- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620601
Digital teknologi til søvn og hjemløshed (HNSLEEP)
Diagnose og behandling af søvnapnø hos krisecenterbeboere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Ugunstigt stillede personer, herunder mennesker, der oplever hjemløshed, har større risiko for at blive smittet, overføre sygdom og have dårlige helbredsresultater. Adgang til lægebehandling, selv inden for et system med universel sygesikring som det i Canada, er nedsat blandt mennesker, der oplever hjemløshed, men tilgængelig dokumentation har vist effektiviteten af at bruge telemedicin til at nå ud til sårbare mennesker i fjerntliggende områder eller mennesker, der oplever hjemløshed. På nuværende tidspunkt er telemedicin-faciliteret pleje i Canada dog overvejende blottet for enhver teknologi til at evaluere patientens vitale signaler. Anvendelsen af en sådan teknologi til denne befolkningsgruppe, hvis det er muligt, kan have transformationsimplikationer for overvågning og styring af sådanne ugunstigt stillede befolkningsgrupper. I øjeblikket er det kendt, at der er en større udbredelse af kroniske sundhedssygdomme som astma, kardiologi og luftvejssygdomme hos mennesker, der oplever hjemløshed. Men der er ingen litteratur om forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos mennesker, der oplever hjemløshed. OSA er en tilstand karakteriseret ved gentagne episoder med vejrtrækningsophør under søvn. Patienter med OSA kan lide af søvnighed i dagtimerne, træthed og mangel på energi. OSA er også forbundet med de tilstande, der tegner sig for de førende årsager til dødelighed hos voksne: hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Da de mennesker, der oplever hjemløshed, allerede står over for mange samfundsmæssige barrierer for adgang til sundhedsydelser, er det sandsynligt, at der kan eksistere en højere forekomst af udiagnosticeret OSA blandt de mennesker, der oplever hjemløshed.
Begrundelse:
Fra tidligere undersøgelser har kroniske sygdomme vist sig at være af højere forekomst hos personer, der oplever hjemløshed, sammenlignet med den generelle befolkning, med vægt på en høj forekomst af astma og hypertension hos personer, der oplever hjemløshed. Der er allerede en veletableret sammenhæng mellem forekomsten af OSA hos patienter, der har astma og/eller hypertension, og OSA er allerede en meget udiagnosticeret tilstand i den generelle befolkning. OSA bidrager også til mange andre kroniske helbredstilstande. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem hypertension og astma med OSA og den over gennemsnitlige forekomst af både astma og hypertension, blandt andre kroniske sygdomme, i denne population, er det rimeligt at udlede, at der også kan være en høj forekomst af udiagnosticeret OSA blandt mennesker oplever hjemløshed. Brugen af teknologi og telemedicin vil mindske barriererne i at modtage omsorg for mennesker, der oplever hjemløshed, og give mulighed for let adgang til at diagnosticere OSA.
Inklusions-/eksklusionskriterier:
Berettigelseskriterierne for deltagere vil omfatte ophold på et krisecenter på tidspunktet for rekruttering og at være >18 år. Deltagere med allergi over for medicinsk tape vil blive udelukket fra undersøgelsen. For behandlingsprotokol vil udelukkelseskriterier for behandling af underkæben være tand- og mundsundhed, der kræver omfattende tandbehandling eller periodontal sygdom med tandmobilitet.
Hypoteser:
Efterforskerne antager, at forekomsten af obstruktiv søvnapnø hos de mennesker, der oplever hjemløshed, vil overstige den, der observeres i den generelle befolkning, ligesom de tilknyttede tilstande med hypertension og astma. Endvidere antager efterforskerne, at brugen af teknologi vil bidrage til at mindske barrierer i diagnosticering og behandling af OSA.
Primære mål:
- Vurder forekomsten af søvnapnø hos krisecenterbeboere
- Evaluer virkningerne af foretrukket søvnapnøbehandling på livskvaliteten for de mennesker, der oplever hjemløshed
Betydning:
Efterforskerne forudser resultaterne af denne undersøgelse for at hjælpe med at sænke barrierer for sundhedspleje og give bedre sundhedsresultater for mennesker, der oplever hjemløshed. Denne undersøgelse vil give indsigt i forekomsten af OSA hos mennesker, der oplever hjemløshed, og muligheden for at bruge teknologi inden for telemedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
- Rekruttering
- Dixon Hall
-
Kontakt:
- Haydar Shouly
- Telefonnummer: 416.849.5952
- E-mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9
- Rekruttering
- Fred Victor
-
Kontakt:
- Andrew Legatto
- E-mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo på et krisecenter på tidspunktet for rekruttering
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergier over for medicinsk tape [til diagnoseundersøgelse].
- Kræver omfattende tandbehandling eller periodontal sygdom med tandmobilitet [til behandlingsundersøgelse].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnose
Beskrivelse: En bærbar polysomnografi enhed til at vurdere søvnapnø hos personer med risiko for søvnapnø. Prodigy 2 har Health Canada-godkendelse til hjemmesøvnundersøgelse. Systemet er lille, nemt at bruge og kan sættes op af en forskningstekniker på krisecentret. Prodigy måler thoraco-abdominal bevægelse, nasal luftstrøm, oxyhæmoglobinmætning (SpO2), hjertefunktion med elektrokardiogram og benbevægelse. Den største fordel ved Prodigy 2 til andre bærbare enheder er, at den har et simpelt pandebånd til at optage pandeelektroencefalogram for at detektere hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-REM-søvnstadier. Efter behandling af Prodigy 2-signaler vil et apnø-hypopnø-indeks (AHI) blive beregnet for hver deltager baseret på antallet af respiratoriske hændelser (apnøer eller hypopnøer) pr. times søvn. Efterforskerne vil måle AHI, REM AHI, non-REM AHI, AHI i forskellige kropsstillinger, snorkens varighed, ophidselsesindeks, søvntid med SpO2<90%, oxygendesaturation index (ODI) og søvneffektivitet. |
Forskningsassistenter oprettede den bærbare polysomnografi (Prodigy) til undersøgelsen af nattens søvn.
Deltagerne vil udfylde elleve spørgeskemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth søvnighedsscore (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærplejen lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), astmakontrolspørgeskema (ACQ), OHIP-14 og deltagerdemografi.
RA vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaerne (~halvanden time i alt).
|
|
Eksperimentel: Behandling
Beskrivelse: Personer, der er diagnosticeret med søvnapnø og anses for at være berettiget til behandling, vil modtage en behandlingsmulighed baseret på Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), lægeanbefalinger og deltagerens præferencer. I denne undersøgelse vil auto-titrerende positivt luftvejstryk (Auto-CPAP) og Mandibular advancement device (MAD) være de vigtigste behandlingsformer. |
Deltagerne vil udfylde elleve spørgeskemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth søvnighedsscore (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærplejen lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), astmakontrolspørgeskema (ACQ), OHIP-14 og deltagerdemografi.
RA vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaerne (~halvanden time i alt).
Baseret på beslutningshjælpen, patientens præference og CADTH-anbefalingerne vil søvnlægerne anbefale deltageren at bruge Auto-CPAP eller MAD i seks måneder.
Andre navne:
|
|
Andet: Screening
Deltagerne bliver også bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer ved hjælp af en forskningsassistent. Resultatet af ansøgningen vil blive kombineret med spørgeskemaerne til den endelige risikovurdering.
|
Deltagerne vil udfylde elleve spørgeskemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth søvnighedsscore (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærplejen lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), astmakontrolspørgeskema (ACQ), OHIP-14 og deltagerdemografi.
RA vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaerne (~halvanden time i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten af søvnapnø hos krisecenterbeboere.
Tidsramme: op til 4 år.
|
Forstå udbredelsen af søvnapnø hos mennesker, der oplever hjemløshed
|
op til 4 år.
|
|
Ændringer af FOSQ-10 som en indikator for søvnrelateret livskvalitetsscore i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Forståelse af effekten af at yde behandling på forskellige aspekter af livskvalitet
|
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Effekten af søvnapnøbehandling på blodtrykket hos mennesker, der oplever hjemløshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Forståelse af den potentielle indvirkning af søvnapnøbehandling på blodtrykket (som et indeks for kardiorespiratorisk tilstand)
|
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Medvirkende faktorer til adhærensrate (antal nætter med behandlingsforbrug >4 timer / samlet antal nætter overvåget) efter 3 og 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
At undersøge de faktorer, der påvirker overholdelse af foretrukken søvnapnøbehandling hos mennesker, der oplever hjemløshed
|
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-5862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .