Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer arteriel stivhed med en smart ring og AI-styret træning (GONDOR-AS)

29. november 2024 opdateret af: Pauli Ohukainen

Vejledning med Oura og AI til reduktion af arteriel stivhed - GONDOR-AS-prøven

Målet med dette tre-måneders kliniske forsøg er at undersøge, om det at bære en Oura-ring og følge træningsvejledningen fra en AI-baseret rådgiver i Oura-appen virker for at reducere arteriel stivhed. Det vil også studere forskellen mellem forskellige træningsprotokoller med hensyn til at reducere arteriel stivhed og forbedre aerob kondition. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Kan en AI-baseret rådgiver give nyttig træningsvejledning, der hjælper med at forbedre kardiovaskulær sundhed og aerob kondition?
  • Nedsætter regelmæssig træning arteriel stivhed målt med et klinisk referenceapparat og Oura Rings proprietære Cardiovascular Age-metrik og dens estimerede arterielle stivhed?
  • Er der forskel på at deltage i superviserede high-intensive interval (HIIT) træningssessioner og at følge personlige træningsinstruktioner til steady-state aerobic træning?

Deltagerne vil:

  • Følg Ouras AI-rådgivers instruktioner, når det passer dem, deltag i overvågede træningssessioner, eller tag bare ringen på uden at ændre deres livsstil
  • Besøg et træningsfysiologisk laboratorium i begyndelsen af ​​forsøget og efter tre måneder for måling af arteriel stivhed, kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning

Derudover indeholder undersøgelsen spørgeskemaer, der undersøger deltagernes erfaringer med livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, 12-ugers randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) bestående af tre grupper (N = 55 pr. gruppe):

  • Oura-ringen (en kontrolgruppe)
  • Oura Ring + Supervised high-intensiv interval training (HIIT) to gange om ugen
  • Oura Ring + AI-baseret coaching til steady-state aerob træning (ingen ekstern supervision)

Træningsmodaliteter vælges ud fra en hypotese om langsigtet holdbarhed og forventede kardiorespiratoriske resultater. HIIT-protokollen er blevet testet i tidligere undersøgelser og fundet effektiv til at forbedre VO2max; men det er usandsynligt, at det er holdbart på lang sigt. I denne undersøgelse sammenligner vi HIIT-protokollen med individualiseret, steady-state ("Zone 2") træningsvejledning leveret af AI.

Deltagerne vil blive rekrutteret via e-mail og avisannoncer fra regionen Kuopio, Finland. Alle grupper vil blive blindet for deres CVA/PWV-oplysninger, men vil bruge identiske ringe. Udover AI-træner-gruppen, vil Oura Ring App-oplevelser også være identiske. Undersøgelsen består af fire (4) besøg.

Studiestedet er Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finland. Deltagerne vil få udleveret materialer til et informeret samtykke forud for deltagelse. Berettigede deltagere, som har givet et skriftligt samtykke, vil blive inviteret til den første baseline-måling (besøg 1), hvor de vil få udleveret Oura-ringe og givet instruktioner i brugen, og deres VO2max måles. Den næste baseline-måling (besøg 2) er planlagt til to uger, hvilket er den tid, ringen har brug for til at kalibrere sin kardiovaskulære alder og pulsbølgehastighed (PWV) estimater. Ved den anden baseline-måling registreres deltagernes PWV med et referenceapparat, og deres kropssammensætning måles også. Efter disse målinger randomiseres de straks til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper og gives skriftlige og mundtlige instruktioner, der er specifikke for deres tildeling. Efter 12 uger inviteres deltageren til en gentagen VO2max-måling (besøg 3), efterfulgt af endelige PWV- og kropssammensætningsmålinger (besøg 4) inden for samme uge. Målinger udføres ikke på de samme dage på grund af fastekrav til PWV og forstyrrende effekt af VO2max-testning på PWV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Kuopio Institute of Exercise Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret fysisk aktivitet med moderat intensitet mindre end 2 timer 30 minutter om ugen eller kraftig fysisk aktivitet mindre end 1 time og 15 minutter om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom (eller anden kronisk tilstand, der forhindrer sikker deltagelse i en træningsintervention), diabetes og moderat/svær hypertension diagnosticeret af en læge. Manglende evne til at bruge Oura-ringen af ​​en eller anden grund (f.eks. arbejdsrelaterede restriktioner) betragtes også som udelukkelseskriterier; dog korte afbrydelser (f.eks. 1-2 timers arbejdsopgaver uden ring) er mulige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-instrueret gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage Oura Ringe og adgang til AI-baseret træningsvejledning. De bliver bedt om at følge de modtagne instruktioner, men de er blindet over for deres resultatmål (CVA).
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Deltageren vil kommunikere med en "chatbot-lignende" proprietær AI for at modtage træningsinstruktioner. AI'en vil give personlig rådgivning i henhold til brugerens behov, med sigte på 2-3 timers steady-state zone 2-indsats aerob træning. Instruktionerne vil også blive skræddersyet til brugerens træningspræferencer og begrænsninger (foreslå f.eks. cykling, hvis løb ikke er praktisk).
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Superviseret HIIT-cykling to gange om ugen. Intensiteter for cykelintervaller er baseret på deltagerens konditionsniveau bestemt ved første besøg. Intensiteten vil gradvist stige over den 12-ugers periode
Aktiv komparator: Superviseret motionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager Oura Ringe og bliver instrueret i at deltage i overvågede HIIT-cyklingssessioner to gange om ugen. De er blindet over for deres udfaldsmål (CVA).
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Deltageren vil kommunikere med en "chatbot-lignende" proprietær AI for at modtage træningsinstruktioner. AI'en vil give personlig rådgivning i henhold til brugerens behov, med sigte på 2-3 timers steady-state zone 2-indsats aerob træning. Instruktionerne vil også blive skræddersyet til brugerens træningspræferencer og begrænsninger (foreslå f.eks. cykling, hvis løb ikke er praktisk).
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Superviseret HIIT-cykling to gange om ugen. Intensiteter for cykelintervaller er baseret på deltagerens konditionsniveau bestemt ved første besøg. Intensiteten vil gradvist stige over den 12-ugers periode
Andet: Gruppe, der kun kan ringes op
Deltagere i denne gruppe modtager Oura Ringe, men ingen AI-rådgivning eller superviseret træning. De er blindet over for udfaldsmålet (CVA).
Enhed: Smart Ring
Deltagerne får kun en Oura Ring, men vil ikke ændre noget ved deres normale fysiske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed, klinisk reference
Tidsramme: Tre måneder
Måling af carotis-femoral pulse-wave velocity (PWV) ved hjælp af Complior-enheden (Alam Medical)
Tre måneder
VO2max
Tidsramme: Tre måneder
Maksimalt iltforbrug målt under cykling med et ergometer (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Tyskland) og VO2max vil blive målt ved åndedrætsmetoden (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret PWV
Tidsramme: Tre måneder
Estimering af PWV ved hjælp af Oura Rings proprietære fotofletysmogram-baserede algoritme
Tre måneder
Ændring i kardiovaskulær alder
Tidsramme: Tre måneder
Deltaet (ændringen) i Oura Rings proprietære Cardiovascular Age-metrik, som udtrykkes som en forskel mellem deres kronologiske alder og kardiovaskulære alder (enheder er plus- og minusår; f.eks. -3 år).
Tre måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Tre måneder
Forskel mellem baseline- og post-interventionsvægt (målt af Inbody 720-enhed, Sydkorea)
Tre måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Tre måneder
Forskel mellem baseline- og post-intervention kropsfedtmasse (målt af Inbody 720-enhed, Sydkorea)
Tre måneder
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Tre måneder
Forskel mellem baseline- og post-intervention muskelmasse (målt af Inbody 720-enhed, Sydkorea)
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pauli Ohukainen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207/13.00/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen vil blive opdateret i afventning af sponsorens (Ouraring ltd) færdiggørelse af de relevante datadelingsstandarder og -praksis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel stivhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger