Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-202A

4. december 2025 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-202A

Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keehyun Ham, Project Leader
  • Telefonnummer: +82-2-2194-0479
  • E-mail: hamki@ckdpharm.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er 19 år eller ældre.
  • Deltagere, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese med sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension.
  • Deltagere med ortostatisk hypotension.
  • Deltagere, der kræver kombinationsadministration af andre antihypertensiva end lægemidler i kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode.
  • Deltagere med type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Deltagere, der behandlede andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
  • Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller mistænkt patient inden for 24 uger fra screeningstidspunktet
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge passende prævention under den kliniske forsøgsperiode og i to uger efter afslutningen af ​​administrationen af ​​det sidste kliniske forsøgslægemiddel
  • Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1
Medicin: Sacubitril·Valsartan(dosisvedligeholdelse)

I løbet af de 4 uger i Placebo Run-in Period (enkeltblind), behandles alle deltagere med 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser én gang om dagen.

Efter Placebo Run-in Period, i løbet af de 4 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltagere med 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser én gang om dagen.

Efter 4 uger af Behandlingsperioden, i løbet af de 6 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltagere med 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo af D764 (Valsartan 160 mg) hver, og i alt 3 orale doser én gang om dagen.
Eksperimentel: Testgruppe 2
Medicin: Sacubitril•Valsartan(dosisforøgelse)

I løbet af de 4 uger i Placebo Run-in Perioden (enkeltblind), behandles alle deltagere med 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser en gang om dagen.

Efter Placebo Run-in Perioden behandles alle TEST2-deltagere i de 4 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind) med 1 CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser en gang om dagen.

Efter 4 uger af Behandlingsperioden behandles alle TEST1-deltagere i de 6 uger ud af 10 ugers Behandlingsperiode (dobbeltblind) med 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril·Valsartan) 200 mg, 1 placebo af D764 (Valsartan 160 mg) hver, og i alt 3 orale doser en gang om dagen.
Aktiv komparator: STYRING
Medicin: Valsartan
I løbet af de 4 uger med placebo-indkøringsperiode (enkelt blind) behandles alle deltagere 1 placebo af CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo af D763 (Valsartan 80 mg) hver, i alt 2 orale doser en gang pr. dag. Efter placebo-indkøringsperiode, i løbet af de 4 uger ud af 10 ugers behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST2-deltagere 1 placebo af CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 D763(Valsartan 80 mg) hver , i alt 2 orale doser én gang dagligt. Efter 4 ugers behandlingsperiode, i løbet af de 6 uger ud af 10 ugers behandlingsperiode (dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltagere 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A(Sacubitril) ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764(Valsartan 160 mg) hver og i alt 3 orale doser én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i MASBP (middel ambulatorisk systolisk blodtryk)
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Formålet med det kliniske forsøg er bekræftelse af, at testgruppe 2 (Sacubitril∙Valsartan 200mg) er bedre end kontrolgruppen (Valsartan 160mg)
10 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A119_01HTN2312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner