Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotering JUN_Graviditet Mobile Medical App

23. januar 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotering af JUN for at forbedre gravide kvinders selveffektivitet

Denne forskningsaktivitet ser på sikkerheden ved en undersøgelsesintervention, en mobil sundhed (mHealth) app kaldet JUN, der bruger kunstig intelligens (AI) til at spore symptomer og give tidsfølsom feedback til gravide kvinder.

JUN er en intervention, der udvikles for at give undervisning og hjælpe med beslutningstagning under graviditet.

Forskerne håber at lære forskelle i, hvor effektivt deltagernes brug af appen er blandt kvinder med og uden strafferetligt tilsyn, såsom prøvetid for voksne eller prøveløsladelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette foreslåede pilotstudie vil efterforskerne bruge blandede metoder til at undersøge forskelle på tværs af tre måneder blandt gravide kvinder. Prøveudtagning vil være inden for tre etnisk og geografisk forskellige steder, Texas, Oregon og Minnesota for at afgøre, om der er forskelle i selveffektivitet blandt gravide kvinder på samfundstjeneste (CS) sammenlignet med gravide kvinder uden strafferetligt tilsyn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde 18-50 år
  2. Inden for de første 6 måneder af graviditeten
  3. Enten på lokalt tilsyn eller uden involvering af det kriminelle system
  4. Beliggende i Texas, Minnesota eller Oregon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke identificerer sig som kvinder
  2. Senere graviditet, ud over de første 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gravid uden strafferetligt tilsyn
Gravide kvinder, der er uden strafferetligt tilsyn
Enhed: Jun mHealth app
Interventionen vil være en mHealth-app, JUN, på tværs af 3 måneder under graviditeten.
Andre navne:
  • Mobil medicinsk sundhedsapp
Eksperimentel: Gravid med strafferetlig tilsyn
Gravide kvinder, der er under fællesskabstilsyn (CS), på prøvetid eller prøveløsladelse med strafferetligt tilsyn
Enhed: Jun mHealth app
Interventionen vil være en mHealth-app, JUN, på tværs af 3 måneder under graviditeten.
Andre navne:
  • Mobil medicinsk sundhedsapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderede evner til sundhedspraksis (SRAHP)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en 28-punkts, 5-punkts skala til at måle selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd. SRAHP indeholder fire underskalaer: Motion, Ernæring, Ansvarlig Sundhedspraksis og Psykologisk Velvære. Hver underskala har syv elementer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de er i stand til at udføre sundhedspraksis relateret til disse fire domæner. Et eksempel på et punkt fra underskalaen Health Practices er "Jeg er i stand til at få hjælp fra andre, når jeg har brug for det." Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (helt). Bedømmelser for hver underskala summeres for at give underskala-score. Underskalascores summeres for at opnå en samlet score. Samlet score spænder fra 0-112. Højere score indikerer større selveffektivitet for sundhedspraksis.
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
JUN mHealth app Timing
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Tidspunkt for brug af JUN app.
Måned 1 til måned 3
JUN mHealth app Frekvens
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Hyppighed af brug af JUN-appen
Måned 1 til måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansvarlige sundhedsfællesskaber sundhedsrelateret screening af sociale behov (AHC HRSN)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Der er fem kernedomæner i AHC HRSN Screening Tool: (1) levesituation, (2) mad, (3) transport, (4) forsyningsselskaber og (5) sikkerhed. For hvert domæne, hvis deltageren svarer ja til et af punkterne, er det en positiv skærm. Der er ikke en samlet score for dette mål. Det vurderer snarere, hvad deltagerne har og ikke har.
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Værktøj til vurdering af misbrug (AAS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)

Dette værktøj med fem elementer registrerer misbrug begået mod fødedygtige kvinder med en følsomhed på 93 %-94 % og specificitet på 55 %-99 % relateret til det spørgsmål, der er specifikt for misbrug under graviditeten (f.eks. "Siden du var gravid, er du blevet slået" , sparket eller på anden måde såret fysisk af nogen," Inden for det seneste år, har nogen tvunget dig til seksuelle aktiviteter?"). Beviser: Kvinder med SUD lever ofte i potentielt voldelige eller voldelige miljøer, hvilket kan påvirke deres perinatale sundhed negativt og kan føre til en tilbagevenden til at bruge ulovlige stoffer. Punkt 1 og 5 besvares ja/nej; hvis punkt 2, 3 eller 4 besvares ja, bliver deltageren bedt om at angive kategori af misbruger (cirk om alle relevante: mand, eksmand, kæreste, fremmed, anden, flere); for punkt 2 og 3 bliver deltagerne bedt om at markere skadesområdet på et kropskort.

For hver voldshændelse bedømmes elementer baseret på sværhedsgraden (1-6)ǂ Cutoff for IPV: Bekræftende svar på ≥1 emne(r)
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Patient Health Questionnaire (PHQ2) måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deprimeret stemning, anhedoni og angst i de seneste uger (f.eks. "I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer...føler dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?"). Svar summeres på tværs af emner for at give en samlet score (f.eks. betragtes cut-off-score >3 som forhøjede). PHQ-2 har 2 spørgsmål scoret på en skala fra 0-3 med en samlet score på 0-6. En score på 3 eller højere indikerer et behov for yderligere evaluering.
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Generaliseret angstlidelse (GAD2)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)

Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deprimeret stemning, anhedoni og angst i de seneste uger (f.eks. "I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer ... at føle dig nedstemt, deprimeret , eller håbløs?"). Svar summeres på tværs af emner for at give en samlet score (f.eks. betragtes cut-off-score >3 som forhøjede).

GAD-2 har 2 spørgsmål scoret på en skala fra 0-3 med en samlet score på 0-6. En score på 3 eller højere kræver yderligere diagnostisk evaluering
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
Sigma-relateret afvisningsskala
Tidsramme: Baseline til undersøgelse efter intervention (ca. 3 måneder)

En 9 -vareskala, der bruger flere svarformater. Den stigma-relaterede afvisningsskala (SRS) (eller dets variationer, som stofmisbrugsversionen) er en undersøgelse, der måler interpersonel stigma og afvisningsoplevelser, med højere score, der indikerer større opfattet stigma og afvisning.

SRS vurderer de igangværende oplevelser af personlig afvisning relateret til vedtaget stigma med fokus på, hvordan personer med psykiske sundhedsmæssige forhold eller stofmisbrugsproblemer opfatter og oplever stigma i deres daglige liv. Elementer scores typisk på en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større enighed med udsagnet og dermed højere niveauer af opfattet afvisning.
Baseline til undersøgelse efter intervention (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen personligt identificerende data forventes at blive registreret fra menneskelige forsøgspersoner, hverken gennem undersøgelsessvar eller andre interaktioner.

PI, Co-PI'er, forskere og personale planlægger at gøre alle data genereret fra dette IIMS-forslag frit tilgængelige for forskersamfundet efter offentliggørelse. Gennem informationsfrihedsloven vil data i publikationerne og rådatadokumenterne blive gjort tilgængelige efter skriftlig anmodning til laboratoriet. Skulle der genereres intellektuel ejendomsret, som kræver et patent, vil vi sikre, at teknologien (materialer og data) forbliver bredt tilgængelig for forskersamfundet i overensstemmelse med NIH-principperne og retningslinjerne nævnt ovenfor.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​dette projekts periode vil der blive lavet passende planer for at vedligeholde data, der er lagret på UTHSCSA-servere eller på anden måde uploade dem til en offentligt tilgængelig repositor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger