Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-202A

4. december 2025 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-202A

Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Keehyun Ham, Project Leader
  • Telefonnummer: +82-2-2194-0479
  • E-mail: hamki@ckdpharm.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er 19 år eller ældre.
  • Deltagere, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese med sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension.
  • Deltagere med ortostatisk hypotension.
  • Deltagere, der kræver kombinationsadministration af andre antihypertensiva end lægemidler i kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode.
  • Deltagere med type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Deltagere, der behandlede andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
  • Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller mistænkt patient inden for 24 uger fra screeningstidspunktet
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge passende prævention under den kliniske forsøgsperiode og i to uger efter afslutningen af ​​administrationen af ​​det sidste kliniske forsøgslægemiddel
  • Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe 1
Medicin: Sacubitril·Valsartan(dosisvedligeholdelse)

I løbet af de 4 uger i Placebo Run-in Period (enkeltblind), behandles alle deltagere med 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser én gang om dagen.

Efter Placebo Run-in Period, i løbet af de 4 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltagere med 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser én gang om dagen.

Efter 4 uger af Behandlingsperioden, i løbet af de 6 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltagere med 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo af D764 (Valsartan 160 mg) hver, og i alt 3 orale doser én gang om dagen.
Eksperimentel: Testgruppe 2
Medicin: Sacubitril•Valsartan(dosisforøgelse)

I løbet af de 4 uger i Placebo Run-in Perioden (enkeltblind), behandles alle deltagere med 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser en gang om dagen.

Efter Placebo Run-in Perioden behandles alle TEST2-deltagere i de 4 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind) med 1 CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser en gang om dagen.

Efter 4 uger af Behandlingsperioden behandles alle TEST1-deltagere i de 6 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind) med 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 200 mg, 1 placebo af D764 (Valsartan 160 mg) hver, og i alt 3 orale doser en gang om dagen.
Aktiv komparator: STYRING
Medicin: Valsartan
I løbet af de 4 uger med placebo-indkøringsperiode (enkelt blind) behandles alle deltagere 1 placebo af CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser en gang pr. dag. Efter placebo-indkøringsperiode, i løbet af de 4 uger ud af 10 ugers behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST2-deltagere 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 D763(Valsartan 80 mg) hver , i alt 2 orale doser én gang dagligt. Efter 4 ugers behandlingsperiode, i løbet af de 6 uger ud af 10 ugers behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltagere 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A(Sacubitril) ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764(Valsartan 160 mg) hver og i alt 3 orale doser én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i MASBP (middel ambulatorisk systolisk blodtryk)
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Formålet med det kliniske forsøg er bekræftelse af, at testgruppe 2 (Sacubitril∙Valsartan 200mg) er bedre end kontrolgruppen (Valsartan 160mg)
10 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A119_01HTN2312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger