Effekt af Dapagliflozin i myokardiefibrose og ventrikulær funktion hos patienter med et ST-segment elevation myokardieinfarkt (DAPA-STEMI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DAPA-STEMI-studiet er et klinisk forskningsstudie designet til at undersøge, om dapagliflozin, en medicin kendt som en natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i), kan reducere omfanget af hjertemuskelskade og forbedre hjertefunktionen hos patienter, der har oplevet et hjerte angreb. Specifikt fokuserer undersøgelsen på patienter, der har haft en type hjerteanfald kendt som et ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig tilstand, der ofte fører til langvarig hjerteskade og hjertesvigt.
Undersøgelsen har til formål at besvare, om behandling med dapagliflozin kan reducere mængden af ardannelse (fibrose), der udvikles i hjertet efter et hjerteanfald, og om denne reduktion af ardannelse forbedrer hjertets generelle funktion. Ardannelse i hjertet kan føre til stivhed af hjertemusklen, hvilket påvirker dens evne til at pumpe blod effektivt og kan resultere i hjertesvigt. Ved at bruge avancerede billeddannelsesteknikker, såsom cardiac magnetic resonance imaging (MRI), vil undersøgelsen måle ændringer i hjertets struktur og funktion over tid.
Det primære spørgsmål, som undersøgelsen søger at besvare, er, om dapagliflozin kan reducere mængden af hjertemuskelardannelse (fibrose) og forbedre hjertefunktionen sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling). Undersøgelsen vil også undersøge, om dapagliflozin påvirker andre vigtige hjertesundhedsmarkører, såsom blodniveauer af proteiner, der indikerer hjertemuskelskade og den overordnede størrelse og funktion af hjertets kamre.
Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen 30 til 85, som for nylig har oplevet en STEMI og gennemgået vellykket behandling for at åbne den blokerede arterie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dapagliflozin eller placebo i seks måneder, og deres hjertefunktion og ardannelse vil blive overvåget gennem billeddannelse og blodprøver i løbet af den tid.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give vigtig indsigt i nye måder at beskytte hjertet efter et hjerteanfald og forhindre udviklingen af hjertesvigt, hvilket giver potentielle fordele for en bred vifte af patienter, der oplever hjerteanfald.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 30 - 85 år.
- Patienter med første infarkt med ST-segment elevation dokumenteret i en ambulance eller et hjertekateteriseringslaboratorium (ST-segment elevation ≥2 mm i mindst to sammenhængende ledninger) mindre end 12 timer efter debut af symptomer, der varer ≥ 20 min. med primær perkutan hjerteintervention.
- Mållæsionen skal være en de novo læsion placeret i et naturligt kar.
- Patienten forstår og accepterer den kliniske overvågning og hjertemagnetisk resonans.
- Patienten skal være hæmodynamisk stabil (Killip-klassifikation 1) på tidspunktet for den indledende hjertemagnetiske resonans.
- En venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 % i baseline-ekkokardiogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Type 1 diabetes.
- Tidligere behandling med SGLT2i.
- Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C).
- Nyresygdom defineret som stadium III eller værre (eGFR mindre end 45 ml/min).
- Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg ved screeningsbesøget.
- Malignitet (modtager aktiv behandling) eller andre livstruende sygdomme.
- Enhver kontraindikation for hjerte-MR (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater, gennemtrængende øjenskade eller udsættelse for metalfragmenter i øjet, der kræver lægehjælp).
- Tidligere kompliceret urinvejsinfektion hos mænd eller gentagen urinvejsinfektion hos kvinder.
- Patienter behandlet med fibrinolytisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo qd
|
Matchet placebo qd
|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd
|
Dapagliflozin 10 mg qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulært volumen (ECV, %)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af det ekstracellulære volumen (ECV) af det fjerne myokardium mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔECV-dapagliflozin-gruppen versus ΔECV-placebogruppen [ΔECV = ECV 6-måneders - ECV baseline]).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af C-terminal propeptid af type I Procollagen (PICP)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af C-terminal propeptid af type I procollagen (PICP) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning (ΔPICP dapagliflozin-gruppe versus ΔPICP-placebogruppe; [ΔPICP = PICP 6 -måneders - PICP -baseline]).
|
6 måneder
|
|
N-terminal propeptid af type III (PIIINP)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme effekten af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af N-terminal propeptid af type III (Piiinp) mellem 6-måneders og baseline-opfølgningen (ΔPiiiinp dapagliflozin-gruppe versus ΔPIIInp placebo-gruppe; [ ΔPiiinp = piiinp 6 -måneders - piiinp baseline]).
|
6 måneder
|
|
Galectin-3 Procollagen (GAL-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af serumniveauerne af galectin-3 procollagen (GAL-3) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning (ΔGal-3 Dapagliflozin-gruppe versus ΔGal-3 placebo-placebo gruppe;
|
6 måneder
|
|
Højfølsomhed Cardiac Troponin I (HS-CTNI)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af hjerte-følsomhedshardiac troponin I (HS-CTNI) mellem 6-måneders og baseline-opfølgningen (HS-CTNI dapagliflozin-gruppe versus HS- CTNI Placebo Group; HS-CTNI Baseline]).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekseret ventrikulær masse af venstre ventrikel (LVMI, g/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme effekten af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af den indekserede ventrikulære masse af venstre ventrikel (LVMI) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVMI-dapagliflozin-gruppe versus ΔLVMI placebo gruppe [ΔLVMI = LVMI 6-måneders - LVMI baseline]).
|
6 måneder
|
|
Indekseret endediastolisk volumen af venstre ventrikel (LVEDVI, mL/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme effekten af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af det indekserede ende-diastoliske volumen af venstre ventrikel (LVEDVI) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVEDVI-dapagliflozin-gruppen versus ΔLVEDVI placebogruppe [ΔLVEDVI = LVEDVI 6-måneders - LVEDVI baseline]).
|
6 måneder
|
|
Indekseret endesystolisk volumen af venstre ventrikel (LVESVI, mL/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme effekten af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af det indekserede ende-systoliske volumen af venstre ventrikel (LVESVI) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVESVI-dapagliflozin-gruppen versus ΔLVESVI placebogruppe [ΔLVESVI = LVESVI 6-måneders - LVESVI baseline]).
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme effekten af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVEF-dapagliflozin-gruppen versus ΔLVEF-placebogruppen; [ ΔLVEF = LVEF 6-måneders - LVEF baseline]).
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt (BW, Kgs)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af kropsvægten (BW) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, (ΔBW-dapagliflozin-gruppen versus ΔBW-placebogruppen; [ΔBW = BW 6-måneders - BW baseline]).
|
6 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde, mellem dapagliflozin- og placebogruppen.
|
6 måneder
|
|
Indlæggelser for hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i forekomsten af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HHF) mellem dapagliflozin- og placebogruppen.
|
6 måneder
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProbnP) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning NT-PROBNP Placebo Group; 6-måneders-NT-PROBNP-baseline]).
|
6 måneder
|
|
Opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (SST2)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (SST2) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning (SST2 Dapagliflozin-gruppe versus SST2 placebo-gruppe; [ΔSST2 = SST2 6 -måneders - SST2 -baseline]).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
- Studiestol: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perea RJ, Morales-Ruiz M, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Andreu D, Borras R, Acosta J, Penela D, Prat-Gonzalez S, de Caralt TM, Martinez M, Morales-Romero B, Lasalvia L, Donnelly J, Jimenez W, Mira A, Mont L, Berruezo A. Utility of galectin-3 in predicting post-infarct remodeling after acute myocardial infarction based on extracellular volume fraction mapping. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:458-464. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.070. Epub 2016 Aug 8.
- Ortega-Paz L, Cristobal H, Ortiz-Perez JT, Garcia de Frutos P, Mendieta G, Sandoval E, Rodriguez JJ, Ortega E, Garcia-Alvarez A, Brugaletta S, Sabate M, Dantas AP. Direct actions of dapagliflozin and interactions with LCZ696 and spironolactone on cardiac fibroblasts of patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2023 Feb;10(1):453-464. doi: 10.1002/ehf2.14186. Epub 2022 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Hjertefejl
- Fibrose
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-19-14489
- 2018-003105-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .