Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybtryksoverflade af implantatunderstøttet protese med fuld bue

7. september 2026 opdateret af: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Effekt af dybtryksoverfladen af ​​implantatstøttet med fuld bue på marginalt knogleniveau: en tværsnitsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem dybtryksformen af ​​implantatunderstøttet protese med fuld bue og marginalt knogleniveau omkring implantater. Dybtrykket kan være til stede som konkav eller konveks, og afhængigt af det kan det føre til mere plakophobning på protesens tilpasningsflade.

Nulhypotese (H0): Fuldbueimplantatunderstøttet protese med en øget dybde af dybtrykket viser lignende marginale knogleniveauer som proteser med en reduceret dybde af dybtryksoverfladen.

Alternativ hypotese (H1): Fuldbueimplantatunderstøttet protese med en øget dybde af dybtrykket viser øgede/reducerede marginale knogleniveauer sammenlignet med proteser med en reduceret dybde af dybtrykket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemgå tandjournaler fra universitetet og kalde kvalificerede personer til en aftale. Under forskningsbesøget vil efterforskerne tage nye røntgenbilleder til vurdering af marginalt knogleniveau og en digital scanning af protesen for at vurdere dybtrykkets form. Fjern også protesen, udfør kliniske målinger og opsaml plakprøver fra protesen og implantatets sulcus. derefter vil implantater og proteser blive renset og placeret på plads.

Undersøgelsen vil kun have én aftale, hvor hver måling vil blive vurderet i dette besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med en implantatunderstøttet protese fra University of Pittsburgh vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Rehabiliteret med en helbuet skruefastholdt understøttet protese i maxilla, i funktion i mindst 1 år;
  • Godt generelt helbred (ASA I eller ASA II).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med motricitetsproblemer, som ikke kan rense protesen;
  • Patienter behandlet eller vedligeholdt i centre uden for University of Pittsburgh;
  • Ufuldstændige tandjournaler;
  • Mistilpasning ved protese-implantat-grænsefladen;
  • Cementeret protese;
  • Personer rehabiliteret med overproteser;
  • Personer med ukontrollerede kroniske sygdomme eller immunkompromitterede;
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter rehabiliteret med implantatunderstøttet protese med fuld bue
Alle patienter, der rehabiliteres med implantatunderstøttet protese
Enhed: Fuld bue
design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dybden af ​​formen af ​​dybtryksoverfladen af ​​fuldbue og dens sammenhæng med øget marginalt knogleniveau.
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Efter protesen er scannet, og evaluering af 3D-filen af ​​protesen vil finde sted. En virtuel linje vil blive sporet mellem Buccal til Palatal/Lingual flange af protesen. I midten af ​​denne linje vil en vinkelret linje blive sporet i retning af protesens tilpasningsflade, dybtryk, og denne afstand vil blive målt i mm.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af implantaternes dybde
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Ved hjælp af en parodontal probe vil vi registrere sonderingsdybden på 6 steder pr. implantat. Alle mål vil være i mm.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Blødning ved sondering af implantaterne
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Ved hjælp af en parodontal sonde vil vi registrere blødning på 6 steder ved hjælp af blødningsindekserne, der er modificeret til tandimplantater.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Ændret plakindeks
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Plaquekumulering vil blive evalueret ved hjælp af det modificerede plakindeks tilpasset til tandimplantater.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Marginal recession
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Afstanden i mm mellem implantatplatformen og slimhinden.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Suppuration
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Vurderet ved tilstedeværelse/fravær af suppuration efter forsigtig sondering af implantaterne.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.
Målt fra det mucosale marginale niveau af implantaterne til mucogingival junction. Båndet af keratiniseret slimhinde vil blive karakteriseret som smalt < 2 mm og bredt > 2 mm.
Målingerne vil blive vurderet under det unikke besøg af patienten i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23100028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger