Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoallergenicitet af en hydrolyseret risproteinbaseret formel hos spædbørn og småbørn med komælksproteinallergi (RIGHT-HY)

4. maj 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hypoallergenicitet af en hydrolyseret risproteinbaseret formel hos spædbørn og småbørn med komælksproteinallergi: en randomiseret ernæringsmæssig klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en ny hydrolyseret risproteinbaseret formel er hypoallergen hos spædbørn og småbørn med dokumenteret Immunoglobulin E (IgE)-medieret komælksproteinallergi (CMPA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
      • Milan, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
      • Naples, Italien
        • Universiy of Naples Federico II
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University in Torun
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Warsaw, Polen, 02-595
        • BioMedical Centers sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR]), hvis det er relevant)
  2. Barnets gestationsalder ≥ 37 afsluttede uger
  3. Barn ≥ 60 dage og under 36 måneder ved indskrivning
  4. Dokumenteret IgE-medieret CMPA ikke mere end 6 måneder før tilmelding
  5. Barnet modtager en streng diæt til eliminering af komælk og vil fortsætte med at modtage denne diæt, indtil undersøgelsen er afsluttet
  6. Barnets forælder(e) og LAR (hvis relevant) er myndige, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier:

  1. Barnet bliver udelukkende ammet
  2. Alle kroniske medicinske sygdomme (undtagen atopisk eksem), kromosomale eller større medfødte anomalier
  3. Medfødt hjertesygdom eller behandling med B-blokkere
  4. Større mave-tarmsygdomme/abnormiteter (andre end CMPA)
  5. Kendt eller mistænkt sojaallergi
  6. Glucose-galactose malabsorption
  7. Immundefekt
  8. Børn, der ikke er i stand til at afbryde brugen af ​​antihistamin (undtagen øjendråber) inden for 7 dage før en fødevareudfordring og oral steroidbrug inden for 14 dage før tilmelding
  9. Vedvarende hvæsen eller kronisk luftvejssygdom
  10. Alvorlig ukontrolleret eksem eller nældefeber
  11. Risproteinallergi eller intolerance (f.eks. risprotein-induceret enterocolitis syndrom) eller allergi over for enhver ingrediens i formlerne
  12. Barnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
  13. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding
  14. Barnets forældre er ikke myndige (18 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Eksperimentel formel - Kontrolformel

Blindet cross-over oral fødevareudfordringssekvens startende med eksperimentel formel efterfulgt af kontrol.

Efter overkrydsningsfasen vil børn, der bestod den orale fødevareudfordring, indtage den åbne eksperimentelle formel derhjemme i løbet af 7 dage.
Andet: Eksperimentel formel
Ny hydrolyseret risproteinbaseret formel
Andet: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig aminosyrebaseret formel.
Andet: Kontrolformel - Eksperimentel formel

Blindet cross-over oral fødevareudfordringssekvens startende med kontrol efterfulgt af eksperimentel formel.

Efter overkrydsningsfasen vil børn, der bestod den orale fødevareudfordring, indtage den åbne eksperimentelle formel derhjemme i løbet af 7 dage.
Andet: Eksperimentel formel
Ny hydrolyseret risproteinbaseret formel
Andet: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig aminosyrebaseret formel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoallergenicitet af en hydrolyseret risproteinbaseret formel (eksperimentel formel)
Tidsramme: under testdagen
ved at måle andelen af ​​deltagere, der "bestod" fødevareudfordringstesten, hvilket betyder, hvem der indtog alle doser og ikke udviste allergiske reaktioner på nogen af ​​doserne i forsøgsformlen.
under testdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance af eksperimentel formel i hjemmeforbrugsperioden
Tidsramme: i løbet af 7 dage
ved at evaluere gastrointestinale symptomer ved at bruge oplysninger, som forældrene registrerer dagligt i en dagbog
i løbet af 7 dage
Sikkerhed af eksperimentel formel under forbrug derhjemme
Tidsramme: i løbet af 7 dage
Ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser rapporteret af forældre under hjemmebrugsfasen
i løbet af 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2115INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger