Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar allogen hæmatopoietisk stamme

27. december 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation versus genbehandling til patienter med høj tilbagefaldsrisiko Akut myeloid leukæmi: et randomiseret, åbent, fase 2 klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om umiddelbar HSCT for patienter med højrisiko-AML og mellemrisiko-AML, som ikke har opnået fuldstændig remission (CR) efter deres første induktionsterapi, ikke er ringere end genbehandling med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stratificering baseret på AML-risikoniveauer og induktionsbehandlingsregimer.

  1. Sygdomskontrolgruppe: patienterne fortsatte med allogen HSCT så hurtigt som muligt.
  2. Genbehandlingsgruppe: Modtag en anden anti-leukæmisk behandling forud for allogen HSCT. Det anti-leukæmiske behandlingsregime vil blive bestemt baseret på den genetiske mutationsstatus. Patienter uden målrettede mutationer vil modtage en kombination af BCL-2-hæmmere og demethyleringsmidler som redningskemoterapi. Patienter med målrettede mutationer vil modtage passende målrettet behandling (f.eks. FLT3-hæmmere, IDH-hæmmere).

For patienter, der allerede har modtaget målrettet behandling under induktionsbehandling, kan forskerne vælge behandlingsregimet ud fra den enkelte patients tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun zhang
          • Telefonnummer: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.AML-patienter i alderen ≥ 18 år. 2.AML klassificeret i henhold til 2022 ELN-standarderne: i. Mellemrisiko AML-patienter, som ikke opnåede remission efter den første induktionsbehandling.

ii. Højrisiko-AML-patienter, der modtog én cyklus med induktionsterapi. 3. Kræver allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (herunder HLA-matchet eller mismatchet allogen HSCT og ikke-relateret donortransplantation).

4.KPS-score større end 60. 5.Informeret samtykke skal underskrives før starten af ​​undersøgelsesprocedurerne; hvis det er til skade for patientens tilstand, at vedkommende skriver under, kan samtykket underskrives af en juridisk værge eller nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akut promyelocytisk leukæmi. 2.Patienten har modtaget mere end 440 mg/m2 daunorubicinækvivalenter. Den kumulative dosis beregnes ved at opsummere isotoksiske daunorubicin-ækvivalenter for daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin og mitoxantron. Omregningsfaktorerne er afledt af sammenligningen af ​​de respektive maksimale doser. Omregningsfaktoren er 1 for daunorubicin, 1 for doxorubicin, 0,6 for epirubicin, 4,6 for idarubicin og 2,7 for mitoxantron (se regneark for beregning).

    3. Alvorlig organdysfunktion, defineret som:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.
    2. Patienter, der får supplerende kontinuerlig ilt.
    3. Serumbilirubin >1,5 x ULN (hvis det ikke betragtes som Gilbert-syndrom) eller ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min, hvor: Estimeret GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort) 4. Historik om allogen transplantation. 5. Manifestation af AML i centralnervesystemet. 6.Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygdomskontrolgruppe
patienterne fortsatte med allogen HSCT så hurtigt som muligt. Patienterne fik lov til at modtage lavdosis kemoterapi, som ikke er beregnet til at opnå en anden remission.
Andet: Øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
patienterne fortsatte med allogen HSCT så hurtigt som muligt. Patienterne fik lov til at modtage lavdosis kemoterapi, som ikke er beregnet til at opnå en anden remission.
Aktiv komparator: Genbehandlingsgruppe
Modtag en anden anti-leukæmisk behandling forud for allogen HSCT. Det anti-leukæmiske behandlingsregime vil blive bestemt baseret på den genetiske mutationsstatus. Patienter uden målrettede mutationer vil modtage en kombination af BCL-2-hæmmere og demethyleringsmidler som redningskemoterapi. Patienter med målrettede mutationer vil modtage passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hæmmere, IDH-hæmmere).
Andet: Tilbagetrækning
Modtag en anden anti-leukæmisk behandling forud for allogen HSCT. Det anti-leukæmiske behandlingsregime vil blive bestemt baseret på den genetiske mutationsstatus. Patienter uden målrettede mutationer vil modtage en kombination af BCL-2-hæmmere og demethyleringsmidler som redningskemoterapi. Patienter med målrettede mutationer vil modtage passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hæmmere, IDH-hæmmere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces
Tidsramme: dag 56 efter allogen HCT
Det primære endepunkt, behandlingssucces defineret som fuldstændig remission på dag 56 efter allogen HCT, blev defineret som dikotom succesrate.
dag 56 efter allogen HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af allogen HSCT
Tidsramme: HSCT-satser ved 4,8,16 og 24 uger
  1. Udgangspunkt: Randomisering
  2. Hændelse: allogen HCT
  3. Konkurrerende begivenheder: død, tilbagetrækning
HSCT-satser ved 4,8,16 og 24 uger
Forekomst af fuldstændig remission fra randomisering
Tidsramme: Dato for første dokumenterede CR eller CRi eller CRchim Død før CR/CRi/CRchim opnår ikke en CR eller CRi inden for seks måneder
  1. Udgangspunkt: randomisering
  2. Hændelse: Dato for første dokumenterede CR eller CRi eller CRchim
  3. Konkurrerende begivenhed: Død før CR/CRi/CRchim
  4. Administrativ censurering: ikke opnå en CR eller CRi inden for seks måneder

b) Udgangspunkt: dag 56 c) Hændelser: Tilbagefald (både hæmatologisk eller molekylært) og død
Dato for første dokumenterede CR eller CRi eller CRchim Død før CR/CRi/CRchim opnår ikke en CR eller CRi inden for seks måneder
Samlet overlevelse efter HCT
Tidsramme: Død
  1. Udgangspunkt: HCT
  2. Begivenhed: Død
Død
Begivenhedsfri overlevelse efter HCT
Tidsramme: død før tilbagefald, tilbagefald (både, hæmatologisk eller molekylært) og manglende opnåelse af en CR ved endelig remissionsvurdering
  1. Udgangspunkt: HCT
  2. Hændelser: død før tilbagefald, tilbagefald (begge hæmatologisk eller molekylært) og manglende opnåelse af en CR ved endelig remissionsvurdering
død før tilbagefald, tilbagefald (både, hæmatologisk eller molekylært) og manglende opnåelse af en CR ved endelig remissionsvurdering
Leukæmi-fri overlevelse fra dag 56 efter alloHCT for patienter, der opfyldte det primære endepunkt
Tidsramme: dag 56
forbedret kun for per-protokol behandlede patienter, der opfyldte det primære endepunkt b) Startpunkt: dag 56 c) Hændelser: Tilbagefald (både, hæmatologisk eller molekylært) og død
dag 56
Rate af MRD negativ fra dag 56 efter HSCT
Tidsramme: dag 56
  1. defineret kun for per-protokol-behandlede patienter, som opfyldte det primære endepunkt
  2. Udgangspunkt: dag 56
  3. Hændelser: MRD Negativ (inklusive MPFC, qPCR og NGS) og død
dag 56
7. Samlet overlevelse fra randomisering: Målt fra starten af ​​randomisering, hvor den primære begivenhed er død.
Tidsramme: Død
  1. Udgangspunkt: Randomisering
  2. Begivenhed: Død
Død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner