Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden for VGuard-enheden ved Alzheimers sygdom. (CogniGuard)

27. september 2024 opdateret af: Neuromedical Sp. z o.o.

En randomiseret, dobbeltblind, eksperimentel undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden for VGuard-enheden i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom.

Projektet vil muliggøre vurdering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af enheden til behandling af kognitiv svækkelse ved Alzheimers. Teknologien, der er brugt i denne undersøgelse, er baseret på den vagale nervestimuleringsmetode, der har været brugt i mere end 25 år og godkendt af FDA til behandling af lægemiddelresistent epilepsi, depression og migræne. Undersøgelsen vil bruge en ikke-invasiv enhed til perkutan elektrostimulering af vagusnerven. De tidligere kliniske erfaringer beskrevet i litteraturen har vist, at vagusnervestimulering fører til aktivering af hjerneområder, der er ansvarlige for bearbejdning og konsolidering af den friske hukommelse, det vil sige, at hukommelsen bliver svækket ved såkaldt Alzheimers sygdom -AD. I forhold til i dag anvendte metoder til behandling af kognitive lidelser såsom farmakoterapi, vil den nye løsning øge effektiviteten af ​​behandlingen. Derudover er VGuard en fuldstændig ikke-invasiv enhed, der bruger perkutan stimulering, sikker for patienten, og stimulationsområder er under perceptionstærsklen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-229
        • Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år
  3. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med: aktiv psykose, intellektuelle handicap, bipolar lidelse, alkoholmisbrug, afhængighed af psykoaktive stoffer eller enhver anden større psykiatrisk tilstand.
  2. Nuværende eller tidligere historie med enhver anden neurologisk lidelse end demens, såsom: epilepsi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA), Huntingtons sygdom, Hakim syndrom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, intrakranielt hæmatom eller hjernelæsioner; og historie med tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i resterende neurologisk svækkelse.
  3. Anticancerbehandling inden for 12 måneder før screeningsbesøget.

  4. Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande inden for 3 måneder før screeningsbesøget, herunder, men ikke begrænset til:

    1. aktuel aktiv eller vedvarende infektion
    2. klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller NYHA IV), ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension (> 2. stadium),
    3. alvorlig leversygdom
    4. alvorligt nedsat nyrefunktion
    5. ukontrolleret diabetes
    6. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    7. andre metaboliske, endokrine eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (nuværende hypothyroidisme), som efter lægens mening kan være årsag til demens.
  5. Permanent brug af benzodiazepiner eller kolinerge lægemidler.
  6. Søvnløshed
  7. Metalimplantater (undtagen tandfyldninger) eller enheder såsom pacemaker, medicinpumpe, nervestimulator, TENS-enhed, ventrikulo-peritoneal shunt, cochleært implantat, medmindre det er godkendt af undersøgelsens MD.
  8. En alvorlig kommunikationsbarriere.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening (besøg A) i laboratorietests, herunder: vitamin B12-mangel eller andre laboratorieabnormiteter af mulig klinisk betydning, bør diskuteres med hovedforsker for at bestemme egnethed.

I 0. Positiv graviditetstest (for kvinde i den fødedygtige alder bekræftet i lægeinterview) eller er kendt fra lægeinterview, at kvinden ammer eller er gravid.

11. I øjeblikket i en undersøgelse af lignende undersøgelsesudstyr eller forsøgsprodukt, som kunne forstyrre undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM A: Aktiv VGuard-enhed
Aktiv VGuard enhed
Enhed: Intervention vil højst sandsynligt ændre aktiviteten af ​​neuronnetværk i specifikke hjerneområder, der er ansvarlige for kognitive funktioner, især hukommelseskonsolidering.
Nattestimulering
Sham-komparator: ARM B: Sham VGuard-enhed
Sham VGuard enhed
Enhed: Intervention vil højst sandsynligt ændre aktiviteten af ​​neuronnetværk i specifikke hjerneområder, der er ansvarlige for kognitive funktioner, især hukommelseskonsolidering.
Nattestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: andel af patienter, der reagerer på behandling med VGuard
Tidsramme: op til 24 uger

Det primære effektmål er defineret som andelen af ​​patienter, der reagerer på behandling med VGuard målt ved at bruge medianændringen i:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • ADAS-tandhjul

score fra baseline mellem undersøgelsesarme. En responder er defineret som en patient, der viser forbedring eller ingen nedgang i MMSE-score på eller fra besøg C eller E/F/G*.

*Besøg F og G vil blive udført i henhold til efterforskerens skøn.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet kognitiv variabel
Tidsramme: op til 24 uger

Det sekundære effektmål er defineret som andelen af ​​patienter, der reagerer på behandling med VGuard målt ved at bruge medianændringen i:

  • Color Trails Test (CTT)

  • Verbal hukommelsesundersøgelse Scoringerne fra baseline mellem undersøgelsesarme. En responder er defineret som en patient, der viser forbedring eller ingen nedgang i testscore fra besøg C eller E/F/G.* Respondersrater vil blive evalueret separat for ovennævnte test af uafhængige bedømmere.

    • Besøg F vil blive udført i henhold til efterforskerens skøn.
op til 24 uger
Sekundære effekt affektive og adfærdsmæssige variabler
Tidsramme: op til 24 uger

Andel af patienter, der reagerer på behandling med VGuard mellem undersøgelsesarme.

En responder er defineret som en patient, der viser forbedring eller ingen nedgang i:

  • Hamilton Depression Rating Scale, HORS;
  • Tilfredshed med livsskalaen (SWLS) vurderet på følgende tidspunkter:
  • BesøgC
  • Besøg D
  • Besøg E + Studieafslutning

  • Yderligere (besøg F/G*)

    • Besøg F/G vil blive udført i henhold til efterforskerens skøn.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuromedical Sp. z o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGuard- MCI- AD- 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger