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Accompagnatori che sostengono la donna incinta durante il processo del parto (SupportBirth)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Bihter Akın, Selcuk University

Valutazione delle opinioni degli accompagnatori che assistono la donna incinta durante il parto: studio a metodo misto

Nel nostro Paese, nonostante attualmente si ponga l’accento sul sostegno all’accompagnatore nell’ambito degli ospedali a misura di mamma, non esiste una guida per gli accompagnatori. Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto delle donne che ricevono supporto dal compagno durante il travaglio sulla soddisfazione della nascita, sul comfort del parto, sul livello di comfort postpartum e sugli esiti positivi della nascita, nonché le opinioni delle persone che forniscono supporto. Sulla base dei risultati ottenuti e dei contributi positivi alla soddisfazione materna durante il processo del travaglio, al processo di comfort del parto e del postpartum, alla salute della madre-bambino, nonché alle opinioni delle accompagnatrici, verrà creata una "Guida al sostegno della gravidanza durante il travaglio" e la gli accompagnatori saranno abilitati a supportare la donna incinta in linea con questa guida. Inoltre, sulla base delle opinioni dei partecipanti, i ricercatori intendono sviluppare la "Scala di soddisfazione del supporto alla nascita".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di ricerca Lo studio è uno studio con metodo misto controllato randomizzato. Progetto di ricerca Questo studio è uno studio con metodo misto pianificato per essere condotto per valutare l'effetto del supporto del compagno sul processo lavorativo e le opinioni dei compagni, utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato e un metodo di intervista individuale approfondita. Questo studio clinico sarà registrato su ClinicalTrials.gov. La segnalazione sarà rispettata dal CONSORT per gli studi randomizzati a gruppi paralleli. (CONSORT 2010, Data di accesso: 10 agosto 2022). Si prevede che la ricerca sarà condotta nella sala parto del Sakarya Training and Research Hospital tra il 1° marzo 2023 e il 30 dicembre 2024.

Dove verrà condotta la ricerca Lo studio sarà condotto nella sala parto del Sakarya Training and Research Hospital. Le donne incinte che hanno iniziato il travaglio vengono ammesse in sala parto da un medico e il controllo del travaglio viene effettuato da ostetriche e assistenti medici sotto la supervisione di un ginecologo. In media, ogni mese si verificano circa 350 parti vaginali. Poiché l'ospedale non è a misura di mamma, non è consentito che un accompagnatore accompagni la gestante nelle pratiche di routine.

Fasi di raccolta dati I gruppi di intervento e di controllo verranno informati della ricerca e un modulo di informazione personale verrà applicato alle donne incinte e ai loro accompagnatori che lo accetteranno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42100
        • Selcuk University
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tacchino, 42060
        • Bihter Akın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 37 e 42 anni.
  • Donne che intendono partorire per via vaginale durante la prima settimana di gravidanza.
  • Donne incinte per la prima volta.
  • Donne senza problemi di vista, udito o comunicazione.
  • Donne che sanno parlare ed esprimersi in turco.
  • Donne disposte a partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con gravidanze multiple.
  • Donne che intendono partorire con taglio cesareo.
  • Donne con complicazioni durante la gravidanza.
  • Donne con malattie croniche.
  • Donne incinte con disabilità verbali, mentali o di altra natura.
  • Tra le donne incinte incluse nel gruppo di controllo o di intervento, quelle che:
  • Ha ricevuto analgesia epidurale.
  • Consegna strumentale con esperienza (con vuoto o pinza).
  • Ha avuto complicazioni postnatali nel neonato.
  • Ha avuto complicazioni legate all'episiotomia (come lacerazione di 3° e 4° grado, ematoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sostegno emotivo e fisico alla donna incinta fornito dall'assistente
A seguito dell'informazione, l'accompagnatore fornirà supporto emotivo e fisico alla gestante (come massaggio, sostegno alla gestante durante gli spostamenti, doccia calda alla gestante), e verranno registrati tutti gli interventi effettuati dall'accompagnatore e la loro durata dal ricercatore nel "Modulo di supporto al processo di nascita". Quando la dilatazione cervicale sarà di 8 cm, alla gestante verrà applicata la Birth Comfort Scale e due ore dopo il parto verranno applicate la Birth Satisfaction Scale e la Postpartum Comfort Scale. Le informazioni sul processo di nascita verranno registrate nel modulo informazioni sulla nascita. Inoltre, agli accompagnatori selezionati per le interviste qualitative verranno poste domande semistrutturate nel 'Companion Interview Form' e verrà registrata la registrazione vocale.
Comportamentale: sostegno emotivo e fisico alla donna incinta fornito dall'assistente
L'accompagnatore fornirà supporto emotivo e fisico alla donna incinta (come massaggi, sostegno alla donna incinta durante gli spostamenti, doccia calda, ecc.) e tutti gli interventi effettuati dall'accompagnatore e la loro durata verranno registrati dal ricercatore in il "Modulo di sostegno al processo di nascita". Quando la dilatazione cervicale sarà di 8 cm, alla gestante verrà applicata la Birth Comfort Scale e due ore dopo il parto verranno applicate la Birth Satisfaction Scale e la Postpartum Comfort Scale. Le informazioni sul processo di nascita verranno registrate nel modulo informazioni sulla nascita. Inoltre, agli accompagnatori selezionati per le interviste qualitative verranno poste domande semistrutturate nel 'Companion Interview Form' e verrà registrata la registrazione vocale.
Nessun intervento: Standard di cura
Le donne che vengono informate sullo scopo e sulle pratiche della ricerca e che accettano di partecipare volontariamente allo studio non verranno deviate dalle pratiche di routine in ospedale. Le donne seguite e partorite dalla stessa ostetrica saranno incluse nello studio per garantire che non vi siano differenze tra i gruppi in termini di applicazione dell'episiotomia e tecniche di parto. Quando la dilatazione cervicale sarà di 8 cm, alla gestante verrà applicata la Birth Comfort Scale e due ore dopo il parto verranno applicate la Birth Satisfaction Scale e la Postpartum Comfort Scale. Le informazioni sul processo di nascita verranno registrate nel modulo informazioni sulla nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di comfort alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della dilatazione cervicale che raggiunge gli 8 cm durante il periodo intrapartum

La Birth Comfort Scale è uno strumento progettato per valutare il livello di comfort sperimentato dalle donne durante il travaglio e il parto. La scala misura l’influenza di fattori fisici, psicologici e ambientali sul comfort durante il parto. Consente alle donne di valutare aspetti come la facilità fisica, la gestione del dolore, il senso di sicurezza e il supporto ambientale durante il travaglio. Tipicamente, la scala segue un formato Likert a 5 punti, con ciascun elemento valutato da 1 a 5 (1: totalmente in disaccordo, 5: totalmente d'accordo). Il punteggio di comfort totale può variare da un minimo di 10 a un massimo di 50.

La scala dimostra un'elevata coerenza interna misurata dall'Alfa di Cronbach, con valori tipicamente compresi tra 0,80 e 0,90, indicando che è uno strumento affidabile per valutare il comfort alla nascita.
Al momento della dilatazione cervicale che raggiunge gli 8 cm durante il periodo intrapartum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto

La Postpartum Comfort Scale è progettata per valutare i livelli di comfort delle donne durante il periodo postpartum. La scala valuta il comfort in tre aree chiave: fisica, psicologica e socio-culturale. Misura fattori quali disagi fisici, stato emotivo, supporto sociale e influenze ambientali durante il periodo postnatale. La scala è tipicamente strutturata come una scala Likert a 5 punti, con ciascun elemento valutato da 1 a 5 (1: totalmente in disaccordo, 5: totalmente d'accordo). Il punteggio totale indica se il comfort postpartum della donna è basso o alto.

L'Alfa di Cronbach della scala viene generalmente riportato pari a 0,85 o superiore, indicando un'elevata affidabilità. Questo strumento aiuta gli operatori sanitari a comprendere e affrontare meglio le esigenze delle donne durante il periodo postpartum, portando a interventi più efficaci.
Due ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bihter Akın, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/1021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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