Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORIGIN® PS modulære og associerede instrumenter

3. oktober 2024 opdateret af: Symbios Orthopedie SA

Post-market observationsundersøgelse af ORIGIN® PS modulære totalknæprotese og tilhørende instrumenter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ORIGIN® PS (postero-stabiliseret) modulære enheder og tilhørende instrumenter, mere præcist at evaluere sikkerheden ud fra andelen af ​​patienter, der kræver en revision (dvs. revisionsrate) 2-6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren og for at evaluere præstation ved hjælp af en Knee Society Score (KSS) Score 2-6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren.

Den hypotese, der er rejst for denne undersøgelse, med hensyn til scoringen, er, at patienter vil opleve en markant forbedring af den naturlige følelse af protesen i løbet af det første år efter operationen, og en let signifikant forbedring ved det efterfølgende interval på 2 år. Den samlede patienttilfredshed forventes at blive forbedret efter 2 års opfølgning med ORIGIN® PS Modular.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er ambispektiv, postmarketing, ikke-komparativ, ikke-randomiseret, multicentrisk og observationel, hvor 200 patienter vil blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ORIGIN® PS Modular-enheder og tilhørende instrumenter.

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i løbet af 18 måneder (inklusionsvindue) og fulgt op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Polyclinique Medipole Saint Roch
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Juge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har givet samtykke til indsamling af deres data og opfyldt protokollens berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt denne observationelle ikke-komparative ambispektive multicentriske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patient, eller hvis relevant, hans eller hendes værge eller juridiske repræsentant, villig til at give informeret samtykke.
  • Klinisk indiceret til første intention om total knæudskiftning.
  • Geografisk stabil og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg eller som minimum for at fuldføre patientens selvrapporteringsscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbart emne (som defineret i ISO-14155)
  • Akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion,
  • Muskel-, ledbånds-, neurologiske, psykologiske eller vaskulære mangler,
  • Knogledestruktion eller dårlig knoglekvalitet vil sandsynligvis påvirke implantatets stabilitet.
  • Enhver samtidig tilstand, der sandsynligvis vil påvirke implantatintegration eller funktion,
  • Allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de anvendte materialer,
  • For enheder i CoCr Mo (ISO 5832/4): nedsat nyre- og leverfunktion,
  • Hofteknæ ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°,
  • Alvorlig kollateral ligamentmangel (kræver en mere indskrænket protese),
  • Større anatomiske deformiteter,
  • Alvorlig fleksionskontraktur eller alvorlig recurvatum,
  • Revision af en delvis eller total knæprotese,
  • Ikke-ekstraherbart materiale (f.eks. skrue, plade, intramedullær søm, osteosyntesemateriale), som kan skabe en konflikt med enhver komponent i protesen,
  • Distalt og/eller posteriort og/eller anteriort lårbensknogletab, som overstiger lårbenskomponentens tykkelse,
  • Proksimalt tibial knogletab, som overstiger tibialkomponentens tykkelse (skinnebensbakke + tibial indsats),
  • Knoglenedbrydning kræver en forankringsstamme til lårbenskomponenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ud fra andelen af ​​nødvendige revisioner
Tidsramme: 2 år efter operationen
Andel af patienter, der kræver revision ved hvert opfølgningsbesøg (operation, 2-6 måneder, 1- og 2 år). Revisionsraten er i overensstemmelse med det nyeste - Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksystem (revisionsraten ikke højere end 2,5 % til 3,5 % efter 1 år, 4 % til 6 % efter 5 år og 5 % til 7 % ved 10 år).
2 år efter operationen
Evaluer ydeevne
Tidsramme: 2 år efter operationen

Evaluer præstation ved hjælp af en Knee Society Score (KSS) og en KSS Function score.

Det sigter mod at opnå en KSS Knee-score på mindst 85,5/100 point og en KSS-funktionsscore på mindst 72,5/100 point.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesen af ​​den kirurgiske procedure ved hjælp af et kirurgtilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Perioperativ
Kirurgens tilfredshed: under operationen vil kirurgen vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​de tilhørende instrumenter og implantater. Kriterierne for evaluering af tilfredsheden er: Meget tilfreds - tilfreds - utilfreds - meget utilfreds. Hvert kirurgisk trin evalueres for hvert instrument og implantatkomponent, der bruges af kirurgen. Disse data vil blive indsamlet i case-rapportformularen baseret på kirurgtilfredshedsspørgeskema og vil blive brugt i klinisk evaluering af ORIGIN® PS Modular.
Perioperativ
Evaluer sikkerheden ved at analysere forekomsterne af uønskede hændelser.
Tidsramme: Perioperativ og 2 år post-op procedure
  • Evaluer de intraoperative vanskeligheder og komplikationer (hyppigheden bør ikke være højere end 1,8 % i henhold til den nyeste teknik).
  • Evaluer postoperative komplikationer under hele undersøgelsesperioden.
  • Evaluer sikkerheden af ​​den modulære skinnebensstamme ved at analysere revisionsraten for aseptisk tibial løsning ved hvert opfølgningsbesøg (kirurgi, 2-6 måneder, 1 år og 2 år) med en maksimal revisionsrate for aseptisk løsning på 5,3 % for første gang intention total knæproteser som citeret i knæledsregistrene.
Perioperativ og 2 år post-op procedure
Patienternes livskvalitet ved hjælp af FJS-scoren
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurder patienternes evne til at glemme deres knæ på kort sigt efter operationen, målt ved "Forgotten Knee Score" (FJS-12: fra 0 til 100 point, hvilket betyder, at "0" er worst case og "100" det bedste) .
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symbios Orthopedie SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-G-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger