En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden for VGuard-enheden ved Alzheimers sygdom. (CogniGuard)
En randomiseret, dobbeltblind, eksperimentel undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden for VGuard-enheden i behandlingen af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med: aktiv psykose, intellektuelle handicap, bipolar lidelse, alkoholmisbrug, afhængighed af psykoaktive stoffer eller enhver anden større psykiatrisk tilstand.
- Nuværende eller tidligere historie med enhver anden neurologisk lidelse end demens, såsom: epilepsi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA), Huntingtons sygdom, Hakim syndrom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, intrakranielt hæmatom eller hjernelæsioner; og historie med tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i resterende neurologisk svækkelse.
- Anticancerbehandling inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande inden for 3 måneder før screeningsbesøget, herunder, men ikke begrænset til:
- aktuel aktiv eller vedvarende infektion
- klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller NYHA IV), ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension (> 2. stadium),
- alvorlig leversygdom
- alvorligt nedsat nyrefunktion
- ukontrolleret diabetes
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- andre metaboliske, endokrine eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (nuværende hypothyroidisme), som efter lægens mening kan være årsag til demens.
- Permanent brug af benzodiazepiner eller kolinerge lægemidler.
- Søvnløshed
- Metalimplantater (undtagen tandfyldninger) eller enheder såsom pacemaker, medicinpumpe, nervestimulator, TENS-enhed, ventrikulo-peritoneal shunt, cochleært implantat, medmindre det er godkendt af undersøgelsens MD.
- En alvorlig kommunikationsbarriere.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved screening (besøg A) i laboratorietests, herunder: vitamin B12-mangel eller andre laboratorieabnormiteter af mulig klinisk betydning, bør diskuteres med hovedforsker for at bestemme egnethed.
I 0. Positiv graviditetstest (for kvinde i den fødedygtige alder bekræftet i lægeinterview) eller er kendt fra lægeinterview, at kvinden ammer eller er gravid.
11. I øjeblikket i en undersøgelse af lignende undersøgelsesudstyr eller forsøgsprodukt, som kunne forstyrre undersøgelsens integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A: Aktiv VGuard-enhed
Aktiv VGuard enhed
|
Nattestimulering
|
|
Sham-komparator: ARM B: Sham VGuard-enhed
Sham VGuard enhed
|
Nattestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt: andel af patienter, der reagerer på behandling med VGuard
Tidsramme: op til 24 uger
|
Det primære effektmål er defineret som andelen af patienter, der reagerer på behandling med VGuard målt ved at bruge medianændringen i:
score fra baseline mellem undersøgelsesarme. En responder er defineret som en patient, der viser forbedring eller ingen nedgang i MMSE-score på eller fra besøg C eller E/F/G*. *Besøg F og G vil blive udført i henhold til efterforskerens skøn. |
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet kognitiv variabel
Tidsramme: op til 24 uger
|
Det sekundære effektmål er defineret som andelen af patienter, der reagerer på behandling med VGuard målt ved at bruge medianændringen i:
|
op til 24 uger
|
|
Sekundære effekt affektive og adfærdsmæssige variabler
Tidsramme: op til 24 uger
|
Andel af patienter, der reagerer på behandling med VGuard mellem undersøgelsesarme. En responder er defineret som en patient, der viser forbedring eller ingen nedgang i:
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGuard- MCI- AD- 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .