Evaluering af Suzetrigins effektivitet og sikkerhed mod smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
12. juni 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af Suzetrigins effektivitet og sikkerhed hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Suzetrigin (SUZ) hos deltagere med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Rekruttering
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Afsluttet
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Rekruttering
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Rekruttering
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Rekruttering
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Rekruttering
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Rekruttering
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Rekruttering
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Afsluttet
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Afsluttet
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 604773027
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Rekruttering
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Rekruttering
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Rekruttering
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Afsluttet
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Afsluttet
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
- Rekruttering
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Rekruttering
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Rekruttering
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Rekruttering
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Afsluttet
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
- Rekruttering
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Rekruttering
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsvægt større end eller lig med (≥) 45 kg (kg)
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til mindre end (<) 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2 ved glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤9 % og tilstedeværelsen af bilateral smerte i underekstremiteterne på grund af DPN
- Ugentligt gennemsnit af daglig NPRS-score ≥4 og mindre end eller lig med (≤) 9 med begrænset variation i 7-dages basislinjeperioden
Nøgleekskluderingskriterier:
- Mere end 3 manglende daglige NPRS-scores i løbet af den 7-dages basislinjeperiode
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse, hvor deltageren modtog SUZ
- Enhver sensorisk abnormitet (undtagen DPN) som forudspecificeret i protokollen
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Pregabalin.
|
Kapsler til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (SUZ)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage SUZ.
|
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
Placebo matchet med Pregabalin til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til SUZ og Pregabalin.
|
Placebo matchet med Pregabalin til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i uge 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Fra baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) Physical Component Summary (PCS) score ved uge 12 sammenlignet med placebo (sammenført med data fra studie VX24-548-111)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS ved uge 12 sammenlignet med pregabalin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-548-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .