Prove cliniche per valutare gli effetti neurofisiologici e neuropsicologici di un intervento basato sulla consapevolezza (PRESENTE-IA)

Protocollo

Tipo di studio. Disegno fattoriale caso-controllo secondo le linee guida per gli studi randomizzati e controllati CONSORT (Cuschieri, 2019). I partecipanti saranno randomizzati in triplo cieco.

Fase 1. Registrazione degli studi clinici. Coinvolgimento Valutazioni di ammissibilità dei partecipanti (n = 125). Analisi della permanenza dei partecipanti, criteri di inclusione ed esclusione. Gruppi randomizzati (n = 125) In cieco 1 Assegnazione del gruppo A = gruppo di controllo del trattamento con placebo, B = gruppo di intervento basato sulla consapevolezza, C = gruppo di intervento basato sull'PE.

Randomizzazione dei partecipanti all'intervento Blind 2 Gruppo 1: A Gruppo 2: B Gruppo 3: C Verrà mantenuto un tasso omologo di assegnazione dei gruppi. Misure di valutazione neuropsicologica e misure neurofisiologiche Valutazione neuropsicologica

Per misurare i cambiamenti nel funzionamento dei processi cognitivi di interesse (Funzioni esecutive, Attenzione, Memoria e Cognizione sociale) proponiamo di utilizzare i seguenti strumenti di valutazione:

Batteria neuropsicologica delle funzioni esecutive e dei lobi frontali, 3a edizione (BANFE-3)(Flores-Lázaro, et al. 2021). Si tratta di uno strumento che permette di esplorare il funzionamento di 16 processi esecutivi: metamemoria, comprensione del significato figurato, attitudine astratta, fluenza verbale, produttività, flessibilità cognitiva, pianificazione visuospaziale, pianificazione sequenziale, sequenziamento inverso, controllo di codifica, memoria di lavoro autodiretta, memoria di lavoro, memoria di lavoro sequenziale visuospaziale, controllo inibitorio, rispetto delle regole ed elaborazione rischi-benefici.

L'esplorazione di questi processi viene eseguita attraverso 14 compiti che sono stati adattati da paradigmi già testati in studi neuropsicologici e di neuroimaging in precedenti studi internazionali. Secondo gli autori, il test ha sufficiente convergenza e validità clinica. L'affidabilità valutata attraverso l'accordo tra valutatori è .80. I parametri sono stati ottenuti dalla sua applicazione in un campione di partecipanti messicani senza condizioni di funzionamento atipiche.

I test di interesse per questo studio sono descritti di seguito:

Effetto Stroop: è considerato un indicatore del funzionamento del controllo inibitorio poiché valuta la capacità del partecipante di interrompere una risposta automatica ed eseguirne una non dominante. In questa versione viene utilizzato un foglio in cui vengono presentate colonne di sei parole con nomi di colori che presuppongono due condizioni, nella condizione neutra la persona deve leggere solo la parola che corrisponde al colore dell'inchiostro con cui è stampata sul foglio foglio, mentre nella condizione di conflitto il partecipante deve nominare il colore dell'inchiostro con cui è stampata la parola evitando di leggerla, in questa condizione non c'è concordanza tra la parola e il colore dell'inchiostro per cui si crea una situazione di conflitto cognitivo viene generato.

Gioco di carte: adattato dal test delle carte dell'Iowa sviluppato da Antoine Bechara (2003) e che esplora la capacità del partecipante di selezionare una risposta in condizioni di incertezza e di rilevare le relazioni rischio-beneficio, quindi è considerato un compito delicato misurare il processo decisionale. Il compito si propone come un gioco in cui al partecipante vengono presentati 10 mazzi di carte, cinque in cui ognuno contiene carte numerate rispettivamente da uno a cinque, e cinque che vengono posti davanti a sé e in cui le carte sono poste a faccia in su verso il basso in quanto contengono possibili "punizioni" che comportano la perdita di punti. Compito del valutato è quello di guadagnare più punti possibili scegliendo una carta alla volta dai cinque mazzi con i numeri visibili. Per ogni carta scelta, il valutatore scoprirà una carta dal mazzo corrispondente per scoprire se contiene qualche punizione.

Torre di Hanoi: è considerato un compito delicato valutare la capacità di pianificare azioni sequenziali per raggiungere un obiettivo specifico. Per la sua applicazione viene utilizzato un giocattolo costituito da una base di legno con tre barre poste verticalmente alla stessa distanza e un insieme di dischi di diverse dimensioni che possono essere inseriti nelle barre. L'attività prevede che il partecipante sposti i dischetti in ordine dalla dimensione più piccola a quella più grande posizionandoli dalla prima barra verso la terza barra seguendo tre regole principali: non è possibile spostare più di un disco alla volta, non è possibile posizionare dischi più grandi sopra uno più piccolo e il partecipante può spostare solo un disco alla volta.

posizionati sopra ad uno più piccolo e quando li si rimuove devono essere sempre appoggiati su una delle barre. In questo set ci sono due livelli di difficoltà a seconda del numero di dischi (tre e quattro).

Ordine alfabetico delle parole: secondo gli autori originali di questo paradigma, valuta la capacità di mantenere le informazioni nella memoria di lavoro e di manipolarle mentalmente. Il partecipante deve ascoltare un elenco di parole e ripeterle secondo l'ordine alfabetico dell'iniziale. L'elenco può essere ripetuto in un massimo di cinque prove. Vengono presentati tre elenchi che aumentano progressivamente in complessità per numero di parole e per l'uso di consonanti e vocali.

Ordinamento delle lettere: questo compito si basa sul test di ordinamento delle lettere del Wisconsin ed è stato associato al funzionamento della flessibilità cognitiva. Qui al partecipante viene chiesto di guardare un foglio base contenente l'immagine di quattro carte che hanno forme geometriche che variano per forma, colore e numero di forme su ciascuna carta. Al partecipante viene consegnato un mazzo di 64 carte con le stesse caratteristiche e gli viene chiesto di posizionare ognuna di esse sotto la carta che ritiene corrisponda a quella del foglio in base alle sue caratteristiche. Il valutatore può solo rispondere sì o no secondo un criterio stabilito dal valutatore e che cambierà progressivamente ma non è percepibile dall'individuo. Viene esplorata la capacità del partecipante di modificare il proprio criterio di classificazione in base al feedback fornito dal valutatore, soprattutto nelle condizioni di cambiamento del criterio.

Metamemoria: questo compito valuta la capacità dell'individuo di prevedere la propria prestazione in un compito di apprendimento di un elenco di parole. Il test consiste nel provare a ripetere un elenco di nove parole in qualsiasi ordine, ma cercando di impararne il maggior numero possibile in cinque prove. Prima di ogni prova, il partecipante deve fare una previsione su quante parole sarà in grado di ripetere, tenendo in considerazione la sua prestazione nelle ripetizioni precedenti e la percezione che ha della propria memoria.

Valutazione comportamentale delle funzioni esecutive per adulti (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): si tratta di un inventario di risposte composto da 75 affermazioni a cui si risponde su una scala Likert con tre opzioni: mai, a volte e frequentemente. Fornisce risultati raggruppati in nove scale cliniche: inibizione, flessibilità, controllo emotivo, automonitoraggio, iniziativa, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio del compito e organizzazione dei materiali, e tre indici compositi: indice di regolazione emotiva, indice di metamemoria e indice globale. Composito del funzionamento esecutivo. Offre inoltre tre scale di validità: negazione, infrequenza e incoerenza. Questo test non ha norme per la popolazione messicana, ma è stato ampiamente utilizzato nel contesto della ricerca in Messico e America Latina perché consente di valutare il funzionamento esecutivo in modo ecologico.

NEUROPSI Attenzione e memoria 3 ed (Ostrosky et al. 2019). È uno strumento di valutazione neuropsicologica che comprende la valutazione di tre domini cognitivi: Attenzione, Memoria e Funzionamento Esecutivo attraverso compiti di diverso livello di complessità e diverse modalità sensoriali. Valuta le persone di età compresa tra 6 e 85 anni e le sue norme si basano sulla popolazione messicana. Secondo gli autori del test possiede una sensibilità adeguata per rilevare alterazioni cliniche, per cui si ritiene dotato di adeguati livelli di validità discriminatoria.

Per il presente progetto intendiamo implementare compiti per determinare cambiamenti nei processi di attenzione e memoria. I compiti sono descritti di seguito:

Ritenzione delle cifre in progressione: questo è un compito classico per valutare l'attenzione in modalità uditiva. Consiste nella presentazione di sequenze numeriche di lunghezza crescente che il partecipante deve ripetere nello stesso ordine in cui sono state presentate.

Rilevamento delle cifre: questo è un compito per valutare l'attenzione. Il partecipante deve ascoltare una serie di numeri mentre vengono letti dal valutatore e quando sente il numero 5 preceduto dal numero 2, deve toccare la tabella.

Curva di memoria: questo compito consiste nel fatto che il partecipante deve ascoltare un elenco di 12 parole durante tre ripetizioni consecutive, dopo ciascuna delle quali deve cercare di recuperare quante più parole possibile, indipendentemente dall'ordine in cui vengono ripetute. Per la fase di evocazione, dopo 30 minuti, verrà chiesto al paziente di provare a recuperare spontaneamente quante più parole possibili.

Test dello sguardo: questo test è stato originariamente ideato nel 2001 da Baron-Cohen con l'obiettivo di valutare la capacità degli individui di rilevare le intenzioni attraverso le espressioni facciali focalizzate sullo sguardo. La versione computerizzata sviluppata da Galindo et al. (2018), che consiste in 28 prove in cui vengono presentati stimoli visivi che mostrano gli occhi di persone che esprimono una particolare espressione che il partecipante deve identificare selezionando tra quattro possibili opzioni. Questo strumento sarà utilizzato per valutare le funzioni della cognizione sociale.

Registrazione neurofisiologica Strumenti e materiali Una registrazione neurofisiologica elettroencefalografica a riposo di ciascun partecipante verrà eseguita in una stanza priva di artefatti utilizzando un Emotiv EPOC a 14 canali. I set di dati verranno archiviati nel mainframe di ricerca per la successiva estrazione delle proprietà e analisi offline utilizzando strumenti e tecniche di intelligenza artificiale.

Fase 2. Intervento Gli interventi verranno effettuati attraverso una formazione di gruppo di 9 settimane che sarà composta da 14 sessioni di 60 minuti, e sarà somministrata due volte a settimana, da uno psicologo professionista con esperienza nell'applicazione di tecniche Mindfulness e CBT secondo il gruppo corrispondente (ALLEGATO programmi di intervento).

Intervento di follow-up Registro di autovalutazione dei risultati dell'intervento (facoltativo). Inventario dell'ansia di Beck.

Per la misurazione della depressione viene utilizzata la Beck Hopelessness Scale, composta da 20 item e tre fattori validati nella popolazione messicana da Quiñonez-Tapia et al (2019).

Per la misurazione dell'ansia, la scala dell'ansia di Beck composta da 21 item e quattro fattori: sintomi soggettivi, neurofisiologici, autonomici e vasomotori, validata nella popolazione messicana da Vázquez et al. (2015) viene utilizzato.

Misure di valutazione neuropsicologica e misure neurofisiologiche Fase 3. Cieco 3. Analisi statistica Lo statistico del progetto eseguirà i confronti dei risultati dei gruppi ignorando l'assegnazione delle etichette di ciascun gruppo, nonché senza l'assegnazione dei partecipanti al stesso e restituirà al ricercatore principale i risultati ottenuti. L'ANOVA verrà applicata per il test delle ipotesi. Tecnica e calcolo della dimensione del campione.

Il campione considerato per lo studio è di 125 partecipanti, calcolato confrontando le medie di cinque gruppi con 22 partecipanti ciascuno, aspettandosi una dimensione dell'effetto di 0,4, probabilità di tipo errore 0,05, una potenza (1-prob err) di 0,95.