Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nikotinamid på det kliniske resultat af reumatoid arthritispatient (NAM&RA)

14. oktober 2024 opdateret af: Sara ahmed raslan, Ain Shams University

Effekten af ​​nikotinamid på det kliniske resultat af reumatoid arthritispatienter

En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamidtilskud hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Et prospektivt randomiseret kontrolleret interventionelt parallelt åbent studie.

Patientrandomisering:

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt ved simpel randomisering i enten nikotinamidgruppe eller kontrolgruppe som følger:

  • Nikotinamidgruppe: består af 35 patienter, som vil få nikotinamid 1000 mg tablet én gang dagligt. ud over deres konventionelle terapi.
  • Kontrolgruppe: består af femogtredive patienter, som kun vil modtage deres konventionelle behandling.

Metode:

Ved baseline vil følgende blive opnået gennem patientinterview:

  1. Demografiske data
  2. Sygehistorie og følgesygdomme.
  3. Sygdomsaktiviteten; identificeret gennem patienters fysiske undersøgelse og serum-CRP-niveauer som forudsætninger for DAS-28-CRP.
  4. Sygdommens varighed.
  5. Aktuel medicinhistorie.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamid vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder gennem:

  1. Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter til serum-CRP, ESR og Interleukin-10-analyse. Disse prøver vil blive direkte centrifugeret ved 1000 x g i 15 minutter, og derefter vil plasma blive adskilt og opsamlet i reagensglas med hætte og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.

    Interleukin-10 serumniveau vil blive målt ved hjælp af en ELISA-teknik.

  2. Sygdomsaktivitet vil blive beregnet ud fra ømme led (TJC) og hævede led (SJC) efter vurdering af 28 led, serum CRP-niveau og patientens globale sundhedsvurdering (PGA) på en skala fra 0-100. Scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Patientens QOL vil blive vurderet ved at bruge Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
  4. Patienterne vil blive informeret om bivirkninger og/eller bivirkninger af nikotinamid, hvor sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved at rapportere forekomsten af ​​enhver bivirkning og/eller bivirkninger såsom maveforstyrrelser, flatulens, svimmelhed, hovedpine og udslæt .

Blodprøver vil blive indsamlet for fuldstændig blodtælling (CBC), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), serumkreatinin (Scr.) niveauanalyse for at overvåge negative virkninger af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerede anti-rheumatiske (CsDMARDS) lægemidler og nikotinamid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Underforsker:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-65 år).
  • Patienter med diagnosen etableret reumatoid arthritis.
  • Patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet identificeret som sygdomsaktivitet score-28 baseret på C-reaktive proteinniveauer (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Modtagelse af stabile regimer af en eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler i mindst de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med overfølsomhed eller lægemiddelallergi over for nikotinamid
  • Patienter, der får nikotinamid til andre indikationer.
  • Modtagelse af enhver doseringsform/dosisregime for vitamin B3-tilskud
  • Modtagelse af biologisk sygdomsmodificeret antireumatisk medicin.
  • Nedsat leverfunktion (levertransaminaser niveau ≥ tre gange øvre normalgrænser).
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min)
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med andre autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage deres konventionelle terapi.
Medicin: konventionelle syntetiske antireumatiske lægemidler
methotrexat-leflunomid-sulfasalazin-hydroxychloroquin
Eksperimentel: Nikotinamid gruppe
Patienterne vil modtage nikotinamid 1000 mg tablet én gang dagligt.in ud over deres konventionelle behandling i tre måneder.
Medicin: Nikotinamid tablet
Nikotinamid er anti-inflammatorisk og antioxidant.
Medicin: konventionelle syntetiske antireumatiske lægemidler
methotrexat-leflunomid-sulfasalazin-hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdomsgrad ved hjælp af DAS-28 -CRP
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
DAS-28-CRP ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil blive beregnet baseret på ømme led (TJC) og hævede led (SJC) efter vurdering af otteogtyve led (figur 1), serum CRP-niveau og patientens globale sundhedsvurdering (PGA) på en skala fra nul til hundrede. Scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014 PGA) + 0,96
Ved baseline og efter tre måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet fra patienter ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tre måneder). Blodprøver vil blive direkte centrifugeret ved 1000 x g i femten minutter, og derefter vil plasma blive adskilt og opsamlet i lukkede reagensglas, hvorefter det vil blive opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Interleukin-10 serumniveau vil blive målt ved baseline og efter tre måneders undersøgelsesperiode ved hjælp af en ELISA-teknik i henhold til producentens protokol.
Ved baseline og efter tre måneder.
Påvisning af enhver ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
Serum C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
Ved baseline og efter tre måneder.
Spørgeskema om livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
Patientens QOL vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved baseline og efter tre måneder. Den vurderer patientens niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af den øvre ekstremitet, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter.
Ved baseline og efter tre måneder.
Nikotinamids sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tre måneder.
Patienterne vil blive informeret om bivirkninger og/eller bivirkninger af nikotinamid, hvor sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved at rapportere forekomsten af ​​enhver bivirkning og/eller bivirkninger såsom maveforstyrrelser, flatulens, svimmelhed, hovedpine og udslæt .
Tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studieleder: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAM/RA/1223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger