory Analysis, hos raske mænd og ikke-gravide kvinder.
Det primære formål er at sammenligne sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af det intelligente fingeraftryksmedicinscreeningssystem med den validerede bekræftende LC-MS/MS-teknik.
De sekundære mål er at vurdere lægemiddelscreeningssystemers anvendelighed og reproducerbarhed.
"Operatorer" omfatter ni (9) voksne: mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der betjener lægemiddelscreeningssystemet. Disse forsøgspersoner får ikke noget lægemiddel. "Operatorer" repræsenterer slutbrugere, der anvender screeningssystemet i et laboratoriemiljø. "Operatorer" vil blive udleveret til Intelligent Fingerprinting Drug Screening Guide, Confirmatory Laboratory Analysis Guide og Quick Reference Guide og blive trænet i systembrug. Efter at have modtaget og gennemgået alt materiale vil "operatøren" gennemføre en træningseksamen for at afgøre, om han eller hun kan fortsætte med testning.
"Donorer" omfatter 135 raske voksne: mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, der giver fingeraftrykssvedprøver. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokkene, der får administreret 0, 30 eller 60 mg codeinsulfat i tabletform. "Donorer" repræsenterer slutbrugere, der enten søger ansættelse eller arbejder i en organisation, der udfører præ-ansættelse og/eller periodisk stofscreening på arbejdspladsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, MD
-
Kontakt:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Telefonnummer: 404-537-1281
- E-mail: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Rekruttering
- CenExel HRI
-
Kontakt:
- Danielle Brudon, B.S
- Telefonnummer: 339 856.753.7335
- E-mail: d.brudon@cenexel.com
-
Kontakt:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Rekruttering
- CenExel HRI
-
Kontakt:
- Lindsay Moellers
- Telefonnummer: 856-452-9901
- E-mail: l.moellers@cenexel.com
-
Kontakt:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret om undersøgelsens art, accepteret og i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før dosering. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk; derfor skal faget kunne læse og kommunikere på engelsk.
- *Fuldførte screeningsprocessen inden for 30 dage før dosering. Forsøgspersoner, der er screenet som en del af en IRB-godkendt generel screeningsprotokol på det kliniske forskningssted, kan inkluderes i denne undersøgelse uden yderligere screeningsprocedurer, forudsat at alle de nødvendige screeningsprocedurer er blevet udført inden for 30 dage før dosering.
- Raske mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner fra alderen 18 til 65, inklusive, på tidspunktet for dosering.
- *Body mass index (BMI) fra 18 kg/m2 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 60 kg.
- *Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en acceptabel form for prævention (se afsnit 9.3.3), og have en negativ uringraviditetstest ved optagelse i studiets behandlingsfase.
- *Mænd skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention.
- *Bedømt af efterforskeren og/eller den udpegede til at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorien og vurderinger af vitale tegn. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for normalområdet for vitale tegn kan gentages af klinisk personale og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- *Mere end tre cifre mangler på hænderne på grund af medfødt eller utilsigtet årsag(er).
- *Rapporterer modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
- *Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 30 dage forud for klinikdelen af undersøgelsen (som bestemt af investigator).
- *Rapporterer enhver personlig historie om stofmisbrug (herunder stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed) eller psykisk sygdom (f.eks. alvorlig depression) inden for et år før screeningsbesøget.
- *Er gravid (kun kvinder).
- *Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests og vurderinger af vitale tegn, som vurderet af investigator.
- *Rapporterer historie med respirationsdepression (f.eks. søvnapnø).
- * Aktuel alvorlig hypotension (dvs. systolisk blodtryk <90 mmHg).
- *Rapporterer kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus.
- *Rapporterer aktuel tilstedeværelse af akut bronkial astma/ øvre luftvejsobstruktion.
- *Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inklusive fødevare- eller lægemiddelallergier, som vurderet af investigator.
- *Rapporterer historie eller nuværende tilstand med binyrebarkinsufficiens.
- *Rapporterer historie eller nuværende tilstand af nyresygdom.
Hvis emnet efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til undersøgelsen.
- Kun påkrævet for "donorer". Ikke påkrævet for "operatører".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Donorer randomiseret i 0 mg kodeindosisblokken
|
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse af fingeraftrykssvedprøver
Laboratorieanalyse af fingeraftrykssvedprøve ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
|
|
2
Donorer randomiseret til 30 mg kodein-doseringsblokken
|
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse af fingeraftrykssvedprøver
Laboratorieanalyse af fingeraftrykssvedprøve ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
|
|
3
Donorer randomiseret til 60 mg kodeindosisblokken
|
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse af fingeraftrykssvedprøver
Laboratorieanalyse af fingeraftrykssvedprøve ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode sammenligning
Tidsramme: 30 minutter til 3 timer
|
Sammenligning af sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af Intelligent Fingerprinting Drug Screening System (kvalitativ lateral-flow immunoassay) med den validerede bekræftende LC-MS/MS-teknik
|
30 minutter til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 72 timer
|
Anvendeligheden af det intelligente fingeraftrykssystem til lægemiddelscreening baseret på resultater opnået af operatører på skriftlig træningseksamen (lægemiddelscreeningsproces og laboratorieproceseksamen).
Træningseksamensresultatet skal svare til eller overstige 85 % for hver operatør.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IBS-2024-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .