Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​NouvSoma001 i neuromyelitis optica spektrum lidelser

18. januar 2026 opdateret af: Wei Wang, Tongji Hospital

Et åbent udforskende klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NouvSoma001 i behandlingen af ​​neuromyelitis optica spektrum lidelser

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intratekal administration af human-inducerede neurale stamcelle-afledte ekstracellulære vesikler (NouvSoma001) til behandling af neuromyelitis optica spektrum lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 er et dosis-eskaleringsstudie, mens Del 2 er et dosisforlængelsesstudie baseret på resultaterne af Del 1. Del 1 vil følge et traditionelt 3+3 dosis-eskaleringsdesign, der indskriver i alt af 9 fag. I kohorte 1 vil deltagerne modtage 5 × 10^9 partikler; i kohorte 2 vil de modtage 1,5 × 10^10 partikler; og i kohorte 3 vil de modtage 3 × 10^10 partikler. Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for 2 uger efter den indledende administration, vil en ny kohorte blive indskrevet på det næste højere dosisniveau. Hvis der observeres DLT'er hos 1 deltager, vil yderligere 2 deltagere blive behandlet på samme dosisniveau. Dosiseskalering vil ophøre, hvis DLT observeres hos mere end 33 % af deltagerne. I del 2 vil de resterende 60 deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til behandlings- og placebogrupperne, med dosisniveauet bestemt af Data Safety Monitoring Board baseret på resultaterne af del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daishi Tian, MD
        • Kontakt:
          • Chuan Qin, MD
          • Telefonnummer: 86-27-83663337
        • Kontakt:
          • Chuan Qin, MD
          • Telefonnummer: 86-27-83663332
        • Ledende efterforsker:
          • Chuan Qin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opfylde 2015 International Consensus Diagnostic Criteria for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) og test positiv for AQP4-antistoffer.
  2. Symptomdebut forekom inden for 7 dage før indskrivning med tilhørende alvorlig smerte, motorisk dysfunktion i underekstremiteterne eller svækkelse af urin/tarm.
  3. Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år.
  4. Scoren for den udvidede handicapstatusskala (EDSS) før den aktuelle sygdomsepisode er ≤ 4.
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ graviditetstest ved screeningen og acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
  6. Informeret samtykke skal indhentes fra patienten eller dennes juridiske repræsentant, med en underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale laboratorieindikatorer for forsøgspersonerne skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, følgende indikatorer:

    Antal hvide blodlegemer <3*10^9/L Neutrofilantal <1,5*10^9/L <1,5*10^9/L Hæmoglobin <85 <85 g/L Trombocyttal <80*10^9/L <80*10^9/L Serumkreatinin >1,5*ULN Total bilirubin >1,5*ULN AST (GOT) >3*ULN ALT (GPT) >3*ULN Alkalisk fosfatase >2*ULN (AST = Aspartat Aminotransferase; GOT = Glutamin-Oxaloeddikesyretransaminase; ALT = Alanin Aminotransferase; GPT = Glutamin-Pyrodruesyretransaminase)

  2. Eventuelle kontraindikationer til lumbalpunktur.
  3. Gravide eller ammende kvinder og patienter med planer om at blive gravide under forsøget.
  4. Patienter med en kendt anamnese med allergi over for humant afledte biologiske produkter eller patienter med en allergisk disposition.
  5. Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller lymfatisk bestråling før indskrivning.
  6. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  7. Patienter med alvorlige komorbiditeter, herunder immundefekt eller koagulationsforstyrrelser.
  8. Patienter med aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller har en historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening.
  9. Patienter med svære psykiatriske symptomer, der forhindrer klinisk samarbejde.
  10. Patienter med positive for alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  11. Patienter med ondartede tumorer.
  12. Patienter, der har oplevet nogen af ​​følgende hændelser inden for 12 uger før indskrivning: myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  13. Patienter med vedvarende systemiske infektioner og svære lokale infektioner.
  14. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse under forsøget.
  15. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekstracellulære vesikler gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intrathekal injektion én gang dagligt i 1 dag.
Medicin: Ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intrathekal injektion
Ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intrathekal injektion (5×10^9 partikler)
Andre navne:
  • NouvSoma001
Placebo komparator: Ekstracellulære vesikler placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage placebo af ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intrathekal injektion én gang dagligt i 1 dag.
Medicin: Et placebo af ekstracellulære vesikler afledt af human-inducerede neurale stamceller til intrathekal injektion
Ekstracellulære vesikler placebo (5×10^9 partikler)
Andre navne:
  • NouvSoma001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 18 måneder efter behandlingsstart
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
At vurdere mRS af forsøgspersoner inden for måned 1, 3, 6 efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Hamilton Anxiety Scale ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Hamilton Anxiety Scale varierer fra 0 til 56, og 56 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​livskvalitet (EQ-5D-5L) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Forekomsten af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hændelser ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen og rygmarven ved måned 3, 6
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for visuel analog skala (VAS) ved måned 1, 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Kort smerteoversigt - Kort form (BPI-SF) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved måned 1, 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for EDSS varierer fra 0 til 10, og 10 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Fecal Incontinence Severity Index (FISI) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for FISI varierer fra 0 til 3, og 3 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Resultatet af Hauser Ambulance Index (indeholder den tidsindstillede 25-fods gang) ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for HAI varierer fra 1 til 11, og 11 repræsenterer det værste.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Score for Hamilton Despression Scale ved måned 1, 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Scoren for Hamilton Depression Scale varierer fra 0 til 81, og 81 repræsenterer det værste
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​Nfl、GFAP i serum ved måned 1、3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​antallet af hvide blodlegemer i cerebrospinalvæske ved måned 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​QAlb i cerebrospinalvæske ved måned 3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​Nfl i cerebrospinalvæske ved måned 3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​GFAP i cerebrospinalvæske ved måned 3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​IL-1β i cerebrospinalvæske ved måned 3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​IL-6 i cerebrospinalvæske ved måned 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​TNF-α i cerebrospinalvæske ved måned 3、6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Værdien af ​​sTREM2 i cerebrospinalvæske ved måned 3, 6 sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Undersøgelse af synsfunktion ved måned 1, 3, 6
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Orbital MR og VEP (Visuelt fremkaldt potentiale)
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Optisk kohærenstomografi (OCT) ved måned 3、6
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospoital
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, MD, Tongji Hospoital
  • Ledende efterforsker: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NouvSoma001inNMOSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger