Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin i myokardiefibrose og ventrikulær funktion hos patienter med et ST-segment elevation myokardieinfarkt (DAPA-STEMI)

17. februar 2025 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI-studiet undersøger, om dapagliflozin, en natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i), reducerer hjertemuskelardannelse (fibrose) og forbedrer hjertefunktionen efter et myokardieinfarkt med ST-segment elevation (STEMI). Forsøget vil bruge hjerte-MR til at måle ændringer i hjertets struktur og funktion over seks måneder. Patienter i alderen 30-85 år, som for nylig har haft en STEMI, vil modtage enten dapagliflozin eller placebo. Undersøgelsen har til formål at give mekanistisk indsigt i forebyggelse af hjertesvigt efter hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DAPA-STEMI-studiet er et klinisk forskningsstudie designet til at undersøge, om dapagliflozin, en medicin kendt som en natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i), kan reducere omfanget af hjertemuskelskade og forbedre hjertefunktionen hos patienter, der har oplevet et hjerte angreb. Specifikt fokuserer undersøgelsen på patienter, der har haft en type hjerteanfald kendt som et ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig tilstand, der ofte fører til langvarig hjerteskade og hjertesvigt.

Undersøgelsen har til formål at besvare, om behandling med dapagliflozin kan reducere mængden af ​​ardannelse (fibrose), der udvikles i hjertet efter et hjerteanfald, og om denne reduktion af ardannelse forbedrer hjertets generelle funktion. Ardannelse i hjertet kan føre til stivhed af hjertemusklen, hvilket påvirker dens evne til at pumpe blod effektivt og kan resultere i hjertesvigt. Ved at bruge avancerede billeddannelsesteknikker, såsom cardiac magnetic resonance imaging (MRI), vil undersøgelsen måle ændringer i hjertets struktur og funktion over tid.

Det primære spørgsmål, som undersøgelsen søger at besvare, er, om dapagliflozin kan reducere mængden af ​​hjertemuskelardannelse (fibrose) og forbedre hjertefunktionen sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling). Undersøgelsen vil også undersøge, om dapagliflozin påvirker andre vigtige hjertesundhedsmarkører, såsom blodniveauer af proteiner, der indikerer hjertemuskelskade og den overordnede størrelse og funktion af hjertets kamre.

Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen 30 til 85, som for nylig har oplevet en STEMI og gennemgået vellykket behandling for at åbne den blokerede arterie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dapagliflozin eller placebo i seks måneder, og deres hjertefunktion og ardannelse vil blive overvåget gennem billeddannelse og blodprøver i løbet af den tid.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give vigtig indsigt i nye måder at beskytte hjertet efter et hjerteanfald og forhindre udviklingen af ​​hjertesvigt, hvilket giver potentielle fordele for en bred vifte af patienter, der oplever hjerteanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 30 - 85 år.
  2. Patienter med første infarkt med ST-segment elevation dokumenteret i en ambulance eller et hjertekateteriseringslaboratorium (ST-segment elevation ≥2 mm i mindst to sammenhængende ledninger) mindre end 12 timer efter debut af symptomer, der varer ≥ 20 min. med primær perkutan hjerteintervention.
  3. Mållæsionen skal være en de novo læsion placeret i et naturligt kar.
  4. Patienten forstår og accepterer den kliniske overvågning og hjertemagnetisk resonans.
  5. Patienten skal være hæmodynamisk stabil (Killip-klassifikation 1) på tidspunktet for den indledende hjertemagnetiske resonans.
  6. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 % i baseline-ekkokardiogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Type 1 diabetes.
  3. Tidligere behandling med SGLT2i.
  4. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C).
  5. Nyresygdom defineret som stadium III eller værre (eGFR mindre end 45 ml/min).
  6. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg ved screeningsbesøget.
  7. Malignitet (modtager aktiv behandling) eller andre livstruende sygdomme.
  8. Enhver kontraindikation for hjerte-MR (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater, gennemtrængende øjenskade eller udsættelse for metalfragmenter i øjet, der kræver lægehjælp).
  9. Tidligere kompliceret urinvejsinfektion hos mænd eller gentagen urinvejsinfektion hos kvinder.
  10. Patienter behandlet med fibrinolytisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo qd
Medicin: Placebo
Matchet placebo qd
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulært volumen (ECV, %)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af det ekstracellulære volumen (ECV) af det fjerne myokardium mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔECV-dapagliflozin-gruppen versus ΔECV-placebogruppen [ΔECV = ECV 6-måneders - ECV baseline]).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af C-terminal propeptid af type I Procollagen (PICP)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af C-terminal propeptid af type I procollagen (PICP) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning (ΔPICP dapagliflozin-gruppe versus ΔPICP-placebogruppe; [ΔPICP = PICP 6 -måneders - PICP -baseline]).
6 måneder
N-terminal propeptid af type III (PIIINP)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af N-terminal propeptid af type III (Piiinp) mellem 6-måneders og baseline-opfølgningen (ΔPiiiinp dapagliflozin-gruppe versus ΔPIIInp placebo-gruppe; [ ΔPiiinp = piiinp 6 -måneders - piiinp baseline]).
6 måneder
Galectin-3 Procollagen (GAL-3)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af serumniveauerne af galectin-3 procollagen (GAL-3) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning (ΔGal-3 Dapagliflozin-gruppe versus ΔGal-3 placebo-placebo gruppe;
6 måneder
Højfølsomhed Cardiac Troponin I (HS-CTNI)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af hjerte-følsomhedshardiac troponin I (HS-CTNI) mellem 6-måneders og baseline-opfølgningen (HS-CTNI dapagliflozin-gruppe versus HS- CTNI Placebo Group; HS-CTNI Baseline]).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekseret ventrikulær masse af venstre ventrikel (LVMI, g/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af den indekserede ventrikulære masse af venstre ventrikel (LVMI) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVMI-dapagliflozin-gruppe versus ΔLVMI placebo gruppe [ΔLVMI = LVMI 6-måneders - LVMI baseline]).
6 måneder
Indekseret endediastolisk volumen af ​​venstre ventrikel (LVEDVI, mL/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af det indekserede ende-diastoliske volumen af ​​venstre ventrikel (LVEDVI) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVEDVI-dapagliflozin-gruppen versus ΔLVEDVI placebogruppe [ΔLVEDVI = LVEDVI 6-måneders - LVEDVI baseline]).
6 måneder
Indekseret endesystolisk volumen af ​​venstre ventrikel (LVESVI, mL/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af det indekserede ende-systoliske volumen af ​​venstre ventrikel (LVESVI) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVESVI-dapagliflozin-gruppen versus ΔLVESVI placebogruppe [ΔLVESVI = LVESVI 6-måneders - LVESVI baseline]).
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, evalueret ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVEF-dapagliflozin-gruppen versus ΔLVEF-placebogruppen; [ ΔLVEF = LVEF 6-måneders - LVEF baseline]).
6 måneder
Kropsvægt (BW, Kgs)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (Δ) af kropsvægten (BW) mellem 6-måneders- og baseline-opfølgningen, (ΔBW-dapagliflozin-gruppen versus ΔBW-placebogruppen; [ΔBW = BW 6-måneders - BW baseline]).
6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde, mellem dapagliflozin- og placebogruppen.
6 måneder
Indlæggelser for hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HHF) mellem dapagliflozin- og placebogruppen.
6 måneder
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProbnP) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning NT-PROBNP Placebo Group; 6-måneders-NT-PROBNP-baseline]).
6 måneder
Opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (SST2)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo i ændringen (δ) af serumniveauerne af opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (SST2) mellem 6-måneders og baseline-opfølgning (SST2 Dapagliflozin-gruppe versus SST2 placebo-gruppe; [ΔSST2 = SST2 6 -måneders - SST2 -baseline]).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Studiestol: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner