Pilotering JUN_Graviditet Mobile Medical App
Pilotering af JUN for at forbedre gravide kvinders selveffektivitet
Denne forskningsaktivitet ser på sikkerheden ved en undersøgelsesintervention, en mobil sundhed (mHealth) app kaldet JUN, der bruger kunstig intelligens (AI) til at spore symptomer og give tidsfølsom feedback til gravide kvinder.
JUN er en intervention, der udvikles for at give undervisning og hjælpe med beslutningstagning under graviditet.
Forskerne håber at lære forskelle i, hvor effektivt deltagernes brug af appen er blandt kvinder med og uden strafferetligt tilsyn, såsom prøvetid for voksne eller prøveløsladelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde 18-50 år
- Inden for de første 6 måneder af graviditeten
- Enten på lokalt tilsyn eller uden involvering af det kriminelle system
- Beliggende i Texas, Minnesota eller Oregon
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke identificerer sig som kvinder
- Senere graviditet, ud over de første 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid uden strafferetligt tilsyn
Gravide kvinder, der er uden strafferetligt tilsyn
|
Interventionen vil være en mHealth-app, JUN, på tværs af 3 måneder under graviditeten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gravid med strafferetlig tilsyn
Gravide kvinder, der er under fællesskabstilsyn (CS), på prøvetid eller prøveløsladelse med strafferetligt tilsyn
|
Interventionen vil være en mHealth-app, JUN, på tværs af 3 måneder under graviditeten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderede evner til sundhedspraksis (SRAHP)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en 28-punkts, 5-punkts skala til at måle selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd.
SRAHP indeholder fire underskalaer: Motion, Ernæring, Ansvarlig Sundhedspraksis og Psykologisk Velvære.
Hver underskala har syv elementer.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de er i stand til at udføre sundhedspraksis relateret til disse fire domæner.
Et eksempel på et punkt fra underskalaen Health Practices er "Jeg er i stand til at få hjælp fra andre, når jeg har brug for det."
Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (helt).
Bedømmelser for hver underskala summeres for at give underskala-score.
Underskalascores summeres for at opnå en samlet score.
Samlet score spænder fra 0-112.
Højere score indikerer større selveffektivitet for sundhedspraksis.
|
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
|
JUN mHealth app Timing
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
Tidspunkt for brug af JUN app.
|
Måned 1 til måned 3
|
|
JUN mHealth app Frekvens
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
Hyppighed af brug af JUN-appen
|
Måned 1 til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansvarlige sundhedsfællesskaber sundhedsrelateret screening af sociale behov (AHC HRSN)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
Der er fem kernedomæner i AHC HRSN Screening Tool: (1) levesituation, (2) mad, (3) transport, (4) forsyningsselskaber og (5) sikkerhed.
For hvert domæne, hvis deltageren svarer ja til et af punkterne, er det en positiv skærm.
Der er ikke en samlet score for dette mål.
Det vurderer snarere, hvad deltagerne har og ikke har.
|
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
|
Værktøj til vurdering af misbrug (AAS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
Dette værktøj med fem elementer registrerer misbrug begået mod fødedygtige kvinder med en følsomhed på 93 %-94 % og specificitet på 55 %-99 % relateret til det spørgsmål, der er specifikt for misbrug under graviditeten (f.eks. "Siden du var gravid, er du blevet slået" , sparket eller på anden måde såret fysisk af nogen," Inden for det seneste år, har nogen tvunget dig til seksuelle aktiviteter?"). Beviser: Kvinder med SUD lever ofte i potentielt voldelige eller voldelige miljøer, hvilket kan påvirke deres perinatale sundhed negativt og kan føre til en tilbagevenden til at bruge ulovlige stoffer. Punkt 1 og 5 besvares ja/nej; hvis punkt 2, 3 eller 4 besvares ja, bliver deltageren bedt om at angive kategori af misbruger (cirk om alle relevante: mand, eksmand, kæreste, fremmed, anden, flere); for punkt 2 og 3 bliver deltagerne bedt om at markere skadesområdet på et kropskort. For hver voldshændelse bedømmes elementer baseret på sværhedsgraden (1-6)ǂ Cutoff for IPV: Bekræftende svar på ≥1 emne(r) |
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ2) måler hyppigheden og sværhedsgraden af deprimeret stemning, anhedoni og angst i de seneste uger (f.eks. "I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer...føler dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?").
Svar summeres på tværs af emner for at give en samlet score (f.eks. betragtes cut-off-score >3 som forhøjede).
PHQ-2 har 2 spørgsmål scoret på en skala fra 0-3 med en samlet score på 0-6.
En score på 3 eller højere indikerer et behov for yderligere evaluering.
|
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD2)
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) måler hyppigheden og sværhedsgraden af deprimeret stemning, anhedoni og angst i de seneste uger (f.eks. "I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer ... at føle dig nedstemt, deprimeret , eller håbløs?"). Svar summeres på tværs af emner for at give en samlet score (f.eks. betragtes cut-off-score >3 som forhøjede). GAD-2 har 2 spørgsmål scoret på en skala fra 0-3 med en samlet score på 0-6. En score på 3 eller højere kræver yderligere diagnostisk evaluering |
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 3 måneder)
|
|
Sigma-relateret afvisningsskala
Tidsramme: Baseline til undersøgelse efter intervention (ca. 3 måneder)
|
En 9 -vareskala, der bruger flere svarformater. Den stigma-relaterede afvisningsskala (SRS) (eller dets variationer, som stofmisbrugsversionen) er en undersøgelse, der måler interpersonel stigma og afvisningsoplevelser, med højere score, der indikerer større opfattet stigma og afvisning. SRS vurderer de igangværende oplevelser af personlig afvisning relateret til vedtaget stigma med fokus på, hvordan personer med psykiske sundhedsmæssige forhold eller stofmisbrugsproblemer opfatter og oplever stigma i deres daglige liv. Elementer scores typisk på en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større enighed med udsagnet og dermed højere niveauer af opfattet afvisning. |
Baseline til undersøgelse efter intervention (ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen personligt identificerende data forventes at blive registreret fra menneskelige forsøgspersoner, hverken gennem undersøgelsessvar eller andre interaktioner.
PI, Co-PI'er, forskere og personale planlægger at gøre alle data genereret fra dette IIMS-forslag frit tilgængelige for forskersamfundet efter offentliggørelse. Gennem informationsfrihedsloven vil data i publikationerne og rådatadokumenterne blive gjort tilgængelige efter skriftlig anmodning til laboratoriet. Skulle der genereres intellektuel ejendomsret, som kræver et patent, vil vi sikre, at teknologien (materialer og data) forbliver bredt tilgængelig for forskersamfundet i overensstemmelse med NIH-principperne og retningslinjerne nævnt ovenfor.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .