En lavinsulinemisk diætintervention for at reducere risikoen for brystkræft hos højrisikokvinder (LIN-BRiCK)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluer gennemførligheden af at oversætte det lav-empiriske kostindeks for hyperinsulinemi (EDIH) kostmønsterintervention fra epidemiologiske kohorter til klinikken i et enkelt-arms fase I-forsøg blandt postmenopausale kvinder med høj risiko for cancer, og evaluer sikkerheden.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem ændringen i patientrapporterede resultater (PRO) under Low-EDIH-diætmønsteret 12 uger fra baseline.
II. Evaluer ændringen i kardiometaboliske biomarkørprofiler efter 12 uger fra baseline (a) glykæmisk kontrol og insulinresponsparametre målt ved hjælp af fastende glukose, insulin, hæmoglobin A1C, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-B og IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) lipidprofiler (total kolesterol, triglycerider [TG], lavdensitetslipoprotein [LDL], højere højdensitetslipoprotein [HDL]).
III. Vurder ændringer i cirkulerende biomarkører forbundet med risiko for brystkræft og lavgradig kronisk inflammatorisk tilstand, herunder C-reaktivt protein (CRP), TNFalpha-R2, IL-6 og leptin/adiponectin-forholdet 12 uger fra baseline.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Indsaml afføringsprøver og bearbejd til efterfølgende vurdering af ændringer i den fækale mikrobiomstruktur og funktion relateret til lav-EDIH kostmønsterinterventionen.
II. Indsaml 24-timers urinprøver og bearbejd til efterfølgende vurdering af ændringer i målrettede og ikke-målrettede metabolomics og lipidomic ændringer relateret til lav-EDIH diætmønsterintervention.
OVERSIGT:
Deltagerne modtager lav-EDIH kostmønsterinterventionen bestående af 6 ernæringsundervisningssessioner i grupper med fokus på fødevarer, der skal prioriteres inden for hver fødevaregruppe, madkombinationer, madtilberedning, diskussion, simple madlavningsdemonstrationer, madsmagning, smart shoppingrådgivning og et spørgsmål/svar periode over 2 timer hver i uge 0, 1, 2, 3, 5 og 6. Deltagerne deltager også i 3 personlige eller virtuelle individuel ernæringsrådgivning og motiverende samtalesessioner over 30 minutter hver i uge 3 og 5, mellem uge 7 og 9 og mellem uge 9 og 11. Deltagerne bærer også en aktivitetsmåler og gennemgår blodprøvetagning på undersøgelsen.
Efter afslutning af studieintervention følges deltagerne op i uge 12.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år ELLER postmenopausale OG cis-kønnede kvinder ved undersøgelsesregistrering.
- Overvægtig eller fedme fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klasse 1 som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m^2.
- Høj risiko for brystkræft efter lægens skøn ved brug af standarddefinitioner såsom en Gail 5-års risiko på ≥ 2 % eller Tyrer Cuzick version (v) 8,0 10 års risiko på ≥ 5 %.
- Samtidig eller tidligere brug af endokrin behandling er tilladt. Ændring af dosis eller tidsplan er ikke tilladt i hele undersøgelsens varighed.
- I øjeblikket etableret pleje eller tidligere set på Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) højrisiko brystklinik.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af brystkræft inden for de seneste 5 år.
- Metastatisk brystkræft (ved studiestart eller i studieperioden).
- BMI > 35 kg/m^2 eller < 25 kg/m^2.
- Præmenopausale kvinder eller < 45 år.
- Tildelt mand ved fødslen.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder lungesygdom, hjertesygdom, stofskiftesygdom; eksacerbationer for sygdom i de sidste 8 uger; ustabil på medicin mod kroniske lidelser i de sidste 6 uger. Dette kan påvirke compliance og engagement med undersøgelsesintervention. Ændring i antihyperglykæmisk eller lipidsænkende medicin undgås bedst under undersøgelsens varighed, medmindre det skønnes nødvendigt af den behandlende udbyder eller påkrævet til akut forværring af eksisterende sygdom.
- Type 1 diabetes mellitus (DM) eller insulinafhængig eller tegn på sprød diabetes.
- Tilstedeværelse af fødevareallergi eller intolerance over for hvede, nødder, frø, fisk eller mejeriprodukter.
- I øjeblikket på speciel diæt for kendte metaboliske eller mave-tarmsygdomme, eller planlægger at starte en specifik diæt, såsom vegetarisk, vegansk, ketogen, fedtfattig kost osv.
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse.
- Ikke-engelsktalende, da undervisningsmaterialerne og undervisningssessionerne endnu ikke er oversat til flere sprog.
- Fanger eller andre institutionaliserede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse (lav-EDIH kostmønsterintervention)
Deltagerne modtager lav-EDIH kostmønsterinterventionen bestående af 6 ernæringsundervisningssessioner i grupper med fokus på fødevarer, der skal prioriteres inden for hver fødevaregruppe, madkombinationer, madtilberedning, diskussion, simple madlavningsdemonstrationer, madsmagning, smart shoppingrådgivning og et spørgsmål/svar periode over 2 timer hver i uge 0, 1, 2, 3, 5 og 6.
Deltagerne deltager også i 3 personlige eller virtuelle individuel ernæringsrådgivning og motiverende samtalesessioner over 30 minutter hver i uge 3 og 5, mellem uge 7 og 9 og mellem uge 9 og 11.
Deltagerne bærer også en aktivitetsmåler og gennemgår blodprøvetagning under undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Bær en aktivitetsmåler
Modtag Low-EDIH diætmønsterinterventionen
Andre navne:
Gennemgå motiverende samtaler
Andre navne:
Deltage i ernæringsrådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld oversættelse af det lav-empiriske kostindeks for hyperinsulinemi kostmønster
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Høj compliance vil blive defineret som > 80 % af deltagerne, der opnår og opretholder score ≥ median 0,06.
Vil blive målt ved det lave empiriske kostindeks for hyperinsulinemi-score.
Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere.
Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr.
Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning.
Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma biomarkører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Plasmabiomarkører for kardiometabolisk sundhed inkluderer C-peptid og IGFBP-1, IGFBP-2.
Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere.
Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr.
Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning.
Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Urin biomarkører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere.
Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr.
Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning.
Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
PRO'er vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System skalaer 29 Profilversion 2.1 (domæner: fysisk funktion, sociale roller, træthed, depression, angst, smerte og søvnforstyrrelser) og Global Health Short Form.
Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere.
Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr.
Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning.
Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romanos-Nanclares A, Tabung FK, Willett WC, Rosner B, Holmes MD, Chen WY, Tamimi RM, Eliassen AH. Insulinemic potential of diet and risk of total and subtypes of breast cancer among US females. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1530-1539. doi: 10.1093/ajcn/nqac284.
- Lee DH, Giovannucci EL, Tabung FK. Insulin-related dietary indices predict 24-h urinary C-peptide in adult men. Br J Nutr. 2020 Jun 19:1-8. doi: 10.1017/S0007114520002184. Online ahead of print.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Hu FB, Smith-Warner SA, Chavarro JE, Fuchs CS, Willett WC, Giovannucci EL. Development and validation of empirical indices to assess the insulinaemic potential of diet and lifestyle. Br J Nutr. 2016 Nov 28;116(10):1787-1798. doi: 10.1017/S0007114516003755. Epub 2016 Nov 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Brystneoplasmer
- Patient Compliance
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Ernæringsterapi
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Epidemiologiske målinger
- Håndtering af eksemplar
- Motiverende interviews
- Diætterapi
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-23417
- NCI-2024-08360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .