Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital teknologi til søvn og hjemløshed (HNSLEEP)

26. september 2024 opdateret af: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnose og behandling af søvnapnø hos krisecenterbeboere

I Canada oplever 35.000 mennesker hjemløshed hver nat. Sammenlignet med den generelle befolkning sover folk, der oplever hjemløshed (PEH), mindre og oplever øget træthed i dagtimerne. En almindelig søvnforstyrrelse og behandlingsbar årsag til sygelighed og lav livskvalitet er søvnapnø. Høj forekomst af kroniske komorbide lidelser af søvnapnø i PEH tyder på høj forekomst af søvnapnø, men frekvensen af ​​søvnapnøbehandling ved PEH er meget lav. Også i PEH fører individuelle og systemiske barrierer til en høj grad af underdiagnosticeret og ubehandlet søvnapnø. Dødeligheden er højere i PEH end den generelle befolkning, og søvnapnø er fortsat en potentiel stille årsag til sygelighed og lav livskvalitet i PEH. Vores mål er at diagnosticere og behandle søvnapnø hos mennesker, der bor på krisecentre, og at undersøge effekten af ​​patientcentreret behandling på deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ugunstigt stillede personer, herunder mennesker, der oplever hjemløshed, har større risiko for at blive smittet, overføre sygdom og have dårlige helbredsresultater. Adgang til lægebehandling, selv inden for et system med universel sygesikring som det i Canada, er nedsat blandt mennesker, der oplever hjemløshed, men tilgængelig dokumentation har vist effektiviteten af ​​at bruge telemedicin til at nå ud til sårbare mennesker i fjerntliggende områder eller mennesker, der oplever hjemløshed. På nuværende tidspunkt er telemedicin-faciliteret pleje i Canada dog overvejende blottet for enhver teknologi til at evaluere patientens vitale signaler. Anvendelsen af ​​en sådan teknologi til denne befolkningsgruppe, hvis det er muligt, kan have transformationsimplikationer for overvågning og styring af sådanne ugunstigt stillede befolkningsgrupper. I øjeblikket er det kendt, at der er en større udbredelse af kroniske sundhedssygdomme som astma, kardiologi og luftvejssygdomme hos mennesker, der oplever hjemløshed. Men der er ingen litteratur om forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) hos mennesker, der oplever hjemløshed. OSA er en tilstand karakteriseret ved gentagne episoder med vejrtrækningsophør under søvn. Patienter med OSA kan lide af søvnighed i dagtimerne, træthed og mangel på energi. OSA er også forbundet med de tilstande, der tegner sig for de førende årsager til dødelighed hos voksne: hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Da de mennesker, der oplever hjemløshed, allerede står over for mange samfundsmæssige barrierer for adgang til sundhedsydelser, er det sandsynligt, at der kan eksistere en højere forekomst af udiagnosticeret OSA blandt de mennesker, der oplever hjemløshed.

Begrundelse:

Fra tidligere undersøgelser har kroniske sygdomme vist sig at være af højere forekomst hos personer, der oplever hjemløshed, sammenlignet med den generelle befolkning, med vægt på en høj forekomst af astma og hypertension hos personer, der oplever hjemløshed. Der er allerede en veletableret sammenhæng mellem forekomsten af ​​OSA hos patienter, der har astma og/eller hypertension, og OSA er allerede en meget udiagnosticeret tilstand i den generelle befolkning. OSA bidrager også til mange andre kroniske helbredstilstande. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem hypertension og astma med OSA og den over gennemsnitlige forekomst af både astma og hypertension, blandt andre kroniske sygdomme, i denne population, er det rimeligt at udlede, at der også kan være en høj forekomst af udiagnosticeret OSA blandt mennesker oplever hjemløshed. Brugen af ​​teknologi og telemedicin vil mindske barriererne i at modtage omsorg for mennesker, der oplever hjemløshed, og give mulighed for let adgang til at diagnosticere OSA.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Berettigelseskriterierne for deltagere vil omfatte ophold på et krisecenter på tidspunktet for rekruttering og at være >18 år. Deltagere med allergi over for medicinsk tape vil blive udelukket fra undersøgelsen. For behandlingsprotokol vil udelukkelseskriterier for behandling af underkæben være tand- og mundsundhed, der kræver omfattende tandbehandling eller periodontal sygdom med tandmobilitet.

Hypoteser:

Efterforskerne antager, at forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø hos de mennesker, der oplever hjemløshed, vil overstige den, der observeres i den generelle befolkning, ligesom de tilknyttede tilstande med hypertension og astma. Endvidere antager efterforskerne, at brugen af ​​teknologi vil bidrage til at mindske barrierer i diagnosticering og behandling af OSA.

Primære mål:

  1. Vurder forekomsten af ​​søvnapnø hos krisecenterbeboere
  2. Evaluer virkningerne af foretrukket søvnapnøbehandling på livskvaliteten for de mennesker, der oplever hjemløshed

Betydning:

Efterforskerne forudser resultaterne af denne undersøgelse for at hjælpe med at sænke barrierer for sundhedspleje og give bedre sundhedsresultater for mennesker, der oplever hjemløshed. Denne undersøgelse vil give indsigt i forekomsten af ​​OSA hos mennesker, der oplever hjemløshed, og muligheden for at bruge teknologi inden for telemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo på et krisecenter på tidspunktet for rekruttering
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier over for medicinsk tape [til diagnoseundersøgelse].
  • Kræver omfattende tandbehandling eller periodontal sygdom med tandmobilitet [til behandlingsundersøgelse].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnose

Beskrivelse:

En bærbar polysomnografi enhed til at vurdere søvnapnø hos personer med risiko for søvnapnø. Prodigy 2 har Health Canada-godkendelse til hjemmesøvnundersøgelse. Systemet er lille, nemt at bruge og kan sættes op af en forskningstekniker på krisecentret. Prodigy måler thoraco-abdominal bevægelse, nasal luftstrøm, oxyhæmoglobinmætning (SpO2), hjertefunktion med elektrokardiogram og benbevægelse. Den største fordel ved Prodigy 2 til andre bærbare enheder er, at den har et simpelt pandebånd til at optage pandeelektroencefalogram for at detektere hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-REM-søvnstadier. Efter behandling af Prodigy 2-signaler vil et apnø-hypopnø-indeks (AHI) blive beregnet for hver deltager baseret på antallet af respiratoriske hændelser (apnøer eller hypopnøer) pr. times søvn. Efterforskerne vil måle AHI, REM AHI, non-REM AHI, AHI i forskellige kropsstillinger, snorkens varighed, ophidselsesindeks, søvntid med SpO2<90%, oxygendesaturation index (ODI) og søvneffektivitet.

Forskningsassistenter oprettede den bærbare polysomnografi (Prodigy) til undersøgelsen af ​​nattens søvn.
Deltagerne vil udfylde elleve spørgeskemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth søvnighedsscore (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærplejen lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), astmakontrolspørgeskema (ACQ), OHIP-14 og deltagerdemografi. RA vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaerne (~halvanden time i alt).
Eksperimentel: Behandling

Beskrivelse:

Personer, der er diagnosticeret med søvnapnø og anses for at være berettiget til behandling, vil modtage en behandlingsmulighed baseret på Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), lægeanbefalinger og deltagerens præferencer. I denne undersøgelse vil auto-titrerende positivt luftvejstryk (Auto-CPAP) og Mandibular advancement device (MAD) være de vigtigste behandlingsformer.

Deltagerne vil udfylde elleve spørgeskemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth søvnighedsscore (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærplejen lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), astmakontrolspørgeskema (ACQ), OHIP-14 og deltagerdemografi. RA vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaerne (~halvanden time i alt).
Baseret på beslutningshjælpen, patientens præference og CADTH-anbefalingerne vil søvnlægerne anbefale deltageren at bruge Auto-CPAP eller MAD i seks måneder.
Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Andet: Screening

Deltagerne bliver også bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer ved hjælp af en forskningsassistent. Resultatet af ansøgningen vil blive kombineret med spørgeskemaerne til den endelige risikovurdering.

  • Deltagerdemografiske spørgeskema
  • STOP-Bang
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
  • Epworth søvnighedsscore (ESS)
  • Funktionelt resultat af søvnspørgeskema (FOSQ-10)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Chalder Fatigue Scale (CFQ)
  • Sundhedsinformationsteknologi Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) Spørgeskema
  • Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14)
  • Astmakontroltest (ACT)
  • Primær pleje posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skærm (PC-PTSD-5)
  • En undersøgelse for at hjælpe med at identificere barrierer for behandling hos de mennesker, der oplever hjemløshed (General Survey)
Deltagerne vil udfylde elleve spørgeskemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth søvnighedsscore (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærplejen lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), astmakontrolspørgeskema (ACQ), OHIP-14 og deltagerdemografi. RA vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaerne (~halvanden time i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​søvnapnø hos krisecenterbeboere.
Tidsramme: op til 4 år.
Forstå udbredelsen af ​​søvnapnø hos mennesker, der oplever hjemløshed
op til 4 år.
Ændringer af FOSQ-10 som en indikator for søvnrelateret livskvalitetsscore i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Forståelse af effekten af ​​at yde behandling på forskellige aspekter af livskvalitet
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Effekten af ​​søvnapnøbehandling på blodtrykket hos mennesker, der oplever hjemløshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Forståelse af den potentielle indvirkning af søvnapnøbehandling på blodtrykket (som et indeks for kardiorespiratorisk tilstand)
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Medvirkende faktorer til adhærensrate (antal nætter med behandlingsforbrug >4 timer / samlet antal nætter overvåget) efter 3 og 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
At undersøge de faktorer, der påvirker overholdelse af foretrukken søvnapnøbehandling hos mennesker, der oplever hjemløshed
3 og 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene indeholder følsomme oplysninger om deltagerne, og datadeling med teamene uden for Universitetets Sundhedsnetværk er aldrig blevet taget i betragtning i samtykker indhentet fra deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .