Kliniske forsøg til evaluering af neurofysiologiske og neuropsykologiske effekter af en mindfulness-baseret intervention (PRESENTE-IA)

Protokol

Studietype. Faktorielt case-kontrol design i henhold til retningslinjerne for CONSORT randomiserede kontrollerede forsøg (Cuschieri, 2019). Deltagerne vil blive randomiseret triple-blindede.

Trin 1. Registrering af kliniske forsøg. Involveringsdeltagers berettigelsesvurderinger (n = 125). Deltagerpermanensanalyse, inklusions- og eksklusionskriterier. Randomiserede grupper (n = 125) Blindede 1 Gruppeopgave A = placebobehandling kontrolgruppe, B = mindfulness-baseret interventionsgruppe, C = PE-baseret interventionsgruppe.

Randomisering af deltagere til interventionen Blind 2 Gruppe 1: A Gruppe 2: B Gruppe 3: C En homolog frekvens af gruppetildelinger vil blive opretholdt. Neuropsykologiske vurderingsmålinger og neurofysiologiske tiltag Neuropsykologisk vurdering

For at måle ændringer i funktionen af ​​de kognitive processer af interesse (eksekutive funktioner, opmærksomhed, hukommelse og social kognition) foreslår vi at bruge følgende vurderingsinstrumenter:

Neuropsykologisk batteri af udøvende funktioner og frontallapper, 3. udgave (BANFE-3)(Flores-Lázaro, et al. 2021). Dette er et instrument, der gør det muligt at udforske funktionen af ​​16 eksekutive processer: Metamemory, figurativ betydningsforståelse, abstrakt holdning, verbal flydende, produktivitet, kognitiv fleksibilitet, visuospatial planlægning, sekventiel planlægning, invers sekventering, kodningskontrol, selvstyret arbejdshukommelse, verbal arbejdshukommelse, visuospatial sekventiel arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, regelfølge og risiko-benefit-behandling.

Udforskningen af ​​disse processer udføres gennem 14 opgaver, der blev tilpasset fra paradigmer, der allerede er testet i neuropsykologiske og neuroimaging undersøgelser i tidligere internationale undersøgelser. Ifølge forfatterne har testen tilstrækkelig konvergent og klinisk validitet. Pålideligheden vurderet gennem aftale mellem bedømmere er 0,80. Parametrene blev opnået fra dets anvendelse i en prøve af mexicanske deltagere uden atypiske funktionsbetingelser.

Testene af interesse for denne undersøgelse er beskrevet nedenfor:

Stroop-effekt: Det betragtes som en indikator for hæmmende kontrolfunktion, da det evaluerer deltagerens evne til at stoppe et automatisk svar og udføre et ikke-dominerende svar. I denne version bruges et ark, hvor kolonner med seks ord præsenteres med farvenavne, der forudsætter to betingelser, i den neutrale tilstand skal personen kun læse det ord, der svarer til farven på blækket, som det er trykt med på ark, mens i konflikttilstanden skal deltageren navngive farven på blækket, som ordet er trykt med, undgå at læse det, i denne tilstand er der ingen overensstemmelse mellem ordet og blækkets farve, således at en situation med kognitiv konflikt er genereret.

Kortspil: Tilpasset fra Iowa-korttesten udviklet af Antoine Bechara (2003) og som udforsker deltagerens evne til at vælge et svar under forhold med usikkerhed og til at opdage risiko-benefit-forhold, så det anses for at være en følsom opgave at måle beslutningstagning. Opgaven er stillet som et spil, hvor deltageren præsenteres for 10 kortspil, fem hvor hvert kort indeholder kort nummereret fra henholdsvis et til fem, og fem, der er placeret foran dem, og hvor kortene placeres med forsiden. ned, da de indeholder mulige "straffe", der indebærer at miste point. Opgaven for den person, der evalueres, er at optjene så mange point som muligt ved at vælge ét kort ad gangen blandt de fem bunker med de synlige tal. For hvert valgt kort vil evaluatoren vende et kort fra det tilsvarende kortspil for at finde ud af, om det indeholder nogen straf.

Tower of Hanoi: Det anses for at være en følsom opgave at evaluere evnen til at planlægge sekventielle handlinger for at nå et specifikt mål. Til dets anvendelse bruges et legetøj, der består af en træbase med tre stænger placeret lodret i samme afstand og et sæt skiver i forskellige størrelser, der kan indsættes i stængerne. Aktiviteten består i, at deltageren flytter diskene i rækkefølge fra mindste til største størrelse ved at placere dem på første takt mod tredje takt efter tre hovedregler: Der må ikke flyttes mere end én disk ad gangen, større diske kan ikke placeres på toppen af ​​en mindre, og deltageren kan kun flytte én disk ad gangen.

placeres oven på en mindre og ved afmontering skal de altid placeres på en af ​​stængerne. I dette sæt er der to sværhedsgrader i henhold til antallet af diske (tre og fire).

Alfabetisk ordrækkefølge: Ifølge de oprindelige forfattere af dette paradigme evaluerer det evnen til at bevare information i arbejdshukommelsen og manipulere den mentalt. Deltageren skal lytte til en liste med ord og gentage den i den alfabetiske rækkefølge af initialen. Listen kan gentages i maksimalt fem forsøg. Der præsenteres tre lister, der gradvist øges i kompleksitet efter antal ord og ved brug af konsonanter og vokaler.

Bogstavsortering: Denne opgave er baseret på Wisconsin bogstavsorteringstest og er blevet forbundet med kognitiv fleksibilitetsfunktion. Her bliver deltageren bedt om at se på et basisark, der indeholder billedet af fire kort, der har geometriske former, der varierer i form, farve og antal figurer på hvert kort. Deltageren får et spil med 64 kort med de samme karakteristika og bliver bedt om at placere hvert enkelt af dem under det kort, som han/hun mener svarer til kortet på arket baseret på dets egenskaber. Evaluatoren kan kun svare ja eller nej i henhold til et kriterium fastsat af evaluatoren, og det vil ændre sig gradvist, men er ikke opfatteligt for den enkelte. Deltagerens evne til at ændre sit klassificeringskriterium i henhold til feedback fra evaluatoren undersøges, især under betingelserne for kriterieændring.

Metamemory: Denne opgave evaluerer individets evne til at forudsige sin egen præstation i en opgave med at lære en liste med ord. Testen består i, at emnet forsøger at gentage en liste med ni ord i vilkårlig rækkefølge, men forsøger at lære så mange som muligt over fem forsøg. Før hvert forsøg skal deltageren forudsige, hvor mange ord han/hun vil være i stand til at gentage, under hensyntagen til hans/hendes præstation i de tidligere gentagelser og den opfattelse, han/hun har af sin egen hukommelse.

Adfærdsvurdering af eksekutiv funktion for voksne (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): dette er en responsopgørelse sammensat af 75 udsagn, der besvares på en Likert-skala med tre muligheder: aldrig, nogle gange og ofte. Det giver resultater grupperet i ni kliniske skalaer: hæmning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, selvovervågning, initiativ, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgaveovervågning og organisering af materialer og tre sammensatte indekser: Emotional Regulation Index, Metamemory Index og Global Sammensætning af Executive Functioning. Den tilbyder også tre validitetsskalaer: benægtelse, ufrekvens og inkonsistens. Denne test har ikke normer for mexicansk befolkning, men den er blevet brugt i vid udstrækning i forbindelse med forskning i Mexico og Latinamerika, fordi den gør det muligt at evaluere den udøvende funktion på en økologisk måde.

NEUROPSI Attention and Memory 3 udg (Ostrosky et al. 2019). Det er et neuropsykologisk vurderingsinstrument, der omfatter vurdering af tre kognitive domæner: Opmærksomhed, Hukommelse og Executive Functioning gennem opgaver af forskelligt kompleksitetsniveau og forskellige sensoriske modaliteter. Den evaluerer mennesker mellem 6 og 85 år, og dens normer er baseret på mexicansk befolkning. Ifølge forfatterne af testen har den en tilstrækkelig følsomhed til at opdage kliniske ændringer, så den anses for at have passende niveauer af diskriminerende validitet.

For nærværende projekt har vi til hensigt at implementere opgaver for at bestemme ændringer i opmærksomheds- og hukommelsesprocesser. Opgaverne er beskrevet nedenfor:

Cifferretention i progression: dette er en klassisk opgave til at vurdere opmærksomhed i den auditive modalitet. Den består af præsentationen af ​​numeriske sekvenser af stigende længde, som deltageren skal gentage i samme rækkefølge, som de blev præsenteret.

Cifferdetektion: Dette er en opgave til at vurdere opmærksomhed. Deltageren skal lytte til en række tal, mens de læses af evaluatoren, og når han/hun hører tallet 5 foran tallet 2, skal han/hun trykke på bordet.

Hukommelseskurve: Denne opgave består i, at deltageren skal lytte til en liste med 12 ord i løbet af tre på hinanden følgende gentagelser, hvorefter han/hun skal forsøge at hente så mange ord som muligt, uanset i hvilken rækkefølge de gentages. Til fremkaldelsesfasen vil patienten efter 30 minutter blive bedt om at forsøge spontant at hente så mange ord som muligt.

Bliktest: Denne test blev oprindeligt designet i 2001 af Baron-Cohen med det formål at vurdere individers evne til at opdage hensigter gennem ansigtsudtryk fokuseret på blikket. Den computeriserede version udviklet af Galindo et al. (2018) vil blive brugt, som består af 28 forsøg, hvor visuelle stimuli præsenteres, der viser øjnene på mennesker, der laver et bestemt udtryk, som deltageren skal identificere ved at vælge mellem fire mulige muligheder. Dette instrument vil blive brugt til at vurdere sociale kognition funktioner.

Neurofysiologisk optagelse Instrumenter og materialer En hviletilstand elektroencefalografi neurofysiologisk optagelse af hver deltager vil blive udført i et artefaktfrit rum ved hjælp af en 14-kanals Emotiv EPOC. Datasættene vil blive gemt i forsknings-mainframen til efterfølgende ejendomsudvinding og offline-analyse ved brug af kunstig intelligens-værktøjer og -teknikker.

Fase 2. Intervention Interventionerne vil blive udført gennem en 9-ugers gruppetræning, der vil være sammensat af 14 sessioner á 60 minutter, og vil blive administreret to gange om ugen, af en professionel psykolog med erfaring i anvendelse af Mindfulness og CBT-teknikker ifølge den tilsvarende gruppe (BILAG interventionsprogrammer).

Opfølgning Intervention Selvevaluering registrering af interventionsfund (valgfrit). Beck angstopgørelse.

Til måling af depression bruges Beck Hopelessness Scale, der er sammensat af 20 punkter og tre faktorer valideret i den mexicanske befolkning af Quiñonez-Tapia et al (2019).

Til måling af angst består Beck-angstskalaen af ​​21 punkter og fire faktorer Subjektive, Neurofysiologiske, Autonome, Vasomotoriske symptomer, valideret i den mexicanske befolkning af Vázquez et al. (2015) bruges.

Neuropsykologiske vurderingsforanstaltninger og neurofysiologiske tiltag Trin 3. Blind 3. Statistisk analyse Projektets statistiker vil udføre sammenligninger af resultaterne af grupperne i uvidenhed om tildelingen af ​​etiketter for hver gruppe, samt fri for tildelingen af ​​deltagerne til de samme og vil returnere resultaterne til hovedefterforskeren. ANOVA vil blive anvendt til hypotesetestning. Teknik og prøvestørrelsesberegning.

Stikprøven, der tages i betragtning til undersøgelsen, er 125 deltagere, beregnet til sammenligning af middelværdier for fem grupper med hver 22 deltagere, der forventer en effektstørrelse på 0,4, sandsynlighed for fejltype 0,05, en potens (1-sandsynlighed) på 0,95.