Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VRDN-003 hos deltagere med Active Thyroid Eye Disease (TED) (REVEAL-1)

9. april 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 - en fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 i deltagere med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Dette er et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et forsøgslægemiddel, VRDN-003, hos deltagere med aktiv Thyroid Eye Disease (TED).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt undersøgelsesarme), dobbeltmasket (hvilket betyder, at undersøgelseslægen og deltageren ikke ved, hvilken undersøgelsesarm deltageren er tildelt), placebokontrolleret undersøgelse, der vil omfatte deltagere med aktiv TED. Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme, om VRDN-003 er effektiv, sikker og tolerabel, når den administreres som en række subkutane/SC-injektioner givet hver 4. uge eller hver 8. uge sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv TED.

Deltagere, der ikke har et meningsfuldt svar i uge 24, kan være berettiget til at modtage yderligere subkutane injektioner af VRDN-003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have moderat til svær aktiv TED med dokumenteret tegn på okulære symptomer eller tegn, der begyndte inden for 15 måneder før screening
  • Skal have en Clinical Activity Score (CAS) på ≥ 4 på 7-emne-skalaen for undersøgelsesøjet
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen
  • Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden anti-IGF-1R behandling
  • Må ikke have modtaget systemiske kortikosteroider for nogen tilstand, inklusive TED, inden for 2 uger før første dosis.
  • Må ikke have modtaget andre immunsuppressive lægemidler eller et andet forsøgsmiddel for nogen tilstand, inklusive TED, eller nogen anden behandling for TED, inden for 8 uger før første dosis
  • Må ikke have modtaget radioaktivt jod (RAI) behandling inden for 8 uger før første dosis
  • Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller dekompressionsoperation for TED til undersøgelsesøjets kredsløb
  • Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter undersøgelseslægens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Må ikke have unormal høretest før første dosis. Må heller ikke have en historie med øresygdomme, der anses for væsentlige af undersøgelseslægen
  • Må ikke have en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kvindelige TED-deltagere, der ikke må være gravide eller amme

BEMÆRK: Der er yderligere berettigelseskriterier for ikke-responderere, som kan modtage yderligere injektioner af VRDN-003. Disse er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRDN-003 hver 4. uge
6 subkutane indgivelser af VRDN-003
Medicin: VRDN-003
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Eksperimentel: VRDN-003 hver 8. uge
3 subkutane administrationer af VRDN-003 og 3 subkutane administrationer af placebo
Medicin: VRDN-003
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage det samme antal injektioner for at bevare maskeringen. Maskering vil blive opretholdt ved brug af placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner.
Placebo komparator: Placebo hver 4. uge
6 subkutane administrationer af placebo
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage det samme antal injektioner for at bevare maskeringen. Maskering vil blive opretholdt ved brug af placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis Responder Rate i det mest proptotiske øje målt med exophthalmometer
Tidsramme: Ved uge 24
Andel af deltagere med en reduktion på ≥2 mm fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje]
Ved uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diplopia Responder Rate for deltagere med basisline Diplopia Score større end 0
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i Diplopia Score på ≥1 fra baseline (for deltagere med basisline Diplopia Score større end 0
I uge 24
Diplopiopløsningsrate for deltagere med en basislinje for Diplopia Score større end 0
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i Diplopia Score til 0 fra baseline (for deltagere med baseline Diplopia Score større end 0)
I uge 24
Ændring fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
Tidsramme: I uge 24
Ændring fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
I uge 24
Proptosis responderrate i det mest proptotiske øje målt med MR-scanning
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en ≥2 mm reduktion fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt ved MR-scanning [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje]
I uge 24
Ændring fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt ved MRI
Tidsramme: Ved uge 24
Ændring fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med MR-scanning
Ved uge 24
Samlet responsrate i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med en reduktion på ≥2 mm fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje] OG ≥2 points reduktion i Clinical Activity Score (CAS) fra baseline i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 points i det andet øje]
I uge 24
Ændring fra udgangspunkt i Clinical Activity Score (CAS) i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer)
Tidsramme: I uge 24
Ændring fra udgangspunkt i Clinical Activity Score (CAS) i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer) [interval, 0 til 7, hvor højere score indikerer højere grad af inflammation]
I uge 24
Andel af deltagere med en Clinical Activity Score (CAS) på 0 eller 1 i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer)
Tidsramme: Ved uge 24
Andel af deltagere med en Clinical Activity Score (CAS) på 0 eller 1 i det mest proptotiske øje (målt med exophthalmometer)
Ved uge 24
Klinisk aktivitetsresponsrate i det mest proptotiske øje (målt med exoftalmometer)
Tidsramme: I uge 24
Andel af deltagere med et ≥ 2 point reduktion i CAS fra baseline i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer [uden en tilsvarende stigning på ≥2 point i det andet øje]
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRDN-003-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med VRDN-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner