Sikkerheds- og gennemførlighedstest af en mindre netværksversion af AIDANET (MiniNET)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18,0 og ≤60 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
3. Bruger i øjeblikket insulinpumpe i mindst tre måneder; Enhver pumpe, enten åben sløjfe eller hybrid lukket kredsløb, kan bruges.
4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder.
5. Vilje til at skifte til at bruge en kommercielt godkendt personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart, eller biosimilar godkendte produkter) i undersøgelsespumpen som anvist af undersøgelsesteamet.
6. Bruger i øjeblikket en Dexcom G6 eller G7 CGM.
7. Har en eller flere støttende ledsagere, der har viden om nødprocedurer for svær hypoglykæmi og er i stand til at kontakte akuttjenester og undersøgelsespersonale, der enten bor hos deltageren eller befinder sig inden for cirka 30 minutter efter deltageren og er i stand til at lokalisere deltageren i tilfælde af en nødsituation.
8. Deltageren ved ikke i øjeblikket at være gravid eller ammende.
9. Hvis deltageren er i stand til at blive gravid, skal han acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen (f. hormonel prævention, afholdenhed fra heteroseksuelt samleje). En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
10. Vilje til at bruge studiets FCL-system (CGM, pumpe og telefon) i den relevante studieperiode.
11. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget.
12. Vilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, inklusive hus/hotel session, træningsudfordringer (f.eks. en time om dagen under hotel) og til at indtage cirka 3 uanmeldte måltider om dagen under den relevante del af den overvågede hotel session.
13. Adgang til internet derhjemme og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov.
14. Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
15. Deltageren er dygtig til at læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlægger at starte et nyt ikke-insulin glukosesænkende middel (f.eks. GLP-1-receptoragonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer). Deltagerne kan være på en stabil dosis af et sådant middel i mindst den sidste måned.
2. Nuværende brug af en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hæmmer på grund af risiko for euglykæmisk DKA.
3. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
4. Anamnese med alvorlige hypoglykæmiske hændelser med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
5. Historik om DKA-begivenhed i de sidste 12 måneder.
6. Anamnese med kronisk nyresygdom (stadie 4 eller ustabilt stadie 3b pr. investigator-bedømmelse) eller i øjeblikket i peritoneal- eller hæmodialyse.
7. Anamnese med binyrebarkinsufficiens.
8. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom.
9. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt behandlet.
10. Koronararteriesygdom eller anden hjertesygdom, der ville forhindre deltagelse i moderat intensitetstræning.
11. Brug af orale eller injicerbare steroider på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de sidste 4 uger.
12. Planlagt operation i studieperioden.
13. Kendt vedvarende klæbemiddelintolerance, der ikke håndteres godt.
14. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare.
15. Deltagelse i et andet interventionsforsøg på tidspunktet for tilmelding.
16. Deltager med en direkte vejleder involveret i afviklingen af ​​forsøget.