Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsager, der støtter den gravide kvinde under fødslen (SupportBirth)

2. oktober 2024 opdateret af: Bihter Akın, Selcuk University

Evaluering af udtalelser fra ledsagere, der støtter den gravide kvinde under fødslen: Blandet metodeundersøgelse

I vores land er der, selvom der i øjeblikket lægges vægt på ledsagerstøtte inden for rammerne af mødrevenlige hospitaler, ingen guide til ledsagere. Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​kvinder, der har ledsagerstøtte under fødslen, på fødselstilfredshed, fødselskomfort, komfortniveau efter fødslen og positive fødselsresultater, såvel som meningerne fra de personer, der yder støtte. Baseret på de opnåede resultater og de positive bidrag til moderens tilfredshed under fødslen, fødslen og trøstprocessen efter fødslen, mor-babys sundhed, samt meninger fra ledsagerne, vil der blive oprettet en 'Gravid Support Guide in Labor' og ledsagere vil blive i stand til at støtte den gravide kvinde i overensstemmelse med denne vejledning. Derudover planlægger forskerne at udvikle 'Birth Support Satisfaction Scale', baseret på de fremmødtes meninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningstype Studiet er et randomiseret kontrolleret blandet metode studie. Forskningsdesign Dette studie er et blandet metodestudie, der er planlagt til at blive udført for at evaluere effekten af ​​ledsagerstøtte på arbejdsprocessen og ledsagernes meninger, ved brug af et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design og en dybdegående individuel interviewmetode. Dette kliniske forsøg vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Rapportering vil blive overholdt til CONSORT for parallelle gruppe randomiserede undersøgelser. (CONSORT 2010, Adgangsdato: 10. august 2022). Forskningen er planlagt til at blive udført i fødestuen på Sakarya Training and Research Hospital mellem 1. marts 2023 og 30. december 2024.

Hvor forskningen vil blive udført Undersøgelsen vil blive udført på fødestuen på Sakarya Training and Research Hospital. Gravide, der er påbegyndt fødsler, indlægges på fødegangen af ​​læge, og fødslens opfølgning udføres af jordemødre og assistentlæger under tilsyn af en gynækolog. I gennemsnit forekommer omkring 350 vaginale fødsler om måneden. Da hospitalet ikke er modervenligt, må en ledsager ikke ledsage den gravide i rutinepraksis.

Dataindsamlingsstadier Interventions- og kontrolgrupperne vil blive informeret om forskningen, og en personlig informationsformular vil blive anvendt til gravide kvinder og deres ledsagere, der accepterer den.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42100
        • Selcuk University
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Kalkun, 42060
        • Bihter Akın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 37-42.
  • Kvinder, der planlægger at føde vaginalt i løbet af deres første uge af graviditeten.
  • Førstegangsgravide kvinder.
  • Kvinder uden syns-, høre- eller kommunikationsproblemer.
  • Kvinder, der kan tale og udtrykke sig på tyrkisk.
  • Kvinder, der er villige til at deltage frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med flerfoldsgraviditet.
  • Kvinder, der er planlagt til at føde ved kejsersnit.
  • Kvinder med eventuelle komplikationer under graviditeten.
  • Kvinder med kroniske sygdomme.
  • Gravide kvinder med verbale, mentale eller andre kommunikationshandicap.
  • Blandt de gravide, der er inkluderet i kontrol- eller interventionsgruppen, er de, der:
  • Modtog epidural analgesi.
  • Erfaren instrumentel levering (med vakuum eller pincet).
  • Havde postnatale komplikationer hos den nyfødte.
  • Havde komplikationer relateret til episiotomi (såsom 3. og 4. grads laceration, hæmatom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: følelsesmæssig og fysisk støtte til den gravide ydet af ledsager
Efter informationen vil ledsageren yde følelsesmæssig og fysisk støtte til den gravide kvinde (såsom massage, støtte den gravide under bevægelse, give den gravide et varmt brusebad), og alle indgreb foretaget af ledsageren og deres varighed vil blive registreret af forskeren i 'Birth Process Support Form'. Når den cervikale dilatation er 8 cm, påføres Birth Comfort Scale på den gravide, og to timer efter fødslen påføres Birth Satisfaction Scale og Postpartum Comfort Scale. Oplysninger om fødselsprocessen vil blive registreret i fødselsinformationsskemaet. Derudover vil semistrukturerede spørgsmål i 'Companion Interview Form' blive stillet til de ledsagere, der er udvalgt til kvalitative interviews, og stemmeoptagelse vil blive optaget.
Adfærdsmæssigt: følelsesmæssig og fysisk støtte til den gravide ydet af ledsager
Ledsageren vil yde følelsesmæssig og fysisk støtte til den gravide kvinde (såsom massage, støtte til den gravide under bevægelse, tage et varmt brusebad osv.), og alle indgreb foretaget af ledsageren og deres varighed vil blive registreret af forskeren i 'Fødselsprocesstøtteformularen'. Når den cervikale dilatation er 8 cm, påføres Birth Comfort Scale på den gravide, og to timer efter fødslen påføres Birth Satisfaction Scale og Postpartum Comfort Scale. Oplysninger om fødselsprocessen vil blive registreret i fødselsinformationsskemaet. Derudover vil semistrukturerede spørgsmål i 'Companion Interview Form' blive stillet til de ledsagere, der er udvalgt til kvalitative interviews, og stemmeoptagelse vil blive optaget.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder, der er informeret om forskningens formål og praksis, og som indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt, vil ikke blive afveget fra rutinemæssig praksis på hospitalet. Kvinder, der følges og fødes af den samme jordemoder, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at sikre, at der ikke er forskel mellem grupperne med hensyn til episiotomipåføring og fødselsteknikker. Når den cervikale dilatation er 8 cm, påføres Birth Comfort Scale på den gravide, og to timer efter fødslen påføres Birth Satisfaction Scale og Postpartum Comfort Scale. Oplysninger om fødselsprocessen vil blive registreret i fødselsinformationsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fødselskomfortskala
Tidsramme: På tidspunktet for cervikal dilatation når 8 cm i løbet af intrapartum perioden

Birth Comfort Scale er et værktøj designet til at evaluere niveauet af komfort, som kvinder oplever under veer og fødsel. Skalaen måler indflydelsen af ​​fysiske, psykologiske og miljømæssige faktorer på komfort under fødslen. Det giver kvinder mulighed for at vurdere aspekter som fysisk lethed, smertebehandling, en følelse af tryghed og miljøstøtte under fødslen. Typisk følger skalaen et 5-punkts Likert-format, hvor hvert punkt scores fra 1 til 5 (1: Helt uenig, 5: Helt enig). Den samlede komfortscore kan variere fra et minimum på 10 til et maksimum på 50.

Skalaen viser høj intern konsistens målt med Cronbachs Alpha, med værdier typisk mellem 0,80 og 0,90, hvilket indikerer, at det er et pålideligt værktøj til at vurdere fødselskomfort.
På tidspunktet for cervikal dilatation når 8 cm i løbet af intrapartum perioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortskala efter fødslen
Tidsramme: To timer efter fødslen

Postpartum Comfort Scale er designet til at vurdere komfortniveauet for kvinder i postpartum perioden. Skalaen evaluerer komfort på tre nøgleområder: fysisk, psykologisk og sociokulturel. Den måler faktorer som fysiske gener, følelsesmæssig tilstand, social støtte og miljøpåvirkninger i den postnatale periode. Skalaen er typisk opbygget som en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 1 til 5 (1: Helt uenig, 5: Helt enig). Den samlede score angiver, om kvindens efterfødselskomfort er lav eller høj.

Skalaens Cronbach's Alpha rapporteres typisk til at være 0,85 eller højere, hvilket indikerer høj pålidelighed. Dette værktøj hjælper sundhedspersonale med bedre at forstå og imødekomme kvinders behov i postpartumperioden, hvilket fører til mere effektive interventioner.
To timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bihter Akın, Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger