Evaluering af Suzetrigins effektivitet og sikkerhed mod smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af Suzetrigins effektivitet og sikkerhed hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Rekruttering
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Afsluttet
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Rekruttering
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Rekruttering
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Rekruttering
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Rekruttering
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Rekruttering
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Rekruttering
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Afsluttet
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Afsluttet
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 604773027
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Rekruttering
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Rekruttering
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Rekruttering
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Afsluttet
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Afsluttet
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
- Rekruttering
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Rekruttering
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Rekruttering
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Rekruttering
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Afsluttet
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
- Rekruttering
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Rekruttering
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsvægt større end eller lig med (≥) 45 kg (kg)
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til mindre end (<) 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2 ved glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤9 % og tilstedeværelsen af bilateral smerte i underekstremiteterne på grund af DPN
- Ugentligt gennemsnit af daglig NPRS-score ≥4 og mindre end eller lig med (≤) 9 med begrænset variation i 7-dages basislinjeperioden
Nøgleekskluderingskriterier:
- Mere end 3 manglende daglige NPRS-scores i løbet af den 7-dages basislinjeperiode
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse, hvor deltageren modtog SUZ
- Enhver sensorisk abnormitet (undtagen DPN) som forudspecificeret i protokollen
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Pregabalin.
|
Kapsler til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (SUZ)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage SUZ.
|
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
Placebo matchet med Pregabalin til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til SUZ og Pregabalin.
|
Placebo matchet med Pregabalin til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i uge 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Fra baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) Physical Component Summary (PCS) score ved uge 12 sammenlignet med placebo (sammenført med data fra studie VX24-548-111)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS ved uge 12 sammenlignet med pregabalin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-548-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .