Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Chromium, Phyllanthus Emblica og Shilajit på kardiovaskulær sundhed, fitness og vægttab under trænings- og kostprogrammer

10. oktober 2024 opdateret af: Kerry Group P.L.C

Effekter af krom, Phyllanthus Emblica frugtekstrakt og Shilajit-tilskud på markører for kardiovaskulær sundhed, fitness og vægttab hos mænd og kvinder, der starter et træningsprogram og diætinterventionsprogram

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at bestemme, om Chromium (Cr), Phyllanthus emblica (PE) og Shilajit (SJ) tilskud og Phyllanthus emblica frugtekstrakt tilskud fremmer større ændringer i glukosehomeostase, endotelfunktion og kardiometabolisk risiko i stillesiddende og overvægtige mænd og kvinder, der starter et trænings- og vægttabsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med mindst 2 markører for metabolisk syndrom vil deltage i et randomiseret, placebokontrolleret, parallelt og gentaget interventionsforsøg. Frivillige vil deltage i et standardiseret modstandstræning (3 sessioner/uge) og aerobic træning (3 x 30 min sessioner/uge), mens de reducerer energiindtaget med 5 kcal/kg/d.

På en dobbeltblind og randomiseret måde vil deltagerne blive matchet efter alder, køn, BMI og kropsmasse for at supplere deres kost med placebo (PLA), 400 mcg trivalent chrom med 6 mg PE og 6 mg SJ (Cr). -400), eller 800 mcg trivalent chrom med 12 mg PE og 12 mg SJ (Cr-800), eller 500 mg PE (PE-500) eller 1000 mg PE (PE-1000) én gang dagligt efter morgenmad i 12 uger.

Fastende blodprøver, DEXA kropssammensætning, blodpladeaggregering og ultralyd flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelser vil blive udført efter 0, 6 og 12 ugers tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stillesiddende mænd og kvinder i alderen 30-65 år med et BMI >30 og/eller procent kropsfedt >30 %
  2. Medicinsk tilladelse til deltagelse i moderat til intens træning og testning;
  3. opfylder 2006 International Diabetes Federation-kriterierne for central fedme (etnicitetsspecifik taljeomkreds) og to risikofaktorer for metabolisk syndrom (dvs. fastende triglycerider > 150 mg/dL eller behandling for høje triglycerider, HDL <40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder, hvilende SBP >130 mmHg eller DBP >85 mmHg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension, blodsukker ≥ 100 mg/dl eller tidligere diagnose for type II diabetes);
  4. Fravær af begrænsende muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et generelt fitnessprogram; og,
  5. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne får ikke lov til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  1. de i øjeblikket tager eller har taget dinitrogenoxid eller anti-inflammatoriske kosttilskud eller medicin inden for en måned efter starten af ​​undersøgelsen;
  2. de har ukontrolleret hypertension, triglycerider >500 mg/dL, forhøjet ASAT og ALAT > 3 gange den øvre grænse og serumkreatinin >1,5 mg/dL);
  3. De modtager ikke lægegodkendelse fra deres personlige læge til at deltage i studiet og træningsprogrammet;
  4. De er gravide eller planlægger at blive gravide; og/eller
  5. De er ikke i stand til at gennemføre mindst 90 % af uddannelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 x 500 mg kapsler
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler placebo én gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
Eksperimentel: Kosttilskud 1
1 x 20 mg kapsel Cr-400 (formulering af 400 mcg trivalent chrom med 6 mg PE og 6 mg SJ) + 1x500 kapsel PLA
Kosttilskud: Cr-400
1 kapsel Cr-400 + 1 kapsel placebo en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
Eksperimentel: Kosttilskud 2
2 x 20 mg kapsel af Cr-400 (formulering af 400 mcg trivalent chrom med 6 mg PE og 6 mg SJ)
Kosttilskud: Cr-800
2 kapsler Cr-400 en gang om dagen efter morgenmad i 12 uger
Eksperimentel: Kosttilskud 3
1 x 500 mg kapsel PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapsel PLA
Kosttilskud: PE-500
1 kapsel PE + 1 kapsel placebo en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
Eksperimentel: Kosttilskud 4
2 x 500 mg kapsler PE (1000 mg)
Kosttilskud: PE-1000
2 kapsler PE-500 en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Procentdel af ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD).
Baseline, 6 og 12 uger
Venøs okklusion (VO)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i venøs okklusion (VO) for MKS-manchetten: mmHg
Baseline, 6 og 12 uger
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Tjek deltagernes blodpladeaggregation (ohm)
Baseline, 6 og 12 uger
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
For at vurdere ændringer i deltagernes niveauer af fastende glukose (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
At vurdere ændringer i koncentrationen af ​​HbA1c (mmol/mol)
Baseline, 6 og 12 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
For at vurdere ændringer i niveauet af CRP (mg/L)
Baseline, 6 og 12 uger
Lipidprofil-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i niveauet af kolesterol (mg/dL)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i niveauet af triglycerider (mg/dL)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Lipidprofil - HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Lipidprofil - LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Lipidprofil - beregnet VLDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i det beregnede VLDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Lipidprofil - Risikoforhold (LDL/HDL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i risikoforholdet (LDL/HDL)
Baseline, 6 og 12 uger
Lipidprofil - Risikoforhold (kolesterol/HDL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i risikoforhold (kolesterol/HDL)
Baseline, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Vurdering af hvileenergiforbruget (REE) (kcal/dag)
Baseline, 6 og 12 uger
Hvilehæmodynamik - blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Blodtrykket vil blive vurderet før træningstesten (mmHg)
Baseline, 6 og 12 uger
Hvilehæmodynamik-Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Vægt (kg) vil blive taget før træningstesten
Baseline, 6 og 12 uger
Hvilehæmodynamik- Højde
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Højde (m) vil blive taget før træningsprøven
Baseline, 6 og 12 uger
Hvilehæmodynamik - fedttab
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Vurdering af fedttab (kg)
Baseline, 6 og 12 uger
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min)
Baseline, 6 og 12 uger
Muskuloskeletal styrke
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Maksimum én gentagelse (1 RM) i pund (lbs)
Baseline, 6 og 12 uger
Muskuloskeletal udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Antal gentagelser (#) ved en given procentdel af 1RM i pund (lbs.)
Baseline, 6 og 12 uger
Inflammatoriske markører - høj følsomhed C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP): mg/L
Baseline, 6 og 12 uger
Inflammatoriske markører - Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af aspartataminotransferase: U/L
Baseline, 6 og 12 uger
Inflammatoriske markører - Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af alanintransaminase (ALT): U/L
Baseline, 6 og 12 uger
Inflammatoriske markører - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af Blood Urea Nitrogen (BUN)
Baseline, 6 og 12 uger
Inflammatoriske markører - Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i kreatininniveauet (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Inflammatoriske markører- BUN/Creatine Ratio
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i BUN/Creatine Ratio (Ratio)
Baseline, 6 og 12 uger
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
CBC med differential vil blive målt ved hjælp af automatiseret hæmatologianalysator. CBC-parametre vil blive målt i deres respektive enheder (f.eks. celler pr. mikroliter).
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel - Natrium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i natriumniveau (MEQ/L)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel- Kalium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i kaliumniveau (MEQ/L)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel-klorid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i kloridniveau (MEQ/L)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel - kuldioxid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af kuldioxid (MEQ/L)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk Panel- Calcium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af calcium (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel-protein
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i det totale niveau af protein (g/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel- Albumin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af albumin (g/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel - Globulin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
ændringer i niveauet af globulin (g/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel - Bilirubin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i det totale niveau af bilirubin (mg/dL)
Baseline, 6 og 12 uger
Metabolisk panel - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Ændringer i niveauet af alkalisk fosfatase U/L
Baseline, 6 og 12 uger
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Scoringområde fra -28 til 232. En højere score på POMS indikerede en større grad af humørforstyrrelser.
Baseline, 6 og 12 uger
Livskvalitetsvurdering (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Skal evalueres ved hjælp af The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 uger
Kognitive funktionsmål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i den kognitive funktion måler, der skal evalueres ved hjælp af troppefarve-ord-testen. En højere score på Stroop indikerede bedre ydeevne og mindre interferens på læseevnen.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S23-1467336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner