Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lavinsulinemisk diætintervention for at reducere risikoen for brystkræft hos højrisikokvinder (LIN-BRiCK)

6. maj 2026 opdateret af: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske forsøg tester, om et nyt kostmønster, der består af fødevarer, der sænker blodinsulinresponsen, kan reducere risikoen for brystkræft hos højrisikokvinder. Hos en stor gruppe patienter var dette nye kostmønster forbundet med reduceret risiko for flere kræftformer og reduceret risiko for langsigtet vægtøgning. Dele af dette nye kostmønster er ret forskellige fra typiske kostanbefalinger, og der er brug for meget uddannelse. Samlet set, sammenlignet med den typiske amerikanske kost, er dette nye kostmønster moderat lavt i totalt fedt og mættet fedt, lavt indhold af protein fra animalske fødevarer, men højt indhold af protein fra vegetabilske kilder, højt indhold af frugt og grøntsager, højt indhold af fuldkorn og højt indhold af fuldkorn. i kostfibre. Vi vil afgøre, om en lavinsulinemisk kostmønsterintervention er gennemførlig og effektiv til at reducere risikoen for brystkræft hos højrisikokvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​at oversætte det lav-empiriske kostindeks for hyperinsulinemi (EDIH) kostmønsterintervention fra epidemiologiske kohorter til klinikken i et enkelt-arms fase I-forsøg blandt postmenopausale kvinder med høj risiko for cancer, og evaluer sikkerheden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem ændringen i patientrapporterede resultater (PRO) under Low-EDIH-diætmønsteret 12 uger fra baseline.

II. Evaluer ændringen i kardiometaboliske biomarkørprofiler efter 12 uger fra baseline (a) glykæmisk kontrol og insulinresponsparametre målt ved hjælp af fastende glukose, insulin, hæmoglobin A1C, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-B og IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) lipidprofiler (total kolesterol, triglycerider [TG], lavdensitetslipoprotein [LDL], højere højdensitetslipoprotein [HDL]).

III. Vurder ændringer i cirkulerende biomarkører forbundet med risiko for brystkræft og lavgradig kronisk inflammatorisk tilstand, herunder C-reaktivt protein (CRP), TNFalpha-R2, IL-6 og leptin/adiponectin-forholdet 12 uger fra baseline.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Indsaml afføringsprøver og bearbejd til efterfølgende vurdering af ændringer i den fækale mikrobiomstruktur og funktion relateret til lav-EDIH kostmønsterinterventionen.

II. Indsaml 24-timers urinprøver og bearbejd til efterfølgende vurdering af ændringer i målrettede og ikke-målrettede metabolomics og lipidomic ændringer relateret til lav-EDIH diætmønsterintervention.

OVERSIGT:

Deltagerne modtager lav-EDIH kostmønsterinterventionen bestående af 6 ernæringsundervisningssessioner i grupper med fokus på fødevarer, der skal prioriteres inden for hver fødevaregruppe, madkombinationer, madtilberedning, diskussion, simple madlavningsdemonstrationer, madsmagning, smart shoppingrådgivning og et spørgsmål/svar periode over 2 timer hver i uge 0, 1, 2, 3, 5 og 6. Deltagerne deltager også i 3 personlige eller virtuelle individuel ernæringsrådgivning og motiverende samtalesessioner over 30 minutter hver i uge 3 og 5, mellem uge 7 og 9 og mellem uge 9 og 11. Deltagerne bærer også en aktivitetsmåler og gennemgår blodprøvetagning på undersøgelsen.

Efter afslutning af studieintervention følges deltagerne op i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år ELLER postmenopausale OG cis-kønnede kvinder ved undersøgelsesregistrering.
  • Overvægtig eller fedme fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klasse 1 som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m^2.
  • Høj risiko for brystkræft efter lægens skøn ved brug af standarddefinitioner såsom en Gail 5-års risiko på ≥ 2 % eller Tyrer Cuzick version (v) 8,0 10 års risiko på ≥ 5 %.
  • Samtidig eller tidligere brug af endokrin behandling er tilladt. Ændring af dosis eller tidsplan er ikke tilladt i hele undersøgelsens varighed.
  • I øjeblikket etableret pleje eller tidligere set på Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) højrisiko brystklinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af brystkræft inden for de seneste 5 år.
  • Metastatisk brystkræft (ved studiestart eller i studieperioden).
  • BMI > 35 kg/m^2 eller < 25 kg/m^2.
  • Præmenopausale kvinder eller < 45 år.
  • Tildelt mand ved fødslen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder lungesygdom, hjertesygdom, stofskiftesygdom; eksacerbationer for sygdom i de sidste 8 uger; ustabil på medicin mod kroniske lidelser i de sidste 6 uger. Dette kan påvirke compliance og engagement med undersøgelsesintervention. Ændring i antihyperglykæmisk eller lipidsænkende medicin undgås bedst under undersøgelsens varighed, medmindre det skønnes nødvendigt af den behandlende udbyder eller påkrævet til akut forværring af eksisterende sygdom.
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) eller insulinafhængig eller tegn på sprød diabetes.
  • Tilstedeværelse af fødevareallergi eller intolerance over for hvede, nødder, frø, fisk eller mejeriprodukter.
  • I øjeblikket på speciel diæt for kendte metaboliske eller mave-tarmsygdomme, eller planlægger at starte en specifik diæt, såsom vegetarisk, vegansk, ketogen, fedtfattig kost osv.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse.
  • Ikke-engelsktalende, da undervisningsmaterialerne og undervisningssessionerne endnu ikke er oversat til flere sprog.
  • Fanger eller andre institutionaliserede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (lav-EDIH kostmønsterintervention)
Deltagerne modtager lav-EDIH kostmønsterinterventionen bestående af 6 ernæringsundervisningssessioner i grupper med fokus på fødevarer, der skal prioriteres inden for hver fødevaregruppe, madkombinationer, madtilberedning, diskussion, simple madlavningsdemonstrationer, madsmagning, smart shoppingrådgivning og et spørgsmål/svar periode over 2 timer hver i uge 0, 1, 2, 3, 5 og 6. Deltagerne deltager også i 3 personlige eller virtuelle individuel ernæringsrådgivning og motiverende samtalesessioner over 30 minutter hver i uge 3 og 5, mellem uge 7 og 9 og mellem uge 9 og 11. Deltagerne bærer også en aktivitetsmåler og gennemgår blodprøvetagning under undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær en aktivitetsmåler
Andet: Diætintervention
Modtag Low-EDIH diætmønsterinterventionen
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Gennemgå motiverende samtaler
Andre navne:
  • MI
  • Motiverende samtaleintervention
Andet: Ernæringsmæssig vurdering
Deltage i ernæringsrådgivning
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • Kostvurdering
  • ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld oversættelse af det lav-empiriske kostindeks for hyperinsulinemi kostmønster
Tidsramme: Op til 12 uger
Høj compliance vil blive defineret som > 80 % af deltagerne, der opnår og opretholder score ≥ median 0,06. Vil blive målt ved det lave empiriske kostindeks for hyperinsulinemi-score. Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere. Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr. Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning. Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma biomarkører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Plasmabiomarkører for kardiometabolisk sundhed inkluderer C-peptid og IGFBP-1, IGFBP-2. Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere. Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr. Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning. Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
Fra baseline til 12 uger
Urin biomarkører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere. Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr. Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning. Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
Fra baseline til 12 uger
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
PRO'er vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System skalaer 29 Profilversion 2.1 (domæner: fysisk funktion, sociale roller, træthed, depression, angst, smerte og søvnforstyrrelser) og Global Health Short Form. Beskrivende statistikker (dvs. middelværdier, standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for diskrete data) vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere. Vil blive testet ved hjælp af multivariabel-justeret generel lineær blandet regression for at imødekomme intern varians på tværs af post-baseline-tidspunkter via en tilfældig effekt pr. Vil evaluere modelantagelser via regressionsdiagnostik og justere modelstruktur og resultattransformationer efter behov for at sikre korrekt modeltilpasning. Vil blive justeret for alder, baseline totalt kalorieindtag, kropsvægt og baseline værdi.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feasibility Pilotundersøgelse

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner