Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smarte computermodeller, sensorer og tidlige diagnostiske tale- og sprogdefektindikatorer i børnekommunikation (SmartSpeech)

8. oktober 2024 opdateret af: Eugenia I Toki, University of Ioannina

Dette kliniske forsøg har til formål at retfærdiggøre en protokol til at designe og udvikle et automatiseret beslutningstagningssystem til at understøtte og forbedre screening og tidlige detektionsprocedurer for udviklingsmæssige tale-/sprogvanskeligheder i børns kommunikation. Systemet vil bruge smarte computermodeller, sensorer og tidlige diagnostiske tale- og sprogmangelindikatorer. Studiedeltagerne vil være typisk og ikke-typisk (neuroudviklingsmæssigt atypiske) udviklende børn, primært i førskole og folkeskole.

De centrale forskningsspørgsmål undersøgelsen søger at løse er:

  1. Er der forskelle mellem typisk udviklende og neuroudviklingsmæssigt atypiske børn, når de engagerer sig i det seriøse spil, der er brugt i undersøgelsen?
  2. Hvis sådanne forskelle identificeres, kan de indsamlede data så bruges til at træne et automatiseret beslutningssystem, der er i stand til præcist at skelne mellem typiske og neuroudviklingsmæssigt atypiske børn baseret på tale- og sprogmangel?

Forskere vil sammenligne typisk og ikke-typisk udviklede børn for at se, om systemet kan inkorporere flere datapunkter fra vurderingsdomæner for at skabe en diagnostisk profil.

Efter at forældrene er informeret om undersøgelsen og givet skriftligt samtykke, tilmelder de sig systemet. Deltagerne vil blive bedt om at bære et smartwatch og spille et seriøst spil på en tablet under opsyn af en kliniker. Systemet vil indsamle data fra gameplayet og sensorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har integration af digitale og mobile teknologier i sundhed og uddannelse åbnet nye muligheder for overvågning og vurdering. Denne undersøgelse vil bygge videre på disse fremskridt ved at implementere kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsmodeller, der tilbyder beslutningstagning i realtid og personlig feedback. Ved at automatisere kritiske aspekter af den diagnostiske proces vil dette system hjælpe med at bygge bro mellem traditionel klinisk ekspertise og banebrydende teknologi og i sidste ende forbedre indsatsen for tidlig intervention.

SmartSpeech-studiet vil være et klinisk forsøg designet til at skabe og validere et automatiseret beslutningstagningssystem for at forbedre screeningen og tidlig påvisning af udviklingsmæssige tale- og sprogvanskeligheder hos små børn. Denne undersøgelse vil være rettet mod typisk og ikke-typisk (neuroudviklingsmæssigt atypisk) udviklende børn, primært med fokus på førskole- og grundskolealder. Systemet vil anvende intelligente computermodeller, biometriske sensorer og tidlige diagnostiske indikatorer for tale- og sprogdefekter for at give klinikere et robust værktøj til at identificere potentielle udviklingsproblemer.

To primære forskningsspørgsmål driver forsøget:

  1. Er der forskelle mellem typisk udviklende og neuroudviklingsmæssigt atypiske børn, når de engagerer sig i det seriøse spil, der er brugt i undersøgelsen?
  2. Hvis sådanne forskelle identificeres, kan de indsamlede data så bruges til at træne et automatiseret beslutningssystem, der præcist skelner mellem typiske og neuroudviklingsmæssigt atypiske børn baseret på tale- og sprogmangel?

For at vurdere tale- og sprogudviklingsevner og deres manifestationer vil det tværfaglige team designe et seriøst spil (SG) baseret på teorier, der måler tale og sprog og psykomotoriske, kognitive, psykoemotionelle og hørende færdigheder. Hvert domæne vil vurdere udførelsen af ​​specifikke opgaver inden for SG-aktiviteterne for deltageren.

For at besvare spørgsmålene i denne undersøgelse vil data fra typisk udviklende børn blive sammenlignet med data fra ikke-typisk udviklende børn, og analysere, om AI-systemet kan syntetisere flere datapunkter på tværs af vurderingsdomæner for at generere en omfattende diagnostisk profil.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en åben indkaldelse distribueret via private og offentlige sundheds- og uddannelsesinstitutioner i hele Grækenland. Rekrutteringsprocessen vil fokusere på forældre til typisk og ikke-typisk udviklende børn i alderen 4 til 12. Forældre vil blive inviteret til at deltage i informationsmøder, hvor undersøgelsens mål, procedurer og etiske retningslinjer vil blive grundigt forklaret.

I løbet af disse sessioner vil forældre modtage omfattende information om formålet med undersøgelsen, herunder den specifikke rolle for det seriøse spil, der er udviklet i undersøgelsen. Spillets karakter, den forventede involvering af deres børn og dataindsamlingsmetoderne vil blive diskuteret i detaljer for at sikre gennemsigtighed. Forældre vil blive bedt om at give informeret skriftligt samtykke til, at deres børn kan deltage i fuld overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning og etiske overvejelser. Disse trin er afgørende for at sikre, at deltagernes rettigheder og privatliv vil blive beskyttet under hele undersøgelsen. Forældre vil også give deres barns udviklingshistorie i et online spørgeskema indlejret i systemet.

Undersøgelsen vil omfatte typisk udviklende børn i førskole- og skolealderen og ikke-typisk udviklende børn. Det vil ikke omfatte børn med andre medicinske tilstande eller på medicin, der potentielt kan påvirke resultaterne.

Efter et informativt møde og skriftligt samtykke fra forældre vil deltagerne bære et smartwatch og deltage i et seriøst spil (designet og udviklet af forskerholdet). Børn vil spille SG under direkte opsyn af klinikere. Dette spil vil blive designet til at vurdere forskellige udviklingsdomæner, herunder tale, sprog, psykomotoriske færdigheder, kognitiv funktion, psykoemotionel adfærd og høreevner. Spillet vil fange tale- og sprogdata gennem gameplay-interaktioner sammen med sensordata fra den bærbare enhed og tabletkameraet (øjesporing og pulsvariabilitet).

Denne spilbaserede tilgang vil naturligt og engagerende indsamle forskellige datapunkter, hvilket sikrer en omfattende evaluering af barnets tale- og sprogevner.

Systemet vil danne sine datasæt til analyse for at detektere tale- og sprogudvikling, og føre data ind i de udvalgte kunstig intelligens-algoritmer. Undersøgelsen vil måle kommunikation, psykomotoriske, kognitive og psykoemotionelle færdigheder gennem designet aktiviteter. Svarene under gameplay vil blive evalueret, hvilket skaber deltagerens udviklingsprofil.

Denne strukturerede og etiske rekrutteringsproces vil sikre fuldstændig overholdelse af databeskyttelse og etiske standarder og samtidig opretholde aktivt engagement fra både forældre og børn. Ved at inkorporere ansigt-til-ansigt overvågning og overvågning i realtid under gameplay vil undersøgelsen garantere kvaliteten og integriteten af ​​de data, der indsamles til analyse.

SG, parret med sensorer fra smartwatchet, vil indsamle realtidsdata, herunder:

  • Spil svar
  • Talesvar
  • Se data fra tabletkameraet
  • Pulsvariation (optaget via smartwatchet)

Disse multimodale data vil blive behandlet ved hjælp af neurale netværk/maskinlæringsalgoritmer til at klassificere tale- og sprogevner på tværs af forskellige udviklingsstadier. Brugen af ​​disse avancerede AI-modeller vil gøre det muligt for systemet at:

  • Identificer mønstre af tale-/sprogmangler.
  • Der skelnes mellem typisk og ikke-typisk udviklede børn.
  • Opret individualiserede diagnostiske profiler for hver deltager.

Til sidst vil der blive udført en evaluering og verifikation af det intelligente system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typisk udviklende førskolebørn og børn i skolealderen
  • Børn diagnosticeret med neuroudviklingsforstyrrelser
  • Børn skal have græsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre medicinske tilstande
  • Børn på medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Typisk udviklede børn, der spiller et seriøst spil

Armen beskriver dataindsamlingsprocessen for at designe et intelligent system, der bidrager til at implementere nye innovative værktøjer til at hjælpe klinikere og/eller andre fagfolk i de komplicerede screenings- og diagnostiske procedurer for kommunikationsmangler hos børn.

Hovedformålet med denne arm er at føre data fra indsamlede svar fra TD-børn til bagenden af ​​SmartSpeech-systemet. De data, vi indsamler, er spilsvar, talesvar, blikdata fra tabletkameraet og hjertefrekvensvariabilitet (fanget gennem smartwatchet). Backend-systemet vil bruge dataene til træning, evaluering og validering af efterretningssystemet.

Efter at forældre har deltaget i informative møder, fortsætter de med skriftligt samtykke, SmartSpeech-tilmelding og barnets udviklingshistorie. Derefter kan barnet interagere med Serious Game. Typisk udviklede (TD) børn engagerer sig under klinikerens ansigt til ansigt supervision med det seriøse spil APSOU, som vurderer udviklingsdomæner, herunder tale, sprog, psykomotoriske, kognitive, psykoemotionelle og hørende evner. Den gennemsnitlige tid for TD-børn at spille hele spillet er anslået til at være 45 minutter.
Aktiv komparator: Ikke-typisk udviklede børn, der spiller et seriøst spil
Armen beskriver dataindsamlingsprocessen for at designe et intelligent system, der bidrager til at implementere nye innovative værktøjer til at hjælpe klinikere og/eller andre fagfolk i de komplicerede screenings- og diagnostiske procedurer for kommunikationsmangler hos børn. Hovedformålet med denne arm er at føre data fra indsamlede svar fra ikke-TD børn til backend af SmartSpeech-systemet. De data, vi indsamler, er spilsvar, talesvar, blikdata fra tablet-kameraet og hjertefrekvensvariabilitet (fanget gennem smartwatchet). Backend-systemet vil bruge dataene til træning, evaluering og validering af efterretningssystemet.
Efter at forældre har deltaget i informative møder, fortsætter de med skriftligt samtykke, SmartSpeech-tilmelding og barnets udviklingshistorie. Så kan barnet interagere med det seriøse spil. Ikke-typisk udviklede (ikke-TD) børn engagerer sig under klinikerens ansigt til ansigt supervision med det seriøse spil Apsou, som vurderer udviklingsdomæner, herunder tale, sprog, psykomotoriske, kognitive, psykoemotionelle og hørende evner. Den gennemsnitlige tid for ikke-TD børn til at spille hele spillet anslås til at være over en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale og sprog for TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i tale- og sprogaktiviteter (0 - 100) af TD-børn
10-20 minutter
Psykomotorisk for TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i psykomotoriske aktiviteter (0 - 100) af TD-børn
10-20 minutter
Kognitiv til TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i kognitive aktiviteter (0 - 100) af TD-børn
10-20 minutter
Psykoemotionel for TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i psykoemotionelle aktiviteter (0 - 100) af TD-børn
10-20 minutter
Høring for TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i høreaktiviteter (0 - 100) af TD-børn
10-20 minutter
Eye-tracking fikseringsvarighed for TD børn
Tidsramme: 1-10 minutter
Fikseringsvarighed er den tid, blikket forbliver på et enkelt punkt i millisekunder (under specifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Øjensporingsbane for TD-børn
Tidsramme: 1-10 minutter
Trajectory Path er blikkets overordnede bevægelsessti i millimeter på skærmen (under specifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet for TD børn
Tidsramme: 1-10 minutter
Pulsvariabilitet under spillet, der beregnes af HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Heart Rate ved starten af ​​målingen, HRe: Heart Rate ved målingens afslutning. Varigheden mellem start - afslutning af hver aktivitetsmåling er et par sekunder
1-10 minutter
Tale og sprog for ikke-TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i tale- og sprogaktiviteter (0 - 100) af ikke-TD-børn
10-20 minutter
Psykomotorisk for ikke-TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i psykomotoriske aktiviteter (0 - 100) af ikke-TD børn
10-20 minutter
Kognitiv til ikke-TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i kognitive aktiviteter (0 - 100) af ikke-TD børn
10-20 minutter
Psykoemotionel for ikke-TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i psykoemotionelle aktiviteter (0 - 100) af ikke-TD børn
10-20 minutter
Høring for ikke-TD børn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spilresponser i høreaktiviteter (0 - 100) af ikke-TD børn
10-20 minutter
Eye-tracking fikseringsvarighed for ikke-TD børn
Tidsramme: 1-10 minutter
Fikseringsvarighed er den tid, blikket forbliver på et enkelt punkt i millisekunder (under specifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Øjensporingsbane for ikke-TD børn
Tidsramme: 1-10 minutter
Trajectory Path er blikkets overordnede bevægelsessti i millimeter på skærmen (under specifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet for ikke-TD børn
Tidsramme: 1-10 minutter
Pulsvariabilitet under spillet, der beregnes af HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Heart Rate ved starten af ​​målingen, HRe: Heart Rate ved målingens afslutning. Varigheden mellem start - afslutning af hver aktivitetsmåling er et par sekunder
1-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
  • 18435/15.05.2020 (Registry Identifier: Research Ethics Committee, University of Ioannina)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse gav ikke skriftligt samtykke til, at deres data blev delt offentligt, så på grund af privatlivsbegrænsninger og den følsomme karakter af denne forskning er datadeling ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .