Indvirkning af Chromium, Phyllanthus Emblica og Shilajit på kardiovaskulær sundhed, fitness og vægttab under trænings- og kostprogrammer
Effekter af krom, Phyllanthus Emblica frugtekstrakt og Shilajit-tilskud på markører for kardiovaskulær sundhed, fitness og vægttab hos mænd og kvinder, der starter et træningsprogram og diætinterventionsprogram
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd og kvinder med mindst 2 markører for metabolisk syndrom vil deltage i et randomiseret, placebokontrolleret, parallelt og gentaget interventionsforsøg. Frivillige vil deltage i et standardiseret modstandstræning (3 sessioner/uge) og aerobic træning (3 x 30 min sessioner/uge), mens de reducerer energiindtaget med 5 kcal/kg/d.
På en dobbeltblind og randomiseret måde vil deltagerne blive matchet efter alder, køn, BMI og kropsmasse for at supplere deres kost med placebo (PLA), 400 mcg trivalent chrom med 6 mg PE og 6 mg SJ (Cr). -400), eller 800 mcg trivalent chrom med 12 mg PE og 12 mg SJ (Cr-800), eller 500 mg PE (PE-500) eller 1000 mg PE (PE-1000) én gang dagligt efter morgenmad i 12 uger.
Fastende blodprøver, DEXA kropssammensætning, blodpladeaggregering og ultralyd flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelser vil blive udført efter 0, 6 og 12 ugers tilskud.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende mænd og kvinder i alderen 30-65 år med et BMI >30 og/eller procent kropsfedt >30 %
- Medicinsk tilladelse til deltagelse i moderat til intens træning og testning;
- opfylder 2006 International Diabetes Federation-kriterierne for central fedme (etnicitetsspecifik taljeomkreds) og to risikofaktorer for metabolisk syndrom (dvs. fastende triglycerider > 150 mg/dL eller behandling for høje triglycerider, HDL <40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder, hvilende SBP >130 mmHg eller DBP >85 mmHg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension, blodsukker ≥ 100 mg/dl eller tidligere diagnose for type II diabetes);
- Fravær af begrænsende muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et generelt fitnessprogram; og,
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne får ikke lov til at deltage i undersøgelsen, hvis:
- de i øjeblikket tager eller har taget dinitrogenoxid eller anti-inflammatoriske kosttilskud eller medicin inden for en måned efter starten af undersøgelsen;
- de har ukontrolleret hypertension, triglycerider >500 mg/dL, forhøjet ASAT og ALAT > 3 gange den øvre grænse og serumkreatinin >1,5 mg/dL);
- De modtager ikke lægegodkendelse fra deres personlige læge til at deltage i studiet og træningsprogrammet;
- De er gravide eller planlægger at blive gravide; og/eller
- De er ikke i stand til at gennemføre mindst 90 % af uddannelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x 500 mg kapsler
|
2 kapsler placebo én gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud 1
1 x 20 mg kapsel Cr-400 (formulering af 400 mcg trivalent chrom med 6 mg PE og 6 mg SJ) + 1x500 kapsel PLA
|
1 kapsel Cr-400 + 1 kapsel placebo en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud 2
2 x 20 mg kapsel af Cr-400 (formulering af 400 mcg trivalent chrom med 6 mg PE og 6 mg SJ)
|
2 kapsler Cr-400 en gang om dagen efter morgenmad i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud 3
1 x 500 mg kapsel PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapsel PLA
|
1 kapsel PE + 1 kapsel placebo en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud 4
2 x 500 mg kapsler PE (1000 mg)
|
2 kapsler PE-500 en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD).
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Venøs okklusion (VO)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i venøs okklusion (VO) for MKS-manchetten: mmHg
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Tjek deltagernes blodpladeaggregation (ohm)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
For at vurdere ændringer i deltagernes niveauer af fastende glukose (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
At vurdere ændringer i koncentrationen af HbA1c (mmol/mol)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
For at vurdere ændringer i niveauet af CRP (mg/L)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Lipidprofil-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af triglycerider (mg/dL)
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Lipidprofil - HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Lipidprofil - LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Lipidprofil - beregnet VLDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i det beregnede VLDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Lipidprofil - Risikoforhold (LDL/HDL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i risikoforholdet (LDL/HDL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Lipidprofil - Risikoforhold (kolesterol/HDL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i risikoforhold (kolesterol/HDL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Vurdering af hvileenergiforbruget (REE) (kcal/dag)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Hvilehæmodynamik - blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Blodtrykket vil blive vurderet før træningstesten (mmHg)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Hvilehæmodynamik-Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Vægt (kg) vil blive taget før træningstesten
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Hvilehæmodynamik- Højde
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Højde (m) vil blive taget før træningsprøven
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Hvilehæmodynamik - fedttab
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Vurdering af fedttab (kg)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Muskuloskeletal styrke
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Maksimum én gentagelse (1 RM) i pund (lbs)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Muskuloskeletal udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Antal gentagelser (#) ved en given procentdel af 1RM i pund (lbs.)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører - høj følsomhed C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP): mg/L
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører - Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af aspartataminotransferase: U/L
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører - Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af alanintransaminase (ALT): U/L
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af Blood Urea Nitrogen (BUN)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører - Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i kreatininniveauet (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører- BUN/Creatine Ratio
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i BUN/Creatine Ratio (Ratio)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
CBC med differential vil blive målt ved hjælp af automatiseret hæmatologianalysator.
CBC-parametre vil blive målt i deres respektive enheder (f.eks. celler pr. mikroliter).
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel - Natrium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i natriumniveau (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel- Kalium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i kaliumniveau (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel-klorid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i kloridniveau (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel - kuldioxid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af kuldioxid (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk Panel- Calcium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af calcium (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel-protein
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i det totale niveau af protein (g/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel- Albumin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af albumin (g/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel - Globulin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
ændringer i niveauet af globulin (g/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel - Bilirubin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i det totale niveau af bilirubin (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Metabolisk panel - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Ændringer i niveauet af alkalisk fosfatase U/L
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Scoringområde fra -28 til 232.
En højere score på POMS indikerede en større grad af humørforstyrrelser.
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Skal evalueres ved hjælp af The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
En højere score indikerer en højere livskvalitet.
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Kognitive funktionsmål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændringer i den kognitive funktion måler, der skal evalueres ved hjælp af troppefarve-ord-testen.
En højere score på Stroop indikerede bedre ydeevne og mindre interferens på læseevnen.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S23-1467336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .