Testowanie bezpieczeństwa i wykonalności mniejszej wersji sieciowej AIDANET (MiniNET)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18,0 i ≤60 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1, na podstawie oceny badacza, utrzymująca się przez co najmniej rok
3. Obecnie korzystam z pompy insulinowej od co najmniej trzech miesięcy; Można zastosować dowolną pompę, zarówno z pętlą otwartą, jak i hybrydową z pętlą zamkniętą.
4. Obecnie stosuję insulinę od co najmniej sześciu miesięcy.
5. Chęć przejścia na komercyjnie zatwierdzoną insulinę osobistą (np. lispro, aspart lub zatwierdzone produkty biopodobne) w pompie badawczej zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.
6. Obecnie korzystam z CGM Dexcom G6 lub G7.
7. Ma jednego lub więcej wspierających towarzyszy, posiadających wiedzę na temat procedur awaryjnych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i potrafiących skontaktować się ze służbami ratunkowymi oraz personelem badawczym, który mieszka z uczestnikiem lub znajduje się w odległości około 30 minut od uczestnika i jest w stanie zlokalizować uczestnika w przypadku sytuacji awaryjnej.
8. Uczestniczka, o której obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży lub karmi piersią.
9. Jeżeli uczestniczka może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania (np. antykoncepcja hormonalna, abstynencja od stosunków heteroseksualnych). U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
10. Chęć korzystania ze studyjnego systemu FCL (CGM, pompa i telefon) w odpowiednim okresie studiów.
11. Gotowość do nie rozpoczynania stosowania nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie badania.
12. Gotowość do wzięcia udziału we wszystkich procedurach badawczych, w tym w sesji w domu/hotelu, wyzwaniach związanych z ćwiczeniami (np. jedna godzina dziennie w hotelu) i spożywania około 3 niezapowiedzianych posiłków dziennie podczas odpowiedniej części nadzorowanej sesji hotelowej.
13. Dostęp do Internetu w domu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
14. Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
15. Uczestnik biegle włada językiem angielskim w czytaniu i pisaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Planuje rozpoczęcie leczenia nowym lekiem hipoglikemizującym niebędącym insuliną (np. agoniści receptora GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika). Uczestnicy mogą przyjmować stałą dawkę takiego środka przez co najmniej ostatni miesiąc.
2. Aktualne stosowanie inhibitora SGLT-2 lub SGLT-1/2 ze względu na ryzyko euglikemicznej DKA.
3. Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia.
4. Historia ciężkich epizodów hipoglikemii z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Historia zdarzeń DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (stopień 4 lub niestabilny stopień 3b według oceny badacza) lub obecnie poddawana dializie otrzewnowej lub hemodializie.
7. Historia niewydolności nadnerczy.
8. Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
9. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona.
10. Choroba wieńcowa lub inna choroba serca, która uniemożliwia udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności.
11. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
12. Planowana operacja w okresie badania.
13. Znana utrzymująca się nietolerancja kleju, która nie jest dobrze leczona.
14. Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko.
15. Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji.
16. Uczestnik wraz z bezpośrednim przełożonym zaangażowanym w prowadzenie badania.