Hypoallergenicitet af en hydrolyseret risproteinbaseret formel hos spædbørn og småbørn med komælksproteinallergi (RIGHT-HY)
4. maj 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoallergenicitet af en hydrolyseret risproteinbaseret formel hos spædbørn og småbørn med komælksproteinallergi: en randomiseret ernæringsmæssig klinisk undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en ny hydrolyseret risproteinbaseret formel er hypoallergen hos spædbørn og småbørn med dokumenteret Immunoglobulin E (IgE)-medieret komælksproteinallergi (CMPA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Italien
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR]), hvis det er relevant)
- Barnets gestationsalder ≥ 37 afsluttede uger
- Barn ≥ 60 dage og under 36 måneder ved indskrivning
- Dokumenteret IgE-medieret CMPA ikke mere end 6 måneder før tilmelding
- Barnet modtager en streng diæt til eliminering af komælk og vil fortsætte med at modtage denne diæt, indtil undersøgelsen er afsluttet
- Barnets forælder(e) og LAR (hvis relevant) er myndige, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
Eksklusionskriterier:
- Barnet bliver udelukkende ammet
- Alle kroniske medicinske sygdomme (undtagen atopisk eksem), kromosomale eller større medfødte anomalier
- Medfødt hjertesygdom eller behandling med B-blokkere
- Større mave-tarmsygdomme/abnormiteter (andre end CMPA)
- Kendt eller mistænkt sojaallergi
- Glucose-galactose malabsorption
- Immundefekt
- Børn, der ikke er i stand til at afbryde brugen af antihistamin (undtagen øjendråber) inden for 7 dage før en fødevareudfordring og oral steroidbrug inden for 14 dage før tilmelding
- Vedvarende hvæsen eller kronisk luftvejssygdom
- Alvorlig ukontrolleret eksem eller nældefeber
- Risproteinallergi eller intolerance (f.eks. risprotein-induceret enterocolitis syndrom) eller allergi over for enhver ingrediens i formlerne
- Barnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding
- Barnets forældre er ikke myndige (18 år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel formel - Kontrolformel
Blindet cross-over oral fødevareudfordringssekvens startende med eksperimentel formel efterfulgt af kontrol. Efter overkrydsningsfasen vil børn, der bestod den orale fødevareudfordring, indtage den åbne eksperimentelle formel derhjemme i løbet af 7 dage. |
Ny hydrolyseret risproteinbaseret formel
Kommercielt tilgængelig aminosyrebaseret formel.
|
|
Andet: Kontrolformel - Eksperimentel formel
Blindet cross-over oral fødevareudfordringssekvens startende med kontrol efterfulgt af eksperimentel formel. Efter overkrydsningsfasen vil børn, der bestod den orale fødevareudfordring, indtage den åbne eksperimentelle formel derhjemme i løbet af 7 dage. |
Ny hydrolyseret risproteinbaseret formel
Kommercielt tilgængelig aminosyrebaseret formel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoallergenicitet af en hydrolyseret risproteinbaseret formel (eksperimentel formel)
Tidsramme: under testdagen
|
ved at måle andelen af deltagere, der "bestod" fødevareudfordringstesten, hvilket betyder, hvem der indtog alle doser og ikke udviste allergiske reaktioner på nogen af doserne i forsøgsformlen.
|
under testdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance af eksperimentel formel i hjemmeforbrugsperioden
Tidsramme: i løbet af 7 dage
|
ved at evaluere gastrointestinale symptomer ved at bruge oplysninger, som forældrene registrerer dagligt i en dagbog
|
i løbet af 7 dage
|
|
Sikkerhed af eksperimentel formel under forbrug derhjemme
Tidsramme: i løbet af 7 dage
|
Ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser rapporteret af forældre under hjemmebrugsfasen
|
i løbet af 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2115INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .