Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar allogen hæmatopoietisk stamme

27. december 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation versus genbehandling til patienter med høj tilbagefaldsrisiko Akut myeloid leukæmi: et randomiseret, åbent, fase 2 klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om umiddelbar HSCT for patienter med højrisiko-AML og mellemrisiko-AML, som ikke har opnået fuldstændig remission (CR) efter deres første induktionsterapi, ikke er ringere end genbehandling med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stratificering baseret på AML-risikoniveauer og induktionsbehandlingsregimer.

  1. Sygdomskontrolgruppe: patienterne fortsatte med allogen HSCT så hurtigt som muligt.
  2. Genbehandlingsgruppe: Modtag en anden anti-leukæmisk behandling forud for allogen HSCT. Det anti-leukæmiske behandlingsregime vil blive bestemt baseret på den genetiske mutationsstatus. Patienter uden målrettede mutationer vil modtage en kombination af BCL-2-hæmmere og demethyleringsmidler som redningskemoterapi. Patienter med målrettede mutationer vil modtage passende målrettet behandling (f.eks. FLT3-hæmmere, IDH-hæmmere).

For patienter, der allerede har modtaget målrettet behandling under induktionsbehandling, kan forskerne vælge behandlingsregimet ud fra den enkelte patients tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun zhang
          • Telefonnummer: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.AML-patienter i alderen ≥ 18 år. 2.AML klassificeret i henhold til 2022 ELN-standarderne: i. Mellemrisiko AML-patienter, som ikke opnåede remission efter den første induktionsbehandling.

ii. Højrisiko-AML-patienter, der modtog én cyklus med induktionsterapi. 3. Kræver allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (herunder HLA-matchet eller mismatchet allogen HSCT og ikke-relateret donortransplantation).

4.KPS-score større end 60. 5.Informeret samtykke skal underskrives før starten af ​​undersøgelsesprocedurerne; hvis det er til skade for patientens tilstand, at vedkommende skriver under, kan samtykket underskrives af en juridisk værge eller nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akut promyelocytisk leukæmi. 2.Patienten har modtaget mere end 440 mg/m2 daunorubicinækvivalenter. Den kumulative dosis beregnes ved at opsummere isotoksiske daunorubicin-ækvivalenter for daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin og mitoxantron. Omregningsfaktorerne er afledt af sammenligningen af ​​de respektive maksimale doser. Omregningsfaktoren er 1 for daunorubicin, 1 for doxorubicin, 0,6 for epirubicin, 4,6 for idarubicin og 2,7 for mitoxantron (se regneark for beregning).

    3. Alvorlig organdysfunktion, defineret som:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.
    2. Patienter, der får supplerende kontinuerlig ilt.
    3. Serumbilirubin >1,5 x ULN (hvis det ikke betragtes som Gilbert-syndrom) eller ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min, hvor: Estimeret GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort) 4. Historik om allogen transplantation. 5. Manifestation af AML i centralnervesystemet. 6.Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygdomskontrolgruppe
patienterne fortsatte med allogen HSCT så hurtigt som muligt. Patienterne fik lov til at modtage lavdosis kemoterapi, som ikke er beregnet til at opnå en anden remission.
Andet: Øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
patienterne fortsatte med allogen HSCT så hurtigt som muligt. Patienterne fik lov til at modtage lavdosis kemoterapi, som ikke er beregnet til at opnå en anden remission.
Aktiv komparator: Genbehandlingsgruppe
Modtag en anden anti-leukæmisk behandling forud for allogen HSCT. Det anti-leukæmiske behandlingsregime vil blive bestemt baseret på den genetiske mutationsstatus. Patienter uden målrettede mutationer vil modtage en kombination af BCL-2-hæmmere og demethyleringsmidler som redningskemoterapi. Patienter med målrettede mutationer vil modtage passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hæmmere, IDH-hæmmere).
Andet: Tilbagetrækning
Modtag en anden anti-leukæmisk behandling forud for allogen HSCT. Det anti-leukæmiske behandlingsregime vil blive bestemt baseret på den genetiske mutationsstatus. Patienter uden målrettede mutationer vil modtage en kombination af BCL-2-hæmmere og demethyleringsmidler som redningskemoterapi. Patienter med målrettede mutationer vil modtage passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hæmmere, IDH-hæmmere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces
Tidsramme: dag 56 efter allogen HCT
Det primære endepunkt, behandlingssucces defineret som fuldstændig remission på dag 56 efter allogen HCT, blev defineret som dikotom succesrate.
dag 56 efter allogen HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af allogen HSCT
Tidsramme: HSCT-satser ved 4,8,16 og 24 uger
  1. Udgangspunkt: Randomisering
  2. Hændelse: allogen HCT
  3. Konkurrerende begivenheder: død, tilbagetrækning
HSCT-satser ved 4,8,16 og 24 uger
Forekomst af fuldstændig remission fra randomisering
Tidsramme: Dato for første dokumenterede CR eller CRi eller CRchim Død før CR/CRi/CRchim opnår ikke en CR eller CRi inden for seks måneder
  1. Udgangspunkt: randomisering
  2. Hændelse: Dato for første dokumenterede CR eller CRi eller CRchim
  3. Konkurrerende begivenhed: Død før CR/CRi/CRchim
  4. Administrativ censurering: ikke opnå en CR eller CRi inden for seks måneder

b) Udgangspunkt: dag 56 c) Hændelser: Tilbagefald (både hæmatologisk eller molekylært) og død
Dato for første dokumenterede CR eller CRi eller CRchim Død før CR/CRi/CRchim opnår ikke en CR eller CRi inden for seks måneder
Samlet overlevelse efter HCT
Tidsramme: Død
  1. Udgangspunkt: HCT
  2. Begivenhed: Død
Død
Begivenhedsfri overlevelse efter HCT
Tidsramme: død før tilbagefald, tilbagefald (både, hæmatologisk eller molekylært) og manglende opnåelse af en CR ved endelig remissionsvurdering
  1. Udgangspunkt: HCT
  2. Hændelser: død før tilbagefald, tilbagefald (begge hæmatologisk eller molekylært) og manglende opnåelse af en CR ved endelig remissionsvurdering
død før tilbagefald, tilbagefald (både, hæmatologisk eller molekylært) og manglende opnåelse af en CR ved endelig remissionsvurdering
Leukæmi-fri overlevelse fra dag 56 efter alloHCT for patienter, der opfyldte det primære endepunkt
Tidsramme: dag 56
forbedret kun for per-protokol behandlede patienter, der opfyldte det primære endepunkt b) Startpunkt: dag 56 c) Hændelser: Tilbagefald (både, hæmatologisk eller molekylært) og død
dag 56
Rate af MRD negativ fra dag 56 efter HSCT
Tidsramme: dag 56
  1. defineret kun for per-protokol-behandlede patienter, som opfyldte det primære endepunkt
  2. Udgangspunkt: dag 56
  3. Hændelser: MRD Negativ (inklusive MPFC, qPCR og NGS) og død
dag 56
7. Samlet overlevelse fra randomisering: Målt fra starten af ​​randomisering, hvor den primære begivenhed er død.
Tidsramme: Død
  1. Udgangspunkt: Randomisering
  2. Begivenhed: Død
Død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger