Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VRDN-003 hos deltagere med Active Thyroid Eye Disease (TED) (REVEAL-1)

17. august 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 - en fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 i deltagere med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Dette er et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et forsøgslægemiddel, VRDN-003, hos deltagere med aktiv Thyroid Eye Disease (TED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt undersøgelsesarme), dobbeltmasket (hvilket betyder, at undersøgelseslægen og deltageren ikke ved, hvilken undersøgelsesarm deltageren er tildelt), placebokontrolleret undersøgelse, der vil omfatte deltagere med aktiv TED. Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme, om VRDN-003 er effektiv, sikker og tolerabel, når den administreres som en række subkutane/SC-injektioner givet hver 4. uge eller hver 8. uge sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv TED.

Deltagere, der ikke har et meningsfuldt svar i uge 24, kan være berettiget til at modtage yderligere subkutane injektioner af VRDN-003.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have moderat til svær aktiv TED med dokumenteret tegn på okulære symptomer eller tegn, der begyndte inden for 15 måneder før screening
  • Skal have en Clinical Activity Score (CAS) på ≥ 4 på 7-emne-skalaen for undersøgelsesøjet
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen
  • Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden anti-IGF-1R behandling
  • Må ikke have modtaget systemiske kortikosteroider for nogen tilstand, inklusive TED, inden for 2 uger før første dosis.
  • Må ikke have modtaget andre immunsuppressive lægemidler eller et andet forsøgsmiddel for nogen tilstand, inklusive TED, eller nogen anden behandling for TED, inden for 8 uger før første dosis
  • Må ikke have modtaget radioaktivt jod (RAI) behandling inden for 8 uger før første dosis
  • Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller dekompressionsoperation for TED til undersøgelsesøjets kredsløb
  • Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter undersøgelseslægens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Må ikke have unormal høretest før første dosis. Må heller ikke have en historie med øresygdomme, der anses for væsentlige af undersøgelseslægen
  • Må ikke have en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kvindelige TED-deltagere, der ikke må være gravide eller amme

BEMÆRK: Der er yderligere berettigelseskriterier for ikke-responderere, som kan modtage yderligere injektioner af VRDN-003. Disse er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRDN-003 hver 4. uge
6 subkutane indgivelser af VRDN-003
Medicin: VRDN-003
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Eksperimentel: VRDN-003 hver 8. uge
3 subkutane administrationer af VRDN-003 og 3 subkutane administrationer af placebo
Medicin: VRDN-003
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage det samme antal injektioner for at bevare maskeringen. Maskering vil blive opretholdt ved brug af placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner.
Placebo komparator: Placebo hver 4. uge
6 subkutane administrationer af placebo
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage det samme antal injektioner for at bevare maskeringen. Maskering vil blive opretholdt ved brug af placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis Responder Rate i det mest proptotiske øje målt med exophthalmometer
Tidsramme: Ved uge 24
Andel af deltagere med en reduktion på ≥2 mm fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje]
Ved uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diplopia Responder Rate for deltagere med basisline Diplopia Score større end 0
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i Diplopia Score på ≥1 fra baseline (for deltagere med basisline Diplopia Score større end 0
I uge 24
Diplopiopløsningsrate for deltagere med en basislinje for Diplopia Score større end 0
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i Diplopia Score til 0 fra baseline (for deltagere med baseline Diplopia Score større end 0)
I uge 24
Ændring fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
Tidsramme: I uge 24
Ændring fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
I uge 24
Proptosis responderrate i det mest proptotiske øje målt med MR-scanning
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en ≥2 mm reduktion fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt ved MR-scanning [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje]
I uge 24
Ændring fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt ved MRI
Tidsramme: Ved uge 24
Ændring fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med MR-scanning
Ved uge 24
Samlet responsrate i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en reduktion på ≥2 mm fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje] OG ≥2 points reduktion i Clinical Activity Score (CAS) fra baseline i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 points i det andet øje]
I uge 24
Ændring fra udgangspunkt i Clinical Activity Score (CAS) i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer)
Tidsramme: I uge 24
Ændring fra udgangspunkt i Clinical Activity Score (CAS) i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer) [interval, 0 til 7, hvor højere score indikerer højere grad af inflammation]
I uge 24
Andel af deltagere med en Clinical Activity Score (CAS) på 0 eller 1 i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer)
Tidsramme: Ved uge 24
Andel af deltagere med en Clinical Activity Score (CAS) på 0 eller 1 i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer)
Ved uge 24
Klinisk aktivitetsresponsrate i det mest proptotiske øje (målt med exoftalmometer)
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med et ≥ 2 point reduktion i CAS fra baseline i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 point i det andet øje]
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRDN-003-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger