Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORIGIN® PS modulære og associerede instrumenter

3. oktober 2024 opdateret af: Symbios Orthopedie SA

Post-market observationsundersøgelse af ORIGIN® PS modulære totalknæprotese og tilhørende instrumenter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ORIGIN® PS (postero-stabiliseret) modulære enheder og tilhørende instrumenter, mere præcist at evaluere sikkerheden ud fra andelen af ​​patienter, der kræver en revision (dvs. revisionsrate) 2-6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren og for at evaluere præstation ved hjælp af en Knee Society Score (KSS) Score 2-6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren.

Den hypotese, der er rejst for denne undersøgelse, med hensyn til scoringen, er, at patienter vil opleve en markant forbedring af den naturlige følelse af protesen i løbet af det første år efter operationen, og en let signifikant forbedring ved det efterfølgende interval på 2 år. Den samlede patienttilfredshed forventes at blive forbedret efter 2 års opfølgning med ORIGIN® PS Modular.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er ambispektiv, postmarketing, ikke-komparativ, ikke-randomiseret, multicentrisk og observationel, hvor 200 patienter vil blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ORIGIN® PS Modular-enheder og tilhørende instrumenter.

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i løbet af 18 måneder (inklusionsvindue) og fulgt op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Polyclinique Medipole Saint Roch
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Juge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har givet samtykke til indsamling af deres data og opfyldt protokollens berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt denne observationelle ikke-komparative ambispektive multicentriske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patient, eller hvis relevant, hans eller hendes værge eller juridiske repræsentant, villig til at give informeret samtykke.
  • Klinisk indiceret til første intention om total knæudskiftning.
  • Geografisk stabil og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg eller som minimum for at fuldføre patientens selvrapporteringsscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbart emne (som defineret i ISO-14155)
  • Akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion,
  • Muskel-, ledbånds-, neurologiske, psykologiske eller vaskulære mangler,
  • Knogledestruktion eller dårlig knoglekvalitet vil sandsynligvis påvirke implantatets stabilitet.
  • Enhver samtidig tilstand, der sandsynligvis vil påvirke implantatintegration eller funktion,
  • Allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de anvendte materialer,
  • For enheder i CoCr Mo (ISO 5832/4): nedsat nyre- og leverfunktion,
  • Hofteknæ ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°,
  • Alvorlig kollateral ligamentmangel (kræver en mere indskrænket protese),
  • Større anatomiske deformiteter,
  • Alvorlig fleksionskontraktur eller alvorlig recurvatum,
  • Revision af en delvis eller total knæprotese,
  • Ikke-ekstraherbart materiale (f.eks. skrue, plade, intramedullær søm, osteosyntesemateriale), som kan skabe en konflikt med enhver komponent i protesen,
  • Distalt og/eller posteriort og/eller anteriort lårbensknogletab, som overstiger lårbenskomponentens tykkelse,
  • Proksimalt tibial knogletab, som overstiger tibialkomponentens tykkelse (skinnebensbakke + tibial indsats),
  • Knoglenedbrydning kræver en forankringsstamme til lårbenskomponenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ud fra andelen af ​​nødvendige revisioner
Tidsramme: 2 år efter operationen
Andel af patienter, der kræver revision ved hvert opfølgningsbesøg (operation, 2-6 måneder, 1- og 2 år). Revisionsraten er i overensstemmelse med det nyeste - Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksystem (revisionsraten ikke højere end 2,5 % til 3,5 % efter 1 år, 4 % til 6 % efter 5 år og 5 % til 7 % ved 10 år).
2 år efter operationen
Evaluer ydeevne
Tidsramme: 2 år efter operationen

Evaluer præstation ved hjælp af en Knee Society Score (KSS) og en KSS Function score.

Det sigter mod at opnå en KSS Knee-score på mindst 85,5/100 point og en KSS-funktionsscore på mindst 72,5/100 point.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesen af ​​den kirurgiske procedure ved hjælp af et kirurgtilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Perioperativ
Kirurgens tilfredshed: under operationen vil kirurgen vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​de tilhørende instrumenter og implantater. Kriterierne for evaluering af tilfredsheden er: Meget tilfreds - tilfreds - utilfreds - meget utilfreds. Hvert kirurgisk trin evalueres for hvert instrument og implantatkomponent, der bruges af kirurgen. Disse data vil blive indsamlet i case-rapportformularen baseret på kirurgtilfredshedsspørgeskema og vil blive brugt i klinisk evaluering af ORIGIN® PS Modular.
Perioperativ
Evaluer sikkerheden ved at analysere forekomsterne af uønskede hændelser.
Tidsramme: Perioperativ og 2 år post-op procedure
  • Evaluer de intraoperative vanskeligheder og komplikationer (hyppigheden bør ikke være højere end 1,8 % i henhold til den nyeste teknik).
  • Evaluer postoperative komplikationer under hele undersøgelsesperioden.
  • Evaluer sikkerheden af ​​den modulære skinnebensstamme ved at analysere revisionsraten for aseptisk tibial løsning ved hvert opfølgningsbesøg (kirurgi, 2-6 måneder, 1 år og 2 år) med en maksimal revisionsrate for aseptisk løsning på 5,3 % for første gang intention total knæproteser som citeret i knæledsregistrene.
Perioperativ og 2 år post-op procedure
Patienternes livskvalitet ved hjælp af FJS-scoren
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurder patienternes evne til at glemme deres knæ på kort sigt efter operationen, målt ved "Forgotten Knee Score" (FJS-12: fra 0 til 100 point, hvilket betyder, at "0" er worst case og "100" det bedste) .
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-G-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med ORIGIN® PS modulære enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner