Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en hydrolyseret risproteinbaseret formel på vækst, tolerance og sundhedsrelateret livskvalitet hos spædbørn med komælksproteinallergi. (RIGHT-GO)

18. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt af en hydrolyseret risproteinbaseret formel på vækst, tolerance og sundhedsrelateret livskvalitet hos spædbørn med komælksproteinallergi: en randomiseret ernæringsmæssig klinisk undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at væksten af ​​spædbørn fodret med testformlen er ikke ringere end dem, der fodres med kontrolformlen. Undersøgelsen vil også evaluere den gastrointestinale tolerance, livskvalitet og acceptabilitet af den nye risproteinbaserede formel hos spædbørn med komælksproteinallergi (CMPA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Susanna Esposito, Pr
      • Pisa, Italien
        • Afsluttet
        • AOUP Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Vincenzo Fierro, Dr
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Emilia Parodi, Dr
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
        • Kontakt:
          • Malgorzata Arciszewska, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Piotr Korbal, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia
        • Kontakt:
          • Oleg Warszalewski, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
        • Kontakt:
          • Anna Płoszczuk, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Vitamed Galaj i Cichomski
        • Kontakt:
          • Andrzej Galaj, Dr
      • Janki, Polen
        • Rekruttering
        • BioMedical Centers
        • Kontakt:
          • Karolina Kolakowska, Dr
      • Krakow, Polen
        • Afsluttet
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
        • Kontakt:
          • Agnieszka Brzozowska, Dr
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • ETG Lublin
        • Kontakt:
          • Zofia Bartnik, Dr
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, Pr
      • Tarnów, Polen
        • Rekruttering
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
        • Kontakt:
          • Bernadetta Majorek-Olechowska
      • Warsaw, Polen
        • Afsluttet
        • University Hospital of Warsaw
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR]), hvis det er relevant)
  2. Spædbørns gestationsalder ≥ 37 afsluttede uger
  3. Spædbarns fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
  4. Singleton fødsel
  5. Spædbørns alder ≤ 8 måneder
  6. Mor har tidligere besluttet at spise fuldt ud modermælkserstatning, og spædbarnet ammer eller får ikke længere modermælk

  7. Mistænkt CMPA i henhold til standard klinisk praksis og i forbindelse med mindst 2 symptomer til stede fra listen vist nedenfor:

    1. Utrøstelig gråd, opstød, flydende afføring eller forstoppelse, hudatopisk læsion, komælk fremkaldt midlertidig nældefeber/angioødem eller opkastning, blodige striber i afføringen eller luftvejssymptomer
    2. For diagnose baseret på enten en positiv IgE-blodprøve, hudpriktest eller madudfordring skal der kun være mindst 1 symptom fra ovenstående liste.
  8. Spædbarnet får en streng diæt til at eliminere komælk og vil fortsætte med at modtage denne diæt, indtil undersøgelsen er afsluttet
  9. Spædbarnets forældre/LAR er myndig, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intolerance over for eHF-formel
  2. Alle kroniske medicinske sygdomme (undtagen atopisk eksem), kromosomale eller større medfødte anomalier (baseret på sygehistorie og/eller almindeligt udførte diagnostiske kriterier)
  3. Større mave-tarmsygdomme/abnormiteter (andre end CMPA)
  4. Kendt eller mistænkt laktoseintolerance eller malabsorption
  5. Kendt eller mistænkt sojaallergi
  6. Glucose-galactose malabsorption
  7. Risproteinallergi eller intolerance (f.eks. risprotein-induceret enterocolitis syndrom).
  8. Immundefekt
  9. Vedvarende hvæsen eller kronisk luftvejssygdom
  10. Svært ukontrolleret eksem
  11. Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion (f.eks. kræver ≥ 2 doser adrenalin) på komælk eller modermælk på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning
  12. Vægt for alder værdi < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO Child Growth Standards medianen ved tilmelding
  13. Højde for alder < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO Child Growth Standards medianen ved tilmelding
  14. Spædbarnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
  15. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test formel
Hydrolyseret risproteinformel
Andet: Test formel
Hydrolyseret risproteinformel
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig udstrakt hydrolyseret komælksformel
Andet: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig udstrakt hydrolyseret komælksformel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for alder z-score 4 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Vægt målt i g og udtrykt i z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards.
Fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Vægt (g og z-score)
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Længde
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Længde (cm og z-score)
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Hovedomkreds (cm og z-score)
Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Skinnebens længde
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Skinneben (cm)
Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Lårbenslængde
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Lårben (cm)
Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Månedligt fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding og 7 dage efter tilmelding
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) vil blive brugt til at vurdere GI-tolerance. IGSQ er et valideret instrument, der omfatter 13 spørgsmål i 5 domæner (afføring, opspytning/opkastning, gråd, kræsenhed og luft i maven), og de samlede scorer varierer fra 13 (bedst) til 65 (værst) for den samlede GI-symptombyrde.
Månedligt fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding og 7 dage efter tilmelding
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Første 7 dage efter tilmelding
Der vil blive brugt et dagligt GI-tolerance-spørgeskema.
Første 7 dage efter tilmelding
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Ved indskrivning
Der vil blive brugt en retrospektiv 1-dags afføringspost inklusive Bruxelles spædbørns- og småbørnsskaler.
Ved indskrivning
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
Der vil blive brugt en 3-dages afføringsdagbog inklusive Bruxelles spædbørns- og småbørnsvægt.
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
Komælksrelateret allergisymptom
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) vil blive brugt til at vurdere symptomer relateret til CMPA. CoMiSS-spørgeskemaet indeholder 6 punkter og genererer en score baseret på gastrointestinale, dermatologiske, respiratoriske og generelle symptomer (samlet scoreområde 0-33), som kan være forbundet med CMPA.
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Fødevareallergi livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Spørgeskemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) vil blive brugt. Det er et valideret instrument med 30 emner i 3 domæner (emotionel påvirkning, madrelateret angst, kost- og sociale restriktioner).
Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Forældres selveffektivitet til at håndtere fødevareallergi
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Forældres selveffektivitet til at håndtere deres barns fødevareallergi vil blive vurderet ved hjælp af Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). FASE-P er et valideret instrument med 21 elementer.
Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Forældrerapporteret spædbarns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Forældrerapporteret spædbørns sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Spædbørns- og Toddler Quality of Life Questionnaire - Short Form (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47 er et valideret instrument med 47 genstande.
Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Supplerende fødeindtagelse
Tidsramme: Ved indskrivning, 2 måneder efter indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Samlet energi- og makronæringsstofindtag beregnet ud fra madtilbagekaldelser/dagbøger.
Ved indskrivning, 2 måneder efter indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
Formel overholdelse
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere formlernes overholdelse.
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
Formel smag
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere formlens smag.
4 måneder efter tilmelding
Sikkerhed - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding
Bivirkninger vil blive indsamlet.
Fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2204INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger