Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af træningsterapi ved familiær adenomatøs polyp (FAP)

18. maj 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 1a/b forsøg med træningsterapi ved familiær adenomatøs polyp (FAP)

Studieinterventionen, der undersøges i dette fase 1a/b-forsøg, er træningsterapi. Formen for træningsterapi vil være aerob træningsterapi bestående af overvåget løbebånd med moderat intensitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere det mest passende niveau (den anbefalede fase 2-dosis; RP2D) af træningsterapi til undersøgelse i større forsøg. For at identificere træningsterapiens RP2D vil vi udføre et fase 1a niveaufindende forsøg og et fase 1b niveau-udvidelsesforsøg. Fase 1a-studiet er et niveauoptrapningsforsøg, der evaluerer 3 træningsniveauer (150, 225 og 300 minutter om ugen), med et deeskaleringsniveau på 90 minutter om ugen, hvis det kræves. Fase 1b-forsøget vil yderligere evaluere det højest mulige niveau og et NIVEAU under identificeret i fase 1a-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samara Rifkin
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Carol A. Burke
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med FAP som defineret af:

    • Genetisk diagnose: APC-kimlinjemutation (med eller uden FAP-familiehistorie), ELLER
    • Klinisk diagnose: FAP-fænotype med en historie på mere end 50 kolorektale adenomer
  • Har en intakt endetarm defineret som status efter kolektomi og ileokolonisk anastomose for polypose eller præ-kolektomi
  • ≥ 5 rektale polypper > 2 mm i størrelse ved baseline nedre endoskopi
  • Deltagerne må ikke have tegn på invasiv kræft i 6 måneder før screening og skal være mindst 6 måneder fra enhver tidligere kræft-rettet behandling (såsom kirurgisk resektion, kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller stråling)
  • Ingen påbegyndelse af daglig brug af sulindac, celecoxib eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 3 måneder efter dag 1 og ingen påbegyndelse > 25 % af tiden (> 8 dage/måned) i varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Ingen initiering af semaglutid, liraglutid (glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist [GLP-1-receptoragonist]), tirzepatid (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]), orlistat (lipasehæmmer) eller anden vægttabsmedicin inden for 3 måneder af dag 1 og under studiedeltagelse
  • Voksne ≥ 18 år
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig virusbelastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Deltagere i kronisk suppressiv antiviral terapi for herpes simplex virus (HSV) er kvalificerede
  • Nedre endoskopi, der kræves for deltagelse i undersøgelsen, er kontraindiceret under graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og indtil endoskopien er afsluttet efter endt undersøgelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere undersøgelsesteamet
  • Inaktiv defineret som ≤ 60 minutters moderat eller anstrengende træning om ugen i løbet af den seneste måned som vurderet af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
  • Ingen selvrapporterede kontraindikationer til regelmæssig træning som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Tilstrækkelig plads til at huse et løbebånd i den primære bolig i interventionsperioden eller adgang til et godkendt løbebånd (som bestemt af studiets træningsfysiolog) i interventionsperioden (f.eks. kan deltageren have adgang til et løbebånd via et eksisterende medlemskab af en helseklub)

  • Mulighed for studiehold til at levere og installere træningsudstyr i primær bopæl

    • Bemærk: Hvis deltageren vil bruge løbebånd fra en anden kilde godkendt af studiets træningsfysiolog, er dette inklusionskriterie ikke gældende
  • Internet- eller Wi-Fi-forbindelse. For deltagere uden internet eller Wi-Fi vil der blive leveret en forudbetalt mobil iPad
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Læge godkendelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om total proctocolectomy
  • Histologisk bekræftet højgradig dysplasi eller cancer på biopsi ved screening
  • Historie om bækkenstråling
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, genitourinære, hepatiske, hæmatologiske, endokrine, hjerte-, vaskulære, pulmonale, reumatologiske, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser eller tegn og symptomer herpå
  • Gravide kvinder er udelukket, da endoskopi ikke anbefales, mens de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsterapi omfattende gang på løbebånd
motionsterapi
Procedure: Træningsterapi
Motionsterapi bestående af løbebåndsgange vil blive administreret af fysiologer via et studie-sæt, som inkluderer et smart-ur (aktivitetsmåler), pulsmåler, blodtryksmålemanchet, kropssamskalingsskala og e-tablet til fjernovervågning af din motion. Forsøgene vil teste 3 motionsniveauer (150, 225 og 300 minutter om ugen), med et nedtrappende motionsniveau på 90 minutter om ugen hvis nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsterapioverholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: mellem 4-12 uger
Overholdelse af den planlagte behandlingsregime vil blive evalueret ved forholdet mellem gennemførte og planlagte niveau af motionsterapi på hvert testede niveau.
mellem 4-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske ændringer
Tidsramme: Baseline op til 26 uger
Træningskapaciteten vil blive evalueret ved en sub-maksimal træningskapacitetstest.
Baseline op til 26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proliferation og apoptose
Tidsramme: op til 27 uger
At evaluere ændringen i proliferation og apoptose i rektale adenomer og normal udseende rektal slimhinde fra baseline til behandlingens afslutning
op til 27 uger
Ændring i proliferations-/apoptoseforholdet
Tidsramme: op til 27 uger
At evaluere ændringen i forholdet mellem proliferation/apoptose i rektale adenomer og normal tilsyneladende rektal slimhinde fra baseline til behandlingens afslutning
op til 27 uger
Ændring i rektal polypbelastning
Tidsramme: op til 27 uger
For at evaluere ændringen i rektal polypbelastning fra udgangspunktet til behandlingens afslutning
op til 27 uger
Ændringer i kropsammensætning
Tidsramme: op til 27 uger
At evaluere den fysiologiske reaktion på motionsterapi, som vurderes ved ændringer i kropskomposition
op til 27 uger
Ændringer i livsstil
Tidsramme: op til 27 uger
At evaluere ændringer i livsstilstilstande (generel fysisk aktivitet udført uden for struktureret træning og kost) under intervention med motionsterapi
op til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Samara Rifkin, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lee Jones, Ph.D, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2024.083
  • UG1CA242632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-10925 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256140 (Anden identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • UMI23-15-01 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger